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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pergoveris® in der assistierten Reproduktionstechnologie (ESPART) (ESPART)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Parallelarmstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pergoveris® (Follitropin Alfa und Lutropin Alfa) und GONAL-f® (Follitropin Alfa) für die multifollikuläre Entwicklung als Teil einer assistierten Reproduktionstechnologische Behandlungszyklen bei Patientinnen mit schlechtem Ovarialansprechen, wie von den Kriterien der European Society of Human Reproduction and Embryology definiert

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Parallelarm-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pergoveris® (rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon [r-hFSH]/rekombinantes menschliches luteinisierendes Hormon [r-hLH] ) und GONAL-f® zur multifollikulären Entwicklung als Teil eines Behandlungszyklus der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bei Patientinnen mit schlechtem ovariellen Ansprechen gemäß den Kriterien des Konsenstreffens der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) von 2011.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

939

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlechtes Ansprechen der Eierstöcke gemäß spezifischen Kriterien, die mit den Kriterien für schlechtes Ansprechen der Eierstöcke (POR) übereinstimmen, die vom Konsenstreffen 2011 der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) definiert wurden, wie im Protokoll erwähnt
  • Weibliche Probanden, weniger als (
  • Fehlen anatomischer Anomalien des Fortpflanzungstraktes, die die Einnistung oder Schwangerschaft beeinträchtigen würden
  • Fehlen einer Erkrankung, bei der eine Schwangerschaft kontraindiziert ist
  • Body-Mass-Index 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Bewegliches, ejakulatorisches Sperma muss verfügbar sein (gespendetes und/oder kryokonserviertes Sperma ist erlaubt). Während dieser Studie ist eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion erlaubt
  • Mindestens 1 Monat ohne Behandlung mit Clomifencitrat oder Gonadotropinen vor dem Screening
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Registrierung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Zwei Episoden von POR nach maximaler Stimulation
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Ovarialvergrößerung oder -zyste unbekannter Ätiologie oder Vorhandensein einer Ovarialzyste von mehr als 25 mm am Tag der Randomisierung
  • Vorhandensein von Endometriose Grad III - IV, bestätigt oder vermutet
  • Vorhandensein einer ein- oder beidseitigen Hydrosalpinx
  • Abnormale gynäkologische Blutung unbestimmter Ursache
  • Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft
  • Geschichte oder Vorhandensein von Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs
  • Verwendung von Hoden- oder Nebenhodensperma
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pergoveris®
Arzneimittel: Pergoveris®
Pergoveris (Follitropin alfa und Lutropin alfa) wurde subkutan einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 300 Internationalen Einheiten (I.E.) rekombinantem humanem follikulär stimulierendem Hormon (rhFSH)/150 I.E. rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon (rhLH) nach Bestätigung der Herunterregulierung bis zu 21 verabreicht Tage. Nachdem der Follikel einen mittleren Durchmesser von 17-18 Millimeter (mm) erreicht hatte; 250 Mikrogramm (mcg) r-hCG (Ovidrel) wurden einmal subkutan verabreicht, um die endgültige Follikelreifung gemäß der Standardpraxis am Standort auszulösen. Die Dosisanpassung für r-hFSH war in 75-IE-Schritten zulässig, während das 2:1-Verhältnis von r-hFSH zu r-hLH in der Pergoveris-Gruppe beibehalten wurde, basierend auf dem Ansprechen des Probanden pro Standort gemäß der klinischen Standardpraxis.
Andere Namen:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Follitropin alfa/Lutropin alfa
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Am r-hCG-Tag wurden 250 mcg r-hCG einmal subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • Choriogonadotropin alfa
Aktiver Komparator: GONAL-f®
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Am r-hCG-Tag wurden 250 mcg r-hCG einmal subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • Choriogonadotropin alfa
Arzneimittel: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) wurde subkutan einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 300 I.E. nach Bestätigung der Herunterregulierung bis zu 21 Tage selbst verabreicht. Nachdem der Follikel einen mittleren Durchmesser von 17-18 mm erreicht hatte; 250 mcg r-hCG wurden einmal subkutan verabreicht, um die endgültige Follikelreifung gemäß der Standardpraxis der Stelle auszulösen. Die Dosisanpassung für r-hFSH war in 75-IE-Schritten erlaubt, basierend auf dem Ansprechen des Probanden pro Standort der klinischen Standardpraxis.
Andere Namen:
  • r-hFSH
  • Follitropin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ungefähr 34 bis 38 Stunden nach der r-hCG-Verabreichung (Tag 113)
Die durchschnittliche Anzahl der am Tag der Eizellentnahme entnommenen Oozyten (OPU) wurde berechnet. Die Oozytenentnahme war eine Technik, die bei der In-vitro-Fertilisation verwendet wurde, um Eizellen aus dem Eierstock der Frau zu entfernen und eine Befruchtung außerhalb des Körpers zu ermöglichen.
Ungefähr 34 bis 38 Stunden nach der r-hCG-Verabreichung (Tag 113)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 70 Tage nach Embryotransfer (Tag 185)
Die Rate der anhaltenden Schwangerschaft wurde definiert als der Prozentsatz der Patientinnen mit einer Ultraschallbestätigung von mindestens einem lebensfähigen Fötus (positiver fetaler Herzschlag).
70 Tage nach Embryotransfer (Tag 185)
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Ungefähr 180 Tage nach laufender Schwangerschaftsfeststellung (Tag 365)
Die Lebendgeburtenrate wurde als der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem lebendgeborenen Neugeborenen definiert.
Ungefähr 180 Tage nach laufender Schwangerschaftsfeststellung (Tag 365)
Embryo-Implantationsrate
Zeitfenster: 35–42 Tage nach der r-hCG-Verabreichung (Tag 154)
Die Embryonenimplantationsrate wurde gemessen als die Anzahl der beobachteten Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen multipliziert mit 100.
35–42 Tage nach der r-hCG-Verabreichung (Tag 154)
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 35–42 Tage nach der r-hCG-Verabreichung (Tag 154)
Klinische Schwangerschaftsrate, definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer Ultraschallbestätigung einer Fruchtblase, mit oder ohne fetale Herzaktivität.
35–42 Tage nach der r-hCG-Verabreichung (Tag 154)
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 bis 20 Tage nach der r-hCG-Verabreichung (Tag 132)
Die biochemische Schwangerschaftsrate wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem positiven Beta-hCG-Ergebnis aus dem Serum-Schwangerschaftstest definiert.
15 bis 20 Tage nach der r-hCG-Verabreichung (Tag 132)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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