- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02043262
L'efficacia della riabilitazione negli anziani che vivono in casa. Uno studio controllato randomizzato
Valutare il reablement per gli anziani che vivono in casa in un comune norvegese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi precoce del declino funzionale tra gli anziani che vivono in casa e l'inizio immediato della riabilitazione possono migliorare la funzione e ridurre o ritardare la necessità di assistenza domiciliare e collocamento in casa di cura. Verso il 2050 ci sarà un aumento significativo del numero di persone anziane in Norvegia, con un urgente bisogno di nuovi modelli di intervento precoce e riabilitazione al fine di fornire servizi a un numero maggiore di persone anziane. Il reablement è un nuovo e promettente modello di riabilitazione che molti comuni norvegesi stanno implementando per soddisfare le esigenze attuali e future dei servizi municipali domiciliari. Tuttavia, sono state condotte pochissime ricerche sull'efficacia di questo intervento. Questo studio mira a valutare l'efficacia del reablement in termini di funzionamento quotidiano e costi economici rispetto al trattamento e all'assistenza domiciliare standard.
Lo studio sarà condotto nel comune di Voss nella Norvegia occidentale, un comune con soli 14000 abitanti. È uno studio di intervento controllato in doppio cieco, randomizzato a blocchi, che recluta adulti anziani che vivono in casa con un declino funzionale iniziale nelle attività quotidiane. L'intervento è una riabilitazione intensiva, multidisciplinare, domiciliare, fornita da formatori a domicilio, sotto la supervisione di un terapista occupazionale o di un fisioterapista. L'intervento di controllo è il trattamento e l'assistenza domiciliare standard.
Trenta partecipanti saranno reclutati in ciascun braccio dello studio. I partecipanti saranno valutati al basale e al follow-up di 3 e 9 mesi. I risultati primari saranno la partecipazione, l'attività e le spese municipali. I costi sono generati dalle ore di lavoro delle diverse professioni. Pertanto, ci sarà una registrazione giornaliera delle ore di lavoro che le diverse professioni sanitarie trascorrono nelle abitazioni private dei partecipanti.
I calcoli di potenza basati su uno studio con un gruppo target simile utilizzando lo strumento Canadian Occupational Performance Measure, stimano la necessità di soli 21 partecipanti in ciascun gruppo a causa del design longitudinale. Tuttavia, al fine di tenere conto delle possibilità di un gruppo target più fragile o di un elevato tasso di abbandono (40%), verrà provato a reclutare un numero totale di 30 partecipanti in ciascun gruppo. Le analisi dei dati saranno eseguite in base all'intenzione di trattare. I dati sull'orario di lavoro sono dati panel e verranno analizzati di conseguenza; verrà utilizzato un modello di regressione a effetti casuali o misti. Inoltre, saranno effettuate statistiche descrittive e test più semplici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bergen, Norvegia, 5009
- Bergen University College
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Bergen, Norvegia, 5701
- Municpality of Voss
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona casalinga
- Richiedente servizi domiciliari
- Sopra i 18 anni
- Declino funzionale in almeno un'attività
- In grado di comprendere il norvegese scritto e orale
Criteri di esclusione:
- Disabilità cognitiva
- Malato terminale
- Essere valutato come bisognoso di collocamento in casa di cura
- Essere valutato come bisognoso di riabilitazione basata sull'istituto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riabilitazione
Il reablement è un tipo di riabilitazione intensiva, multidisciplinare, centrata sul cliente e domiciliare, in cui le attività ordinarie della vita quotidiana vengono utilizzate per scopi riabilitativi.
È un'alternativa riabilitativa che può essere offerta agli anziani, anche se non esiste un limite di età inferiore.
Un terapista occupazionale e fisioterapista, o infermiere, costituisce il personale chiave, mentre gli assistenti domiciliari, gli assistenti e altri con un livello di istruzione inferiore, sono quelli che lavorano quotidianamente in ambito riabilitativo con la persona anziana concentrandosi sull'auto-aiuto.
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L'intervento si occupa di migliorare la funzionalità nelle attività quotidiane che la persona definisce importanti nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
Questo braccio consiste nel trattamento standard che gli anziani domiciliari ricevono quando fanno domanda di aiuto domiciliare.
Alcuni anziani possono ricevere servizi di assistenza domiciliare o assistenza domiciliare che li assistano nelle attività quotidiane, mentre altri possono ricevere misure di terapia occupazionale o fisioterapia a scopo riabilitativo.
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L'intervento di controllo è il trattamento/assistenza domiciliare standard in Norvegia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Linea di base
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L'attività e la partecipazione saranno misurate utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) La COPM è una misura dell'auto-percezione di un cliente della performance occupazionale nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero.
Le misure di risultato per la COPM sono: i problemi più importanti del cliente nella performance occupazionale e un punteggio totale di performance e un punteggio totale di soddisfazione per questi problemi.
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Linea di base
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attività e la partecipazione saranno misurate utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) La COPM è una misura dell'auto-percezione di un cliente della performance occupazionale nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero.
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3 mesi
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'attività e la partecipazione saranno misurate utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) La COPM è una misura dell'auto-percezione di un cliente della performance occupazionale nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spesa
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale a 9 mesi.
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Le spese comunali saranno registrate giornalmente per nove mesi.
I costi saranno registrati in conformità con gli orari di apertura delle diverse professioni sanitarie nelle abitazioni private dei partecipanti.
Il gruppo di controllo sarà valutato per la quantità di aiuto domiciliare municipale a 15 mesi di follow-up.
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Ogni giorno dal basale a 9 mesi.
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Spesa
Lasso di tempo: Follow-up a 15 mesi
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Il gruppo di controllo sarà valutato per la quantità di aiuto domiciliare municipale a 15 mesi di follow-up.
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Follow-up a 15 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Linea di base
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La mobilità sarà misurata utilizzando "The Timed Up and Go" (TUG).
Questa è una semplice misura basata sulle prestazioni cliniche della funzione degli arti inferiori, della mobilità e del rischio di caduta.
Esistono dati normativi.
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Linea di base
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COOP/Wonka
Lasso di tempo: Linea di base
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COOP/Wonka è uno strumento generico orientato al paziente che copre i domini della forma fisica, dei sentimenti, delle attività quotidiane, delle attività sociali, del cambiamento della salute e della salute generale.
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Linea di base
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Dinamometro
Lasso di tempo: Linea di base
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La forza della mano sarà misurata con un dinamometro idraulico a mano.
Esistono dati normativi sulla forza di presa.
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Linea di base
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
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La mobilità sarà misurata utilizzando "The Timed Up and Go" (TUG).
Questa è una semplice misura basata sulle prestazioni cliniche della funzione degli arti inferiori, della mobilità e del rischio di caduta.
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3 mesi
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 9 mesi
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La mobilità sarà misurata utilizzando "The Timed Up and Go" (TUG).
Questa è una semplice misura basata sulle prestazioni cliniche della funzione degli arti inferiori, della mobilità e del rischio di caduta.
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9 mesi
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COOP/Wonka
Lasso di tempo: 3 mesi
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COOP/Wonka è uno strumento generico orientato al paziente che copre i domini della forma fisica, dei sentimenti, delle attività quotidiane, delle attività sociali, del cambiamento della salute e della salute generale.
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3 mesi
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COOP/Wonka
Lasso di tempo: 9 mesi
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COOP/Wonka è uno strumento generico orientato al paziente che copre i domini della forma fisica, dei sentimenti, delle attività quotidiane, delle attività sociali, del cambiamento della salute e della salute generale.
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9 mesi
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Dinamometro
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza della mano sarà misurata con un dinamometro idraulico a mano.
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3 mesi
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Dinamometro
Lasso di tempo: 9 mesi
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La forza della mano sarà misurata con un dinamometro idraulico a mano.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Frode Fa Jacobsen, PhD, Bergen University College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tuntland H, Aaslund MK, Espehaug B, Forland O, Kjeken I. Reablement in community-dwelling older adults: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Nov 4;15:145. doi: 10.1186/s12877-015-0142-9.
- Tuntland H, Espehaug B, Forland O, Hole AD, Kjerstad E, Kjeken I. Reablement in community-dwelling adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Dec 18;14:139. doi: 10.1186/1471-2318-14-139.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/295
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