Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spironolaktonu na ból u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (SPIR-OA)

11 października 2019 zaktualizowane przez: University of Dundee

Randomizowane badanie kontrolowane placebo. Wpływ spironolaktonu na ból u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów

To badanie pilotażowe pozwoli uzyskać wstępne dowody, na których można oprzeć obliczenia wielkości próby do przyszłej próby, czy spironolakton (bloker aldosteronu) zmniejsza ból kolana u osób starszych z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, gdy jest podawany jako dodatek do zwykłego środka przeciwbólowego. Wiadomo, że aldosteron działa prozapalnie, a spironolakton hamuje produkcję cytokin w przewlekłym zapaleniu stawów. Niniejszy wniosek opiera się na wcześniejszych pracach wnioskodawców wykazujących, że spironolakton znacząco poprawia jakość życia (zwłaszcza ból) u słabych osób starszych. Badacze zwerbują 86 osób (w wieku 70 lat lub starszych) z dobrze zdefiniowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do przyjmowania 25 mg spironolaktonu dziennie lub do grupy placebo przez 12 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między grupami w zmianie pod-wyniku bólu WOMAC po 12 tygodniach. Wyniki drugorzędne to podskale sztywności i funkcji fizycznych WOMAC oraz jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D). Poranne poziomy kortyzolu będą mierzone w celu oceny wpływu blokady receptora mineralokortykoidów na poziomy glukokortykoidów, które mogą pośredniczyć w przeciwzapalnym działaniu spironolaktonu; i CTX-II w moczu oraz metaloproteinaza macierzy-3 w surowicy (MMP-3) będą mierzone jako biomarkery, ponieważ oba są wrażliwe na skutki interwencji farmakologicznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
        • NHS FIFE
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Mieszkanie komunalne
  3. Wiek 70 lat i więcej
  4. Objawowa idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology (tj. ból kolana – z lub bez trzeszczenia i obecność osteofitów na zdjęciu rentgenowskim)
  5. Aby uniknąć efektu podłogi, uczestnicy będą musieli odczuwać umiarkowany (lub cięższy) ból podczas badania przesiewowego w co najmniej 2 z 5 pozycji w skali bólu WOMAC
  6. Otrzymywać (na receptę lub/i bez recepty) jeden lub więcej środków przeciwbólowych w dawce terapeutycznej przez co najmniej 2 miesiące
  7. Chęć wykonania prześwietlenia kolana, jeśli nie zostało ono wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie kliniczne objawowej niewydolności serca
  2. Historia zapalenia stawów
  3. Już biorę spironolakton
  4. Wcześniejsza nietolerancja spironolaktonu
  5. Znane alergie na spironolakton lub laktozę
  6. Sprzeciw wobec przyjmowania kapsułek wykonanych z żelatyny pochodzenia zwierzęcego
  7. Przyjmowanie doustnych NLPZ (ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek w połączeniu ze spironolaktonem)
  8. Przyjmowanie inhibitorów ACE lub ARB (antagonistów receptora angiotensyny II). ARB mają wiele właściwości podobnych do inhibitorów ACE. Oba zostaną wykluczone z powodu zwiększonego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek i hiperkaliemii, a także dlatego, że nasze poprzednie badanie wykluczyło również osoby przyjmujące inhibitory ACE (i ARB), a leczenie było bezpieczne i dobrze tolerowane.
  9. Niedociśnienie w pozycji leżącej (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <100 mmHg podczas badania przesiewowego)
  10. Istotna przewlekła choroba nerek (eGFR <40 ml/min)
  11. Sód w surowicy <130 mmol/l
  12. Potas w surowicy >5,0 mmol/l
  13. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne (mierzone podczas badania przesiewowego)
  14. Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
  15. Związany z wózkiem inwalidzkim
  16. Udział w innym badaniu klinicznym (innym niż badania obserwacyjne i rejestry) jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed kwalifikacją do udziału w tym badaniu
  17. Znane przeciwwskazania do terapii spironolaktonem
  18. Uczestnik, który jest śmiertelnie chory, zdefiniowany jako przewidywane przeżycie poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: spironolakton
spironolakton 25 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Aldakton
Aktywny komparator: spironolakton
25 mg spironolaktonu dziennie
Lek: spironolakton
spironolakton 25 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Aldakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianie podskali bólu WOMAC (5 pozycji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianie podskali sztywności WOMAC.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianach podskal funkcji fizycznych WOMAC.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Międzygrupowa różnica w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem EQ-5D.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Współpracownicy

Arthritis Research UK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marion ET McMurdo, MBChB, MD, University of Dundee
  • Główny śledczy: Miles Witham, BM BCh, MRCP, University of Dundee
  • Główny śledczy: Vera Cvoro, Mb CHB, MRCP, NHS FIFE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/WS/0232
  • 2013-002638-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj