Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Pergoveris®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi avusteisessa lisääntymisteknologiassa (ESPART) (ESPART)

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, monikeskus, rinnakkainen tutkimus, jolla arvioidaan Pergoveris®:n (Follitropin Alfa ja Lutropin Alfa) ja GONAL-f®:n (Follitropin Alfa) tehoa ja turvallisuutta multifollikulaariseen kehitykseen osana avustettua tutkimusta Lisääntymisteknologian hoitosykli huonoissa munasarjavasteissa, Euroopan ihmisen lisääntymis- ja embryologiayhdistyksen määrittelemien kriteerien mukaisesti

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko, monikeskus, rinnakkainen tutkimus, jossa arvioidaan Pergoveris®:n (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni [r-hFSH] / rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni [r-hLH]) turvallisuutta ja tehoa. ) ja GONAL-f® multifollikulaariseen kehitykseen osana avusteisen lisääntymisteknologian (ART) hoitojaksoa huonosti reagoiville munasarjoille, Euroopan ihmissyntymisen ja embryologian yhdistyksen (ESHRE) vuoden 2011 konsensuskokouksen kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

939

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huonot munasarjavasteet erityisten kriteerien mukaisesti, jotka vastaavat pöytäkirjassa mainittuja Euroopan ihmisen lisääntymis- ja embryologiayhdistyksen (ESHRE) vuoden 2011 konsensuskokouksen määrittämiä huonon munasarjavasteen (POR) kriteerejä.
  • Naishenkilöt, alle (
  • Lisääntymiskanavan anatomisten poikkeavuuksien puuttuminen, jotka voisivat häiritä implantaatiota tai raskautta
  • Sellaisen sairauden puuttuminen, jossa raskaus on vasta-aiheinen
  • Painoindeksi 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Liikkuvia, siemensyöksyjä siittiöitä on oltava saatavilla (lahjoitetut ja/tai kylmäsäilötyt siittiöt ovat sallittuja). Intrasytoplasminen siittiöiden injektio sallitaan tämän kokeen aikana
  • Vähintään 1 kuukausi ilman hoitoa klomifeenisitraatilla tai gonadotropiinilla ennen seulontaa
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksi POR-jaksoa maksimaalisen stimulaation jälkeen
  • Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimien historia tai esiintyminen
  • Aiempi tai esiintynyt munasarjojen suureneminen tai kysta, jonka etiologiaa ei tunneta, tai yli 25 mm:n munasarjakysta satunnaistamispäivänä
  • Endometrioosi, aste III - IV, vahvistettu tai epäilty
  • Yksi- tai kahdenvälisen hydrosalpinxin esiintyminen
  • Epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
  • Raskauden ja/tai raskauden kestämisen vasta-aihe
  • Aiempi munasarja-, kohdun- tai rintasyöpäsyöpä tai sen esiintyminen
  • Kivesten tai lisäkiveksen siittiöiden käyttö
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pergoveris®
Lääke: Pergoveris®
Pergoveris (follitropiini alfa ja lutropiini alfa) annettiin ihon alle kerran vuorokaudessa aloitusannoksella 300 kansainvälistä yksikköä (IU) rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (rhFSH) / 150 IU rekombinanttia ihmisen luteinisoivaa hormonia (rhLH) sen jälkeen, kun alasäätely oli vahvistettu 21:een asti. päivää. Kun follikkelin keskimääräinen halkaisija on saavutettu 17-18 millimetriä (mm); 250 mikrogrammaa (mcg) r-hCG:tä (Ovidrel) annettiin kerran ihonalaisesti lopullisen follikkelin kypsymisen käynnistämiseksi paikan normaalikäytännön mukaisesti. r-hFSH:n annoksen säätäminen sallittiin 75 IU:n lisäyksin samalla, kun säilytettiin rhFSH:n ja r-hLH:n suhde 2:1 Pergoveris-ryhmässä koehenkilön vasteen paikan mukaan.
Muut nimet:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Follitropiini alfa / lutropiini alfa
Lääke: Rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini (r-hCG)
R-hCG-päivänä 250 mikrogrammaa r-hCG:tä annettiin kerran ihon alle
Muut nimet:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • koriogonadotropiini alfa
Active Comparator: GONAL-f®
Lääke: Rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini (r-hCG)
R-hCG-päivänä 250 mikrogrammaa r-hCG:tä annettiin kerran ihon alle
Muut nimet:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • koriogonadotropiini alfa
Lääke: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) annettiin itse ihon alle kerran vuorokaudessa 300 IU:n aloitusannoksella sen jälkeen, kun säätelyn alaspäin säätely oli vahvistettu 21 päivään asti. Kun follikkeli saavutti keskihalkaisijan 17-18 mm; 250 mikrogrammaa r-hCG:tä annettiin kerran ihonalaisesti lopullisen follikkelin kypsymisen laukaisemiseksi paikan standardikäytännön mukaisesti. r-hFSH:n annoksen säätäminen sallittiin 75 IU:n lisäyksinä koehenkilön vasteen mukaan paikkakohtaisesti normaali kliininen käytäntö.
Muut nimet:
  • r-hFSH
  • Follitropiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Noin 34-38 tuntia r-hCG:n annon jälkeen (päivä 113)
Munasolujen poimimispäivänä (OPU) otettujen munasolujen keskimääräinen lukumäärä laskettiin. Munasolujen haku oli tekniikka, jota käytettiin koeputkihedelmöityksessä munasolujen poistamiseksi naaraan munasarjoista, mikä mahdollistaa hedelmöityksen kehon ulkopuolella.
Noin 34-38 tuntia r-hCG:n annon jälkeen (päivä 113)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 70 päivää alkionsiirron jälkeen (päivä 185)
Jatkuva raskausaste määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla ultraääni vahvistettiin vähintään yhdestä elinkelpoisesta sikiöstä (positiivinen sikiön sydämenlyönti).
70 päivää alkionsiirron jälkeen (päivä 185)
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Noin 180 päivää käynnissä olevan raskauden määrittämisen jälkeen (päivä 365)
Elävänä syntyvyys määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi elävänä syntynyt vastasyntynyt.
Noin 180 päivää käynnissä olevan raskauden määrittämisen jälkeen (päivä 365)
Alkion istutusnopeus
Aikaikkuna: 35–42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen (päivä 154)
Alkion istutusnopeus mitattiin jaettuna havaittujen raskauspussien määrällä siirrettyjen alkioiden määrällä kerrottuna 100:lla.
35–42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen (päivä 154)
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 35–42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen (päivä 154)
Kliininen raskausaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on ultraäänivarmistus raskauspussista, sikiön sydämen toiminnan kanssa tai ilman.
35–42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen (päivä 154)
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 15-20 päivää r-hCG:n annon jälkeen (päivä 132)
Biokemiallinen raskausaste määritettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli positiivinen beeta-hCG-tulos seerumin raskaustestistä.
15-20 päivää r-hCG:n annon jälkeen (päivä 132)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa