评估 Pergoveris® 在辅助生殖技术 (ESPART) 中的功效和安全性的第 3 期研究 (ESPART)
2017年7月24日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项 III 期、随机、对照、单盲、多中心、平行臂试验，以评估 Pergoveris®（促卵泡素 Alfa 和促黄体激素 Alfa）和果纳芬®（促卵泡素 Alfa）作为辅助性多卵泡发育的一部分的疗效和安全性欧洲人类生殖和胚胎学会标准定义的卵巢反应差的生殖技术治疗周期
这是一项 3 期、随机、对照、单盲、多中心、平行臂试验，旨在评估 Pergoveris®（重组人促卵泡激素 [r-hFSH]/重组人黄体生成素 [r-hLH]）的安全性和有效性) 和 GONAL-f® 作为辅助生殖技术 (ART) 治疗周期的一部分用于多卵泡发育，符合欧洲人类生殖和胚胎学会 (ESHRE) 标准的 2011 年共识会议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
939
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据方案中提到的欧洲人类生殖和胚胎学会 (ESHRE) 2011 年共识会议定义的卵巢反应不良 (POR) 标准，符合特定标准的卵巢反应不良者
- 女性受试者，小于（
- 不存在会干扰着床或妊娠的生殖道解剖学异常
- 没有任何禁忌怀孕的医疗条件
- 体重指数 18 至 30 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内
- 必须有活动的、射精的精子（允许捐赠和/或冷冻保存的精子）。 在此试验期间将允许胞浆内单精子注射
- 筛选前至少 1 个月未使用克罗米芬柠檬酸盐或促性腺激素进行治疗
- 签署并注明日期的知情同意书表明受试者在入组前已被告知试验的所有相关方面
排除标准：
- 最大刺激后两次 POR
- 下丘脑或垂体肿瘤的病史或存在
- 有不明原因的卵巢增大或囊肿的病史或存在，或随机化当天存在大于 25 毫米的卵巢囊肿
- 存在子宫内膜异位症 III - IV 级，已确诊或疑似
- 存在单侧或双侧输卵管积水
- 不明原因的异常妇科出血
- 怀孕和/或怀孕至足月的禁忌症
- 卵巢癌、子宫癌或乳腺癌的病史或存在
- 使用睾丸或附睾精子
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pergoveris®
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Pergoveris（促卵泡激素 alfa 和 lutropin alfa）每天一次皮下给药，起始剂量为 300 国际单位（IU）重组人促卵泡激素（rhFSH）/ 150 IU 重组人黄体生成素（rhLH），确认下调至 21天。
在卵泡达到 17-18 毫米 (mm) 的平均直径后；按照现场标准做法，皮下注射 250 微克 (mcg) 的 r-hCG (Ovidrel) 以触发最终的卵泡成熟。
允许以 75 IU 的增量调整 r-hFSH 的剂量，同时根据受试者对每个部位标准临床实践的反应，在 Pergoveris 组中保持 r hFSH 与 r-hLH 的比例为 2:1。
其他名称：
在 r-hCG 日，皮下注射一次 250 mcg r-hCG
其他名称：
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有源比较器：果纳芬®
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在 r-hCG 日，皮下注射一次 250 mcg r-hCG
其他名称：
在确认下调长达 21 天后，果纳芬 (r-hFSH) 每天一次皮下自我给药，起始剂量为 300 IU。
卵泡达到平均直径 17-18 毫米后；按照现场标准做法，一次皮下注射 250 mcg r-hCG 以触发最终卵泡成熟。
根据受试者对每个地点标准临床实践的反应，允许以 75 IU 的增量调整 r-hFSH 的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：在 r-hCG 给药后大约 34 至 38 小时（第 113 天）
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计算取卵当天回收的卵母细胞的平均数量 (OPU)。
取卵是一种用于体外受精的技术，目的是从女性的卵巢中取出卵母细胞，从而实现体外受精。
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在 r-hCG 给药后大约 34 至 38 小时（第 113 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续怀孕率
大体时间：胚胎移植后 70 天（第 185 天）
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持续妊娠率定义为超声证实至少有一个存活胎儿（胎心跳阳性）的受试者百分比。
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胚胎移植后 70 天（第 185 天）
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活产率
大体时间：持续妊娠确定后约 180 天（第 365 天）
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活产率定义为至少有一名活产新生儿的受试者百分比。
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持续妊娠确定后约 180 天（第 365 天）
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胚胎着床率
大体时间：R-hCG 给药后 35-42 天（第 154 天）
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胚胎植入率的测量方法是观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数再乘以 100。
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R-hCG 给药后 35-42 天（第 154 天）
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临床妊娠率
大体时间：R-hCG 给药后 35-42 天（第 154 天）
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临床妊娠率定义为超声确认妊娠囊的受试者百分比，有或没有胎儿心脏活动。
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R-hCG 给药后 35-42 天（第 154 天）
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生化妊娠率
大体时间：R-hCG 给药后 15 至 20 天（第 132 天）
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生化妊娠率定义为血清妊娠试验结果为阳性 β-hCG 的受试者百分比。
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R-hCG 给药后 15 至 20 天（第 132 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Humaidan P, Chin W, Rogoff D, D'Hooghe T, Longobardi S, Hubbard J, Schertz J; ESPART Study Investigatorsdouble dagger. Efficacy and safety of follitropin alfa/lutropin alfa in ART: a randomized controlled trial in poor ovarian responders. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):544-555. doi: 10.1093/humrep/dew360. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1537-1538.
- Humaidan P, Schertz J, Fischer R. Efficacy and Safety of Pergoveris in Assisted Reproductive Technology--ESPART: rationale and design of a randomised controlled trial in poor ovarian responders undergoing IVF/ICSI treatment. BMJ Open. 2015 Jul 3;5(7):e008297. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008297.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月31日
初级完成 (实际的)
2015年8月31日
研究完成 (实际的)
2015年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月24日
首次发布 (估计)
2014年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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