Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности препарата Перговерис® в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ESPART) (ESPART)

24 июля 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза III, рандомизированное, контролируемое, однократное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности препаратов Перговерис® (Фоллитропин Альфа и Лутропин Альфа) и ГОНАЛ-ф® (Фоллитропин Альфа) для развития мультифолликулов в рамках вспомогательной терапии Цикл лечения репродуктивными технологиями у женщин с плохой реакцией яичников, как это определено критериями Европейского общества репродукции человека и эмбриологии

Это рандомизированное, контролируемое, однократное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности препарата Перговерис® (рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон [р-чФСГ]/рекомбинантный человеческий лютеинизирующий гормон [р-чЛГ] ) и Гонал-ф® для мультифолликулярного развития в рамках цикла лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у пациентов с плохим ответом яичников, в соответствии с критериями консенсусного совещания Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) 2011 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

939

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плохой ответ яичников в соответствии с конкретными критериями, которые соответствуют критериям плохого ответа яичников (POR), определенным Консенсусным совещанием Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) 2011 года, как указано в протоколе.
  • Испытуемые женского пола, менее (
  • Отсутствие анатомических аномалий репродуктивного тракта, препятствующих имплантации или беременности
  • Отсутствие каких-либо заболеваний, при которых беременность противопоказана.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Должна быть доступна подвижная эякуляционная сперма (допускается донорская и/или криоконсервированная сперма). Во время этого исследования будет разрешена интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов.
  • Минимум 1 месяц без лечения цитратом кломифена или гонадотропинами до скрининга
  • Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Два эпизода ПОР после максимальной стимуляции
  • История или наличие опухолей гипоталамуса или гипофиза
  • История или наличие увеличения яичников или кисты неизвестной этиологии, или наличие кисты яичника более 25 мм в день рандомизации
  • Наличие эндометриоза III-IV степени, подтвержденное или предполагаемое
  • Наличие одно- или двустороннего гидросальпинкса
  • Аномальное гинекологическое кровотечение неустановленного происхождения
  • Противопоказание к беременности и/или вынашиванию беременности
  • История или наличие рака яичников, матки или молочной железы
  • Использование тестикулярной или эпидидимальной спермы
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перговерис®
Лекарство: Перговерис®
Перговерис (фоллитропин альфа и лутропин альфа) вводили подкожно один раз в день в начальной дозе 300 международных единиц (МЕ) рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека (рчФСГ)/150 МЕ рекомбинантного лютеинизирующего гормона человека (рчЛГ) после подтверждения понижающей регуляции до 21 дней. После того, как фолликул достиг среднего диаметра 17-18 миллиметров (мм); 250 мкг (мкг) р-ХГЧ (Овидрел) вводили однократно подкожно, чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов в соответствии со стандартной практикой. Коррекция дозы р-чФСГ была разрешена с шагом 75 МЕ при сохранении соотношения р-чФСГ и р-чЛГ 2:1 в группе, получавшей Перговерис, в зависимости от реакции субъекта в соответствии со стандартной клинической практикой.
Другие имена:
  • р-чФСГ/р-чЛГ
  • Фоллитропин альфа/Лутропин альфа
Лекарство: Рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (р-ХГЧ)
В день р-ХГЧ однократно подкожно вводили 250 мкг р-ХГЧ.
Другие имена:
  • Овидрель®
  • Овитрель®
  • хориогонадотропин альфа
Активный компаратор: ГОНАЛ-ф®
Лекарство: Рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (р-ХГЧ)
В день р-ХГЧ однократно подкожно вводили 250 мкг р-ХГЧ.
Другие имена:
  • Овидрель®
  • Овитрель®
  • хориогонадотропин альфа
Лекарство: ГОНАЛ-ф®
Гонал-ф (р-чФСГ) вводили самостоятельно подкожно один раз в сутки в начальной дозе 300 МЕ после подтверждения снижения регуляции до 21 дня. После достижения фолликула среднего диаметра 17-18 мм; 250 мкг r-hCG вводили один раз подкожно, чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов в соответствии со стандартной практикой. Коррекция дозы р-чФСГ допускалась с шагом 75 МЕ в зависимости от реакции субъекта на стандартную клиническую практику в каждом месте.
Другие имена:
  • р-чФСГ
  • Фоллитропин альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Примерно через 34–38 часов после введения р-ХГЧ (день 113)
Рассчитывали среднее количество ооцитов, полученных в день отбора яйцеклеток (OPU). Извлечение ооцитов - это метод, используемый при экстракорпоральном оплодотворении для удаления ооцитов из яичника самки, что позволяет осуществить оплодотворение вне тела.
Примерно через 34–38 часов после введения р-ХГЧ (день 113)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 70 дней после переноса эмбрионов (185-й день)
Частота продолжающейся беременности определялась как процент субъектов с ультразвуковым подтверждением хотя бы одного жизнеспособного плода (положительное сердцебиение плода).
70 дней после переноса эмбрионов (185-й день)
Живая рождаемость
Временное ограничение: Приблизительно через 180 дней после текущего определения беременности (день 365)
Показатель живорождения определяли как процент субъектов, имеющих хотя бы одного живорожденного новорожденного.
Приблизительно через 180 дней после текущего определения беременности (день 365)
Частота имплантации эмбрионов
Временное ограничение: 35-42 дня после введения r-hCG (день 154)
Частота имплантации эмбрионов измерялась как количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов, умноженное на 100.
35-42 дня после введения r-hCG (день 154)
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 35-42 дня после введения r-hCG (день 154)
Частота клинической беременности определяется как процент субъектов с ультразвуковым подтверждением плодного яйца, с сердечной активностью плода или без нее.
35-42 дня после введения r-hCG (день 154)
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: От 15 до 20 дней после введения r-hCG (день 132)
Биохимическая частота беременности определялась как процент субъектов с положительным результатом бета-ХГЧ в результате теста на беременность в сыворотке.
От 15 до 20 дней после введения r-hCG (день 132)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перговерис®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться