제3대구치 발치 및 펄스 전자기장치료 (PEMF)

이 연구는 수술 후 기간에 PEMF를 사용하여 부분 또는 전체/완골에 영향을 받은 제3대구치를 발치한 후 부종과 통증을 감소시키는 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험입니다. 연구 그룹은 수술 후 통증 및 부종 관리를 위해 PEMF ActiPatchTM 치료를 받을 피험자로 구성됩니다. 대조군은 통증 및 부종의 수술 후 관리를 위한 치료제로 플라시보 패치를 받을 피험자로 구성됩니다.

30명의 피험자가 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 등록은 60명의 적격 피험자가 모집될 때까지 계속됩니다. 자격 기준은 사용할 ActiPatch(TM) 및 기타 제제에 대한 안전 고려 사항 및 금기 사항 외에도 제3대구치 발치에 대한 구강 수술 절차를 수행하기 위한 표준을 기반으로 합니다. 또한, 선정된 피험자들은 매복 제3대구치의 분류 체계에 의해 표준화된 동일한 수술 난이도와 예상되는 수술 외상을 가질 것입니다. 이 분류 체계는 TUSDM(Tufts University School of Dental Medicine) 구강외과 클리닉에서 활용됩니다. 모든 포함 및 제외 기준은 이 제안의 관련 섹션에서 자세히 설명됩니다. 수술 후 부종 및 통증은 각각 3dMD(TM) 및 Visual Analog Scale을 사용하여 평가됩니다. 제안서의 재료 및 방법 섹션에 설명된 대로 수술 직전과 표준 주기 간격으로 다른 측정값을 얻을 수 있습니다. 수술 후 부종, 통증, 구조 진통제를 요청한 부위의 차이를 두 그룹 간에 비교 분석합니다.

스크린 실패를 설명하기 위해 최대 200명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다. 최대 40명의 피험자가 각 그룹에 무작위로 할당됩니다. 최대 80명의 피험자가 연구 참여 자격이 있을 때까지 모집이 계속됩니다. 이렇게 하면 60명의 피험자가 연구를 완료하여 최대 25%의 중도 탈락이 가능합니다.

1차 결과인 수술 후 72시간 안면 부종(3dMD(TM)으로 측정)은 데이터가 정규 분포인 경우 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 파라메트릭 방법을 사용해야 합니다. 이 접근 방식은 통증 비교(VAS로 측정)에도 활용됩니다. PEMF ActiPatch(TM)로 치료받은 그룹에서 수술 후 통증 경험으로 인해 구제 진통제를 사용할 피험자의 비율을 치료를 받은 그룹에서 수술 후 통증 경험으로 인해 구제 진통제를 사용할 피험자의 비율과 비교합니다. 플라시보, 카이 제곱 검정을 사용합니다. 또한 볼륨 측정 및 VAS 점수는 피험자의 연령, 성별 및 통증 인식을 조정하여 반복 측정 분석을 사용하여 분석됩니다. 또한, 위약 그룹과 구제 진통제 사용 간의 상관관계를 결정하고 승산비를 계산하여 연관성을 결정합니다. 이 연관성의 통계적 유의성은 카이 제곱 테스트를 사용하여 조사됩니다. 0.025 미만의 모든 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SAS 버전 9.2(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 수행됩니다.

추출 방문 시 기본 평가를 위해 초기 3dMD(TM) 스캔을 얻습니다. 두 번째 3dMD(TM) 스캔은 72시간 후속 방문에서 안면 부기의 평가 및 결정을 위해 얻어질 것입니다. 세 번째 스캔은 부기의 해결 정도를 평가하기 위해 10일 후속 방문에서 얻어질 것입니다. 스캔은 조사자가 임상 관심 영역의 윤곽을 잡고 통합을 사용하여 볼륨을 계산하는 컴퓨터 생성 이미지를 생성합니다. 표면 스캐닝 및 체적 측정 프로세스는 3dMD(TM) Vultus 소프트웨어®(3dMD(TM), 미국 조지아주 애틀란타)를 사용합니다. Vultus 소프트웨어는 정량적 평가뿐만 아니라 수술 전후 이미지 중첩을 허용합니다. 표면 및 부피 변화. PI는 Georgia 3dMD 시설에서 현장 교육을 받았으며 카메라 어레이가 설치되었을 때 추가 교육을 받았습니다. 이미지를 얻는 기술은 간단하며 필요에 따라 즉시 검토할 수 있도록 설치 장소에 일련의 지침이 있습니다. PI와 3dMD 회사 대표는 장치를 사용할 공동 조사자에게 교육을 제공합니다.

3dMD(TM)에서 수집된 데이터를 사용하여 두 시점(72시간 추적 및 10일 추적)에서 두 그룹 간의 안면 부종 정도를 비교한다. 또한 각 그룹 내에서 72시간 후속 방문과 10일 후속 방문에서 촬영된 두 스캔 간의 볼륨 변화도 비교됩니다. 두 그룹 간의 체적 차이는 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.