Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van spironolacton op pijn bij ouderen met artrose (SPIR-OA)

11 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Dundee

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie. Het effect van spironolacton op pijn bij ouderen met artrose

Deze pilootstudie zal voorlopig bewijs verzamelen waarop berekeningen van de steekproefomvang kunnen worden gebaseerd voor een toekomstige proef of spironolacton (een aldosteronblokker) kniepijn vermindert bij oudere mensen met symptomatische OA-knie wanneer het wordt gegeven naast de gebruikelijke analgesie. Van aldosteron is bekend dat het pro-inflammatoir is en spironolacton onderdrukt de cytokineproductie bij chronische artritis. Deze aanvraag bouwt voort op eerder werk van de aanvragers waaruit blijkt dat spironolacton de kwaliteit van leven (met name pijn) bij kwetsbare ouderen aanzienlijk verbeterde. De onderzoekers zullen 86 mensen (van 70 jaar of ouder) met goed gedefinieerde artrose van de knie rekruteren voor 25 mg spironolacton per dag of een overeenkomstige placebo gedurende 12 weken. Het primaire resultaat is het verschil tussen de groepen in verandering in de WOMAC-pijnsubscore na 12 weken. Secundaire uitkomsten zijn de WOMAC-subschalen voor stijfheid en fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D). De cortisolspiegels in de ochtend zullen worden gemeten om het effect van de blokkade van de mineralocorticoïdreceptor op de glucocorticoïdespiegels te beoordelen, die het ontstekingsremmende effect van spironolacton kunnen mediëren; en urine CTX-II, en serum matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) zullen worden gemeten als biomarkers, aangezien beide gevoelig zijn voor de effecten van farmacologische interventies voor artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
        • NHS FIFE
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  2. Gemeenschapswoning
  3. 70 jaar en ouder
  4. Symptomatische idiopathische OA-knie volgens klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology (dwz kniepijn - met of zonder crepitus en aanwezigheid van osteofyten op röntgenfoto's)
  5. Om vloereffecten te voorkomen, moeten deelnemers matige (of meer ernstige) pijn hebben bij screening in ten minste 2 van de 5 WOMAC-pijnscore-items
  6. Minstens 2 maanden (op recept of/en vrij verkrijgbaar) één of meer analgetica in een therapeutische dosis gekregen hebben
  7. Bereid om een ​​röntgenfoto van de knie te laten maken als er in de voorgaande 12 maanden geen röntgenfoto is gemaakt

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische diagnose van symptomatisch hartfalen
  2. Geschiedenis van inflammatoire artritis
  3. Ik gebruik al spironolacton
  4. Eerdere intolerantie voor spironolacton
  5. Bekende allergieën voor spironolacton of lactose
  6. Bezwaar tegen het innemen van capsules gemaakt van dierlijke gelatine
  7. Inname van orale NSAID's (vanwege het verhoogde risico op nierinsufficiëntie in combinatie met spironolacton)
  8. ACE-remmers of ARB's (angiotensine II-receptorantagonisten) gebruiken. ARB's hebben veel eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van ACE-remmers. Beide zullen worden uitgesloten vanwege het verhoogde risico op acuut nierletsel en hyperkaliëmie, en omdat onze vorige studie ook degenen op ACE-remmers (en ARB's) uitsloot en de behandeling veilig was en goed werd verdragen.
  9. Liggende hypotensie (systolische bloeddruk in rugligging <100 mmHg bij screening)
  10. Significante chronische nierziekte (eGFR<40ml/min)
  11. Serumnatrium<130 mmol/l
  12. Serumkalium>5,0 mmol/l
  13. Symptomatische orthostatische hypotensie (gemeten bij screening)
  14. Verpleeghuis bewoner
  15. Rolstoelgebonden
  16. Deelnemen aan een andere klinische studie (anders dan observationele studies en registraties) gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening voor deelname aan deze studie
  17. Bekende contra-indicatie voor therapie met spironolacton
  18. Deelnemer die terminaal ziek is, gedefinieerd als minder dan 3 maanden verwachte overleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende Placebo
Geneesmiddel: spironolacton
spironolacton 25 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Aldacton
Actieve vergelijker: spironolacton
25 mg spironolacton per dag
Geneesmiddel: spironolacton
spironolacton 25 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Aldacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in verandering in WOMAC-pijnsubschaal (5 items)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in verandering in WOMAC-stijfheidssubschaal.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in verandering in WOMAC fysieke functiesubschalen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tussen groepsverschillen in verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EQ-5D-vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Medewerkers

Arthritis Research UK

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marion ET McMurdo, MBChB, MD, University of Dundee
  • Hoofdonderzoeker: Miles Witham, BM BCh, MRCP, University of Dundee
  • Hoofdonderzoeker: Vera Cvoro, Mb CHB, MRCP, NHS FIFE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/WS/0232
  • 2013-002638-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren