Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Spironolakton på smerter hos eldre mennesker med slitasjegikt (SPIR-OA)

11. oktober 2019 oppdatert av: University of Dundee

En randomisert placebokontrollert prøve. Effekten av Spironolakton på smerter hos eldre mennesker med slitasjegikt

Denne pilotstudien vil skaffe foreløpige bevis for å basere prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig utprøving av om spironolakton (en aldosteronblokker) reduserer knesmerter hos eldre mennesker med symptomatisk OA-kne når det gis i tillegg til vanlig analgesi. Aldosteron er kjent for å være pro-inflammatorisk, og spironolakton undertrykker cytokinproduksjonen ved kronisk leddgikt. Denne søknaden bygger på tidligere arbeid fra søkerne som viser at spironolakton betydelig forbedret livskvaliteten (spesielt smerte) hos skrøpelige eldre mennesker. Etterforskerne vil rekruttere 86 personer (i alderen 70 år eller eldre) med veldefinert OA-kne til 25 mg spironolakton daglig eller til matchende placebo i 12 uker. Det primære utfallet er forskjellen mellom gruppe i endring i WOMAC smerte sub-score etter 12 uker. Sekundære utfall er WOMAC-stivhet og fysisk funksjon underskalaer og helserelatert livskvalitet (EQ-5D). Morgenkortisolnivåer vil bli målt for å vurdere effekten av mineralokortikoidreseptorblokkering på glukokortikoidnivåer, som kan mediere den antiinflammatoriske effekten av spironolakton; og urin CTX-II, og serummatrise metalloproteinase-3 (MMP-3) vil bli målt som biomarkører da begge er følsomme for effekten av farmakologiske intervensjoner for slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Storbritannia, KY2 5AH
        • NHS Fife
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
  2. Fellesbolig
  3. 70 år og eldre
  4. Symptomatisk idiopatisk OA kne i henhold til American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier (dvs. knesmerter - med eller uten crepitus og tilstedeværelse av osteofytter på røntgen)
  5. For å unngå gulveffekter, må deltakerne ha moderate (eller mer alvorlige) smerter ved screening i minst 2 av 5 WOMAC smertescore elementer
  6. Å ha fått (reseptbelagte eller/og reseptfrie) ett eller flere smertestillende midler i en terapeutisk dose i minst 2 måneder
  7. Villig til å ta kne-røntgen hvis det ikke er tatt i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av symptomatisk hjertesvikt
  2. Historie med inflammatorisk leddgikt
  3. Tar allerede spironolakton
  4. Tidligere intoleranse mot spironolakton
  5. Kjente allergier mot spironolakton eller laktose
  6. Innvending mot å ta kapsler laget av animalsk gelatin
  7. Tar orale NSAIDs (på grunn av økt risiko for nedsatt nyrefunksjon i kombinasjon med spironolakton)
  8. Tar ACE-hemmere eller ARB (angiotensin II-reseptorantagonister). ARB har mange egenskaper som ligner på ACE-hemmere. Begge vil være ekskludering på grunn av økt risiko for akutt nyreskade og hyperkalemi, og fordi vår tidligere studie også ekskluderte de på ACE-hemmere (og ARB) og behandlingen var trygg og godt tolerert.
  9. Ryggliggende hypotensjon (systolisk blodtrykk på rygg <100 mmHg ved screening)
  10. Signifikant kronisk nyresykdom (eGFR<40ml/min)
  11. Serumnatrium<130mmol/l
  12. Serumkalium>5,0mmol/l
  13. Symptomatisk ortostatisk hypotensjon (målt ved screening)
  14. Beboer på sykehjem
  15. Rullestolbundet
  16. Delta i en annen klinisk studie (annet enn observasjonsstudier og registre) samtidig eller innen 30 dager før screening for inngåelse i denne studien
  17. Kjent kontraindikasjon for spironolaktonbehandling
  18. Deltaker som er uhelbredelig syk, definert som mindre enn 3 måneder forventet overlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Legemiddel: spironolakton
spironolakton 25 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Aldactone
Aktiv komparator: spironolakton
25 mg spironolakton daglig
Legemiddel: spironolakton
spironolakton 25 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Aldactone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i endring i WOMAC smerte subskala (5 elementer)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i endring i WOMAC-stivhetsunderskala.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i endring i WOMAC fysiske funksjons subskalaer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Mellom gruppeforskjell i endring i helserelatert livskvalitet målt ved EQ-5D spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Samarbeidspartnere

Arthritis Research UK

Etterforskere

  • Studieleder: Marion ET McMurdo, MBChB, MD, University of Dundee
  • Hovedetterforsker: Miles Witham, BM BCh, MRCP, University of Dundee
  • Hovedetterforsker: Vera Cvoro, Mb CHB, MRCP, NHS Fife

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/WS/0232
  • 2013-002638-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere