Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Spironolacton på smerter hos ældre mennesker med slidgigt (SPIR-OA)

11. oktober 2019 opdateret af: University of Dundee

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg. Effekten af ​​Spironolacton på smerter hos ældre mennesker med slidgigt

Denne pilotundersøgelse vil opnå foreløbige beviser, som kan baseres på prøvestørrelsesberegninger til et fremtidigt forsøg af, om spironolacton (en aldosteronblokker) reducerer knæsmerter hos ældre mennesker med symptomatisk OA knæ, når det gives ud over sædvanlig analgesi. Aldosteron er kendt for at være pro-inflammatorisk, og spironolacton undertrykker cytokinproduktion ved kronisk arthritis. Denne ansøgning bygger på tidligere arbejde fra ansøgerne, der viser, at spironolacton markant forbedrede livskvaliteten (især smerter) hos svage ældre mennesker. Efterforskerne vil rekruttere 86 personer (i alderen 70 år eller derover) med veldefineret OA knæ til 25 mg spironolacton dagligt eller til matchende placebo i 12 uger. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i ændring i WOMAC smerte sub-score efter 12 uger. Sekundære resultater er WOMAC-stivhed og fysisk funktion underskalaer og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D). Morgen cortisol niveauer vil blive målt for at vurdere effekten af ​​mineralocorticoid receptor blokade på glucocorticoid niveauer, som kan mediere den anti-inflammatoriske virkning af spironolacton; og urin CTX-II, og serummatrix metalloproteinase-3 (MMP-3) vil blive målt som biomarkører, da begge er følsomme over for virkningerne af farmakologiske indgreb for slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • NHS FIFE
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Fællesbolig
  3. I alderen 70 år og derover
  4. Symptomatisk idiopatisk OA knæ i henhold til American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier (dvs. knæsmerter - med eller uden crepitus og tilstedeværelse af osteofytter på røntgen)
  5. For at undgå gulveffekter skal deltagerne have moderate (eller mere alvorlige) smerter ved screening i mindst 2 ud af 5 WOMAC smertescorepunkter
  6. At have modtaget (receptpligtig eller/og i håndkøb) et eller flere smertestillende midler i en terapeutisk dosis i mindst 2 måneder
  7. Vil gerne have røntgen af ​​knæet, hvis det ikke er blevet taget i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af symptomatisk hjertesvigt
  2. Historie om inflammatorisk arthritis
  3. Tager allerede spironolacton
  4. Tidligere intolerance over for spironolacton
  5. Kendt allergi over for spironolacton eller laktose
  6. Indvending mod at tage kapsler lavet af animalsk gelatine
  7. Indtagelse af orale NSAID'er (på grund af den øgede risiko for nyreinsufficiens i kombination med spironolacton)
  8. Tager ACE-hæmmere eller ARB'er (angiotensin II-receptorantagonister). ARB'er har mange egenskaber, der ligner dem for ACE-hæmmere. Begge vil være udelukkelse på grund af den øgede risiko for akut nyreskade og hyperkaliæmi, og fordi vores tidligere undersøgelse også udelukkede dem på ACE-hæmmere (og ARB'er), og behandlingen var sikker og veltolereret.
  9. Rygliggende hypotension (systolisk blodtryk i liggende stilling <100 mmHg ved screening)
  10. Signifikant kronisk nyresygdom (eGFR<40ml/min)
  11. Serumnatrium<130mmol/l
  12. Serumkalium > 5,0 mmol/l
  13. Symptomatisk ortostatisk hypotension (målt ved screening)
  14. Beboer på plejehjem
  15. Kørestolsbundet
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (bortset fra observationsforsøg og registre) samtidig eller inden for 30 dage før screening for deltagelse i denne undersøgelse
  17. Kendt kontraindikation til spironolactonbehandling
  18. Deltager, der er uhelbredeligt syg, defineret som mindre end 3 måneders forventet overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Medicin: spironolacton
spironolacton 25 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Aldactone
Aktiv komparator: spironolacton
25 mg spironolacton dagligt
Medicin: spironolacton
spironolacton 25 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Aldactone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i ændring i WOMAC smerte subskala (5 elementer)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i ændring i WOMAC-stivhedsunderskala.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i ændring i WOMAC fysiske funktions subskalaer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mellem gruppeforskel i ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Samarbejdspartnere

Arthritis Research UK

Efterforskere

  • Studieleder: Marion ET McMurdo, MBChB, MD, University of Dundee
  • Ledende efterforsker: Miles Witham, BM BCh, MRCP, University of Dundee
  • Ledende efterforsker: Vera Cvoro, Mb CHB, MRCP, NHS FIFE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/WS/0232
  • 2013-002638-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner