Spironolactone이 골관절염이 있는 노인의 통증에 미치는 영향 (SPIR-OA)
2019년 10월 11일 업데이트: University of Dundee
무작위 위약 대조 시험. Spironolactone이 골관절염이 있는 노인의 통증에 미치는 영향
이 파일럿 연구는 스피로노락톤(알도스테론 차단제)이 일반적인 진통제와 함께 제공될 때 증상이 있는 OA 무릎이 있는 노인의 무릎 통증을 감소시키는지 여부에 대한 향후 시험을 위한 샘플 크기 계산의 기초가 되는 예비 증거를 얻을 것입니다.
알도스테론은 친염증성인 것으로 알려져 있으며, 스피로노락톤은 만성 관절염에서 사이토카인 생성을 억제합니다.
이 신청서는 spironolactone이 허약한 노인들의 삶의 질(특히 통증)을 상당히 개선했음을 보여주는 신청자들의 이전 작업을 기반으로 합니다.
조사관은 잘 정의된 OA 무릎을 가진 86명(70세 이상)을 모집하여 12주 동안 매일 25mg 스피로노락톤 또는 일치하는 위약을 투여합니다.
1차 결과는 12주째 WOMAC 통증 하위 점수 변화의 그룹 간 차이입니다.
이차 결과는 WOMAC 강성 및 신체 기능 하위 척도와 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)입니다.
스피로노락톤의 항염 효과를 매개할 수 있는 글루코코르티코이드 수치에 대한 미네랄로코르티코이드 수용체 차단 효과를 평가하기 위해 아침 코티솔 수치를 측정합니다. 요로 CTX-II 및 혈청 매트릭스 메탈로프로테이나제-3(MMP-3)은 둘 다 골관절염에 대한 약리학적 개입의 효과에 민감하기 때문에 바이오마커로 측정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, 영국, KY2 5AH
- NHS Fife
-
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Tayside
-
Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 커뮤니티 주거
- 70세 이상
- American College of Rheumatology 임상 및 방사선 기준에 따른 증상이 있는 특발성 골관절염 무릎
- 바닥 효과를 피하기 위해 참가자는 WOMAC 통증 점수 항목 5개 중 2개 이상에서 스크리닝 시 중등도(또는 더 심한) 통증이 있어야 합니다.
- 최소 2개월 동안 하나 이상의 진통제를 치료 용량으로 수령(처방 및/및 비처방)해야 합니다.
- 지난 12개월 동안 무릎 엑스레이를 촬영하지 않은 경우 기꺼이 무릎 엑스레이 촬영
제외 기준:
- 증상이 있는 심부전의 임상적 진단
- 염증성 관절염의 역사
- 이미 스피로노락톤을 복용 중
- 스피로노락톤에 대한 이전의 불내성
- 스피로노락톤 또는 유당에 대한 알려진 알레르기
- 동물성 젤라틴으로 만든 캡슐 복용에 대한 반대
- 경구용 NSAID 복용(스피로노락톤과 병용 시 신장 손상 위험 증가)
- ACE 억제제 또는 ARB(안지오텐신 II 수용체 길항제) 복용. ARB는 ACE 억제제와 유사한 많은 특성을 가지고 있습니다. 급성 신장 손상 및 고칼륨혈증의 위험이 증가하고 이전 연구에서 ACE 억제제(및 ARB)를 제외하고 치료가 안전하고 내약성이 좋기 때문에 두 가지 모두 제외됩니다.
- 앙와위 저혈압(검진 시 앙와위 수축기 혈압 <100mmHg)
- 심각한 만성 신장 질환(eGFR<40ml/min)
- 혈청 나트륨<130mmol/l
- 혈청 칼륨>5.0mmol/l
- 증후성 기립성 저혈압(선별검사 시 측정)
- 요양원 거주자
- 휠체어에 묶인
- 다른 임상 시험(관찰 시험 및 등록 이외)에 동시 또는 본 연구 참여를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 참여
- 스피로노락톤 요법에 대한 알려진 금기 사항
- 예상 생존 기간이 3개월 미만으로 정의되는 불치병 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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12주 동안 매일 스피로노락톤 25mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 스피로노락톤
매일 스피로노락톤 25mg
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12주 동안 매일 스피로노락톤 25mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WOMAC 통증 하위 척도 변화의 그룹 간 차이(5개 항목)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WOMAC 강성 하위 척도의 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WOMAC 신체 기능 하위 척도의 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 12주
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12주
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EQ-5D 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화의 그룹 간 차이.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marion ET McMurdo, MBChB, MD, University of Dundee
- 수석 연구원: Miles Witham, BM BCh, MRCP, University of Dundee
- 수석 연구원: Vera Cvoro, Mb CHB, MRCP, NHS Fife
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13/WS/0232
- 2013-002638-19 (EudraCT 번호)
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