Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Pergoveris® i assisterad reproduktionsteknik (ESPART) (ESPART)
24 juli 2017 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fas III, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, multicenter, parallellarmsförsök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Pergoveris® (Follitropin Alfa och Lutropin Alfa) och GONAL-f® (Follitropin Alfa) för multifollikulär utveckling som en del av en assisterad Reproductive Technology Treatment Cycle in Poor Ovarian Responders, enligt definitionen av European Society of Human Reproduction and Embryology Criteria
Detta är en fas 3, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, multicenterstudie med parallella armar för att utvärdera säkerheten och effekten av Pergoveris® (rekombinant humant follikelstimulerande hormon [r-hFSH]/rekombinant humant luteiniserande hormon [r-hLH] ) och GONAL-f® för multifollikulär utveckling som en del av en behandlingscykel för assisterad reproduktionsteknologi (ART) hos patienter som svarar på dåliga äggstockar, i linje med 2011 års konsensusmöte för European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
939
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dålig ovariesvarare enligt specifika kriterier som är anpassade till kriterierna för dålig ovarierespons (POR) definierade av 2011 års konsensusmöte för European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) som nämns i protokollet
- Kvinnliga försökspersoner, mindre än (
- Frånvaro av anatomiska avvikelser i fortplantningsorganen som skulle störa implantation eller graviditet
- Frånvaro av något medicinskt tillstånd där graviditet är kontraindicerat
- Kroppsmassaindex 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Motila, utlösningsspermier måste finnas tillgängliga (donerade och/eller kryokonserverade spermier är tillåtna). Intracytoplasmatisk spermieinjektion kommer att tillåtas under denna prövning
- Minst 1 månad utan behandling med vare sig klomifencitrat eller gonadotropiner innan screening
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen
Exklusions kriterier:
- Två episoder av POR efter maximal stimulering
- Historik eller närvaro av tumörer i hypotalamus eller hypofysen
- Historik eller närvaro av äggstocksförstoring eller cysta av okänd etiologi, eller närvaro av en ovariecysta större än 25 mm på dagen för randomisering
- Förekomst av endometrios Grad III - IV, bekräftad eller misstänkt
- Förekomst av uni- eller bilateral hydrosalpinx
- Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
- Kontraindikation för att vara gravid och/eller att bli gravid
- Historik eller förekomst av äggstockscancer, livmodercancer eller bröstcancer
- Användning av testiklar eller epididymala spermier
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pergoveris®
|
Pergoveris (follitropin alfa och lutropin alfa) administrerades subkutant en gång dagligen med en startdos på 300 internationella enheter (IE) rekombinant humant follikulärt stimulerande hormon (rhFSH)/150 IE rekombinant humant luteiniserande hormon (rhLH) efter bekräftelse av nedreglering upp till 21 dagar.
Efter follikeln uppnåddes medeldiameter på 17-18 millimeter (mm); 250 mikrogram (mcg) r-hCG (Ovidrel) administrerades en gång subkutant för att utlösa slutlig follikelmognad enligt standardpraxis på platsen.
Dosjusteringen för r-hFSH tillåts i steg om 75 IE samtidigt som förhållandet 2:1 mellan r hFSH och r-hLH bibehölls i Pergoveris-gruppen baserat på patientens svar per plats standard klinisk praxis.
Andra namn:
På r-hCG-dagen administrerades 250 mcg r-hCG en gång subkutant
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GONAL-f®
|
På r-hCG-dagen administrerades 250 mcg r-hCG en gång subkutant
Andra namn:
GONAL-f (r-hFSH) administrerades själv subkutant en gång dagligen med en startdos på 300 IE efter bekräftelse av nedreglering upp till 21 dagar.
Efter follikeln uppnåddes medeldiameter på 17-18 mm; 250 mcg r-hCG administrerades en gång subkutant för att utlösa slutlig follikelmognad enligt standardpraxis.
Dosjusteringen för r-hFSH tillåts i steg om 75 IE baserat på patientens svar per plats standard klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oocyter hämtade
Tidsram: Cirka 34 till 38 timmar efter administrering av r-hCG (dag 113)
|
Genomsnittligt antal oocyter hämtade på dagen för äggupptagning (OPU) beräknades.
Oocytåtervinning var en teknik som användes vid provrörsbefruktning för att avlägsna oocyter från honans äggstock, vilket möjliggör befruktning utanför kroppen.
|
Cirka 34 till 38 timmar efter administrering av r-hCG (dag 113)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 70 dagar efter embryoöverföring (dag 185)
|
Pågående graviditetsfrekvens definierades som andelen försökspersoner med ultraljudsbekräftelse av minst ett livskraftigt foster (positivt fosterhjärtslag).
|
70 dagar efter embryoöverföring (dag 185)
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Cirka 180 dagar efter pågående graviditetsbestämning (dag 365)
|
Levande födelsetal definierades som andelen försökspersoner med minst en levande född nyfödd.
|
Cirka 180 dagar efter pågående graviditetsbestämning (dag 365)
|
|
Embryoimplantationsfrekvens
Tidsram: 35-42 dagar efter administrering av r-hCG (dag 154)
|
Embryoimplantationshastigheten mättes som antalet observerade graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon multiplicerat med 100.
|
35-42 dagar efter administrering av r-hCG (dag 154)
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 35-42 dagar efter administrering av r-hCG (dag 154)
|
Klinisk graviditetsfrekvens definierad som andelen försökspersoner med ultraljudsbekräftelse av en graviditetspåse, med eller utan fosterhjärtaktivitet.
|
35-42 dagar efter administrering av r-hCG (dag 154)
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 15 till 20 dagar efter administrering av r-hCG (dag 132)
|
Biokemisk graviditetsfrekvens definierades som andelen försökspersoner med ett positivt beta-hCG-resultat från serumgraviditetstestet.
|
15 till 20 dagar efter administrering av r-hCG (dag 132)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Humaidan P, Chin W, Rogoff D, D'Hooghe T, Longobardi S, Hubbard J, Schertz J; ESPART Study Investigatorsdouble dagger. Efficacy and safety of follitropin alfa/lutropin alfa in ART: a randomized controlled trial in poor ovarian responders. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):544-555. doi: 10.1093/humrep/dew360. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1537-1538.
- Humaidan P, Schertz J, Fischer R. Efficacy and Safety of Pergoveris in Assisted Reproductive Technology--ESPART: rationale and design of a randomised controlled trial in poor ovarian responders undergoing IVF/ICSI treatment. BMJ Open. 2015 Jul 3;5(7):e008297. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008297.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR200061-005
- 2013-003817-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .