Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pergoveris® dans la technologie de procréation assistée (ESPART) (ESPART)
24 juillet 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un essai de phase III, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, multicentrique, à bras parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pergoveris® (Follitropine Alfa et Lutropine Alfa) et de GONAL-f® (Follitropine Alfa) pour le développement multifolliculaire dans le cadre d'une Cycle de traitement de la technologie de la reproduction chez les mauvaises répondeuses ovariennes, tel que défini par la Société européenne des critères de reproduction humaine et d'embryologie
Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, multicentrique et à bras parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pergoveris® (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante [r-hFSH]/hormone lutéinisante humaine recombinante [r-hLH] ) et GONAL-f® pour le développement multifolliculaire dans le cadre d'un cycle de traitement par technologie de procréation assistée (ART) chez les répondeurs ovariens faibles, conformément aux critères de la réunion de consensus de 2011 de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
939
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Mauvaises réponses ovariennes selon des critères spécifiques qui sont alignés sur les critères de mauvaise réponse ovarienne (POR) définis par la réunion de consensus de 2011 de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE) comme mentionné dans le protocole
- Sujets féminins, moins de (
- Absence d'anomalies anatomiques de l'appareil reproducteur qui interféreraient avec l'implantation ou la grossesse
- Absence de toute condition médicale dans laquelle la grossesse est contre-indiquée
- Indice de masse corporelle 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
- Du sperme mobile et éjaculateur doit être disponible (le sperme donné et/ou cryoconservé est autorisé). L'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes sera autorisée au cours de cet essai
- Minimum de 1 mois sans traitement avec du citrate de clomifène ou des gonadotrophines avant le dépistage
- Consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Deux épisodes de POR après stimulation maximale
- Antécédents ou présence de tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
- Antécédents ou présence d'hypertrophie ovarienne ou de kyste d'étiologie inconnue, ou présence d'un kyste ovarien supérieur à 25 mm le jour de la randomisation
- Présence d'endométriose Grade III - IV, confirmée ou suspectée
- Présence d'hydrosalpinx uni- ou bilatéral
- Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée
- Contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
- Antécédents ou présence de cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
- Utilisation de sperme testiculaire ou épididymaire
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pergoveris®
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Pergoveris (follitropine alfa et lutropine alfa) a été administré par voie sous-cutanée une fois par jour avec une dose initiale de 300 unités internationales (UI) d'hormone de stimulation folliculaire humaine recombinante (rhFSH)/150 UI d'hormone lutéinisante humaine recombinante (rhLH) après confirmation de la régulation à la baisse jusqu'à 21 jours.
Après que le follicule a atteint un diamètre moyen de 17-18 millimètres (mm); 250 microgrammes (mcg) de r-hCG (Ovidrel) ont été administrés une fois par voie sous-cutanée pour déclencher la maturation folliculaire finale conformément à la pratique standard du site.
L'ajustement de la dose de r-hFSH a été autorisé par paliers de 75 UI tout en maintenant le rapport 2:1 de r hFSH à r-hLH dans le groupe Pergoveris sur la base de la réponse du sujet selon la pratique clinique standard du site.
Autres noms:
Le jour de la r-hCG, 250 mcg de r-hCG ont été administrés une fois par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: GONAL-f®
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Le jour de la r-hCG, 250 mcg de r-hCG ont été administrés une fois par voie sous-cutanée
Autres noms:
GONAL-f (r-hFSH) a été auto-administré par voie sous-cutanée une fois par jour à une dose initiale de 300 UI après confirmation de la régulation à la baisse jusqu'à 21 jours.
Après que le follicule ait atteint un diamètre moyen de 17-18 mm; 250 mcg de r-hCG ont été administrés une fois par voie sous-cutanée pour déclencher la maturation folliculaire finale conformément à la pratique standard du site.
L'ajustement de la dose de r-hFSH a été autorisé par paliers de 75 UI en fonction de la réponse du sujet selon la pratique clinique standard du site.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Environ 34 à 38 heures après l'administration de r-hCG (jour 113)
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Le nombre moyen d'ovocytes récupérés le jour de la collecte des ovules (OPU) a été calculé.
La récupération des ovocytes était une technique utilisée dans la fécondation in vitro afin de prélever les ovocytes de l'ovaire de la femelle, permettant la fécondation à l'extérieur du corps.
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Environ 34 à 38 heures après l'administration de r-hCG (jour 113)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 70 jours après le transfert d'embryon (Jour 185)
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Le taux de grossesse en cours a été défini comme le pourcentage de sujets avec une confirmation échographique d'au moins un fœtus viable (battement cardiaque fœtal positif).
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70 jours après le transfert d'embryon (Jour 185)
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Taux de naissances vivantes
Délai: Environ 180 jours après la détermination de la grossesse en cours (jour 365)
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Le taux de natalité vivante a été défini comme le pourcentage de sujets ayant au moins un nouveau-né né vivant.
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Environ 180 jours après la détermination de la grossesse en cours (jour 365)
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Taux d'implantation d'embryons
Délai: 35 à 42 jours après l'administration de r-hCG (jour 154)
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Le taux d'implantation d'embryons a été mesuré comme le nombre de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d'embryons transférés multiplié par 100.
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35 à 42 jours après l'administration de r-hCG (jour 154)
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Taux de grossesse clinique
Délai: 35 à 42 jours après l'administration de r-hCG (jour 154)
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Taux de grossesse clinique défini comme le pourcentage de sujets avec une confirmation échographique d'un sac gestationnel, avec ou sans activité cardiaque fœtale.
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35 à 42 jours après l'administration de r-hCG (jour 154)
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 15 à 20 jours après l'administration de r-hCG (jour 132)
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Le taux de grossesse biochimique a été défini comme le pourcentage de sujets avec un résultat bêta-hCG positif au test de grossesse sérique.
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15 à 20 jours après l'administration de r-hCG (jour 132)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Humaidan P, Chin W, Rogoff D, D'Hooghe T, Longobardi S, Hubbard J, Schertz J; ESPART Study Investigatorsdouble dagger. Efficacy and safety of follitropin alfa/lutropin alfa in ART: a randomized controlled trial in poor ovarian responders. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):544-555. doi: 10.1093/humrep/dew360. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1537-1538.
- Humaidan P, Schertz J, Fischer R. Efficacy and Safety of Pergoveris in Assisted Reproductive Technology--ESPART: rationale and design of a randomised controlled trial in poor ovarian responders undergoing IVF/ICSI treatment. BMJ Open. 2015 Jul 3;5(7):e008297. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008297.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Première publication (Estimation)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200061-005
- 2013-003817-16 (Numéro EudraCT)
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