- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043262
Die Wirksamkeit der Wiedereingliederung bei älteren Erwachsenen, die zu Hause leben. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Bewertung der Umrüstung für zu Hause lebende ältere Menschen in einer norwegischen Gemeinde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Früherkennung des Funktionsabfalls bei älteren Erwachsenen, die zu Hause leben, und der sofortige Beginn der Rehabilitation können die Funktion verbessern und den Bedarf an häuslicher Unterstützung und Unterbringung in einem Pflegeheim verringern oder verzögern. Bis zum Jahr 2050 wird es in Norwegen einen deutlichen Anstieg der Zahl älterer Menschen geben, und es besteht ein dringender Bedarf an neuen Modellen für Frühintervention und Rehabilitation, um einer größeren Anzahl älterer Menschen Dienstleistungen anbieten zu können. Reablement ist ein neues und vielversprechendes Rehabilitationsmodell, das viele norwegische Kommunen umsetzen, um den aktuellen und zukünftigen Bedarf an kommunalen haushaltsnahen Dienstleistungen zu decken. Es wurde jedoch nur sehr wenig Forschung zur Wirksamkeit dieser Intervention durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rehabilitation im Hinblick auf das tägliche Funktionieren und die wirtschaftlichen Kosten im Vergleich zur häuslichen Standardbehandlung und -pflege zu bewerten.
Die Studie wird in der Gemeinde Voss in Westnorwegen durchgeführt, einer Gemeinde mit nur 14000 Einwohnern. Es handelt sich um eine doppelblinde, blockrandomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, die zu Hause lebende ältere Erwachsene mit einer anfänglichen funktionellen Verschlechterung der täglichen Aktivitäten rekrutiert. Die Intervention ist eine intensive, multidisziplinäre Rehabilitation zu Hause, die von Heimtrainern unter Aufsicht eines Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten durchgeführt wird. Die Kontrollintervention ist eine standardmäßige häusliche Behandlung und Pflege.
In jedem Arm der Studie werden 30 Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 9 Monaten bewertet. Primäre Ergebnisse sind Beteiligung, Aktivität und kommunale Ausgaben. Kosten entstehen durch die Arbeitszeiten der verschiedenen Berufe. So erfolgt eine tägliche Erfassung der Arbeitszeiten verschiedener Gesundheitsberufe in den Privatwohnungen der Teilnehmer.
Leistungsberechnungen basierend auf einer Studie mit einer ähnlichen Zielgruppe unter Verwendung des Instruments Canadian Occupational Performance Measure, schätzen aufgrund des Längsschnittdesigns einen Bedarf von nur 21 Teilnehmern in jeder Gruppe. Um jedoch den Möglichkeiten einer schwachen Zielgruppe oder einer hohen Abbrecherquote (40 %) Rechnung zu tragen, wird versucht, eine Gesamtzahl von 30 Teilnehmern in jeder Gruppe zu rekrutieren. Datenanalysen werden nach Behandlungsabsicht durchgeführt. Die Arbeitszeitdaten sind Paneldaten und werden entsprechend ausgewertet; Es wird ein zufälliges oder ein gemischtes Regressionsmodell verwendet. Außerdem werden deskriptive Statistiken und einfachere Tests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5009
- Bergen University College
-
Bergen, Norwegen, 5701
- Municpality of Voss
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hausbewohnerin
- Antragsteller von haushaltsnahen Dienstleistungen
- Über 18 Jahre alt
- Funktionsabfall in mindestens einer Aktivität
- Norwegisch in Wort und Schrift verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Behinderung
- Terminal krank
- Es wird festgestellt, dass eine Pflegeheimplatzierung erforderlich ist
- Einstufung als einrichtungsgebundene Rehabilitation erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nachrüstung
Reablement ist eine intensive, multidisziplinäre, klientenzentrierte Art der Rehabilitation zu Hause, bei der gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens für Rehabilitationszwecke genutzt werden.
Es ist eine Rehabilitationsalternative, die älteren Erwachsenen angeboten werden kann, obwohl es keine niedrigere Altersgrenze gibt.
Ein Ergotherapeut und Physiotherapeut oder eine Krankenschwester stellt die Schlüsselperson dar, während Haushaltshilfen, Assistenten und andere mit geringerer Bildung diejenigen sind, die täglich mit der rehabilitierenden Person arbeiten und sich auf Selbsthilfe konzentrieren.
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Die Intervention befasst sich mit der Verbesserung der Funktion bei täglichen Aktivitäten, die die Person in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit als wichtig definiert.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Dieser Arm besteht aus der Standardbehandlung, die zu Hause lebende ältere Menschen erhalten, wenn sie eine Haushaltshilfe beantragen.
Einige ältere Menschen erhalten möglicherweise häusliche Krankenpflege oder Haushaltshilfedienste, die sie bei täglichen Aktivitäten unterstützen, während andere ergotherapeutische oder physiotherapeutische Maßnahmen zu Rehabilitationszwecken erhalten.
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Die Kontrollintervention ist eine standardmäßige häusliche Behandlung/Pflege in Norwegen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Grundlinie
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Aktivität und Teilnahme werden mit dem kanadischen Berufsleistungsmaß (COPM) gemessen. Das COPM ist ein Maß für die Selbsteinschätzung der beruflichen Leistung eines Klienten in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit.
Ergebnismaße für das COPM sind: die wichtigsten Probleme des Klienten in Bezug auf die berufliche Leistung und eine Gesamtpunktzahl der Leistung und eine Gesamtpunktzahl der Zufriedenheit für diese Probleme.
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Grundlinie
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Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 3 Monate
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Aktivität und Teilnahme werden mit dem kanadischen Berufsleistungsmaß (COPM) gemessen. Das COPM ist ein Maß für die Selbsteinschätzung der beruflichen Leistung eines Klienten in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit.
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3 Monate
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Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 9 Monate
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Aktivität und Teilnahme werden mit dem kanadischen Berufsleistungsmaß (COPM) gemessen. Das COPM ist ein Maß für die Selbsteinschätzung der beruflichen Leistung eines Klienten in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgaben
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zu 9 Monaten.
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Die kommunalen Ausgaben werden neun Monate lang täglich erfasst.
Die Kosten werden gemäß den Öffnungszeiten der verschiedenen Gesundheitsberufe in den Privatwohnungen der Teilnehmer erfasst.
Die Kontrollgruppe wird nach 15 Monaten Follow-up hinsichtlich des Umfangs der kommunalen Haushaltshilfe bewertet.
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Täglich von der Grundlinie bis zu 9 Monaten.
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Ausgaben
Zeitfenster: 15 Monate Follow-up
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Die Kontrollgruppe wird nach 15 Monaten Follow-up hinsichtlich des Umfangs der kommunalen Haushaltshilfe bewertet.
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15 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Mobilität wird mit „The Timed Up and Go“ (TUG) gemessen.
Dies ist ein einfaches, auf der klinischen Leistung basierendes Maß für die Funktion, Mobilität und das Sturzrisiko der unteren Extremitäten.
Normdaten existieren.
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Grundlinie
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COOP/Wonka
Zeitfenster: Grundlinie
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COOP/Wonka ist ein generisches patientenorientiertes Instrument, das die Bereiche körperliche Fitness, Gefühle, tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Veränderung der Gesundheit und allgemeine Gesundheit abdeckt.
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Grundlinie
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Dynamometer
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Handkraft wird mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen.
Es gibt normative Daten zur Griffstärke.
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Grundlinie
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Mobilität wird mit „The Timed Up and Go“ (TUG) gemessen.
Dies ist ein einfaches, auf der klinischen Leistung basierendes Maß für die Funktion, Mobilität und das Sturzrisiko der unteren Extremitäten.
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3 Monate
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Mobilität wird mit „The Timed Up and Go“ (TUG) gemessen.
Dies ist ein einfaches, auf der klinischen Leistung basierendes Maß für die Funktion, Mobilität und das Sturzrisiko der unteren Extremitäten.
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9 Monate
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COOP/Wonka
Zeitfenster: 3 Monate
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COOP/Wonka ist ein generisches patientenorientiertes Instrument, das die Bereiche körperliche Fitness, Gefühle, tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Veränderung der Gesundheit und allgemeine Gesundheit abdeckt.
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3 Monate
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COOP/Wonka
Zeitfenster: 9 Monate
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COOP/Wonka ist ein generisches patientenorientiertes Instrument, das die Bereiche körperliche Fitness, Gefühle, tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Veränderung der Gesundheit und allgemeine Gesundheit abdeckt.
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9 Monate
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Dynamometer
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Handkraft wird mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen.
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3 Monate
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Dynamometer
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Handkraft wird mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Frode Fa Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tuntland H, Aaslund MK, Espehaug B, Forland O, Kjeken I. Reablement in community-dwelling older adults: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Nov 4;15:145. doi: 10.1186/s12877-015-0142-9.
- Tuntland H, Espehaug B, Forland O, Hole AD, Kjerstad E, Kjeken I. Reablement in community-dwelling adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Dec 18;14:139. doi: 10.1186/1471-2318-14-139.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2012/295
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