Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Pergoveris® w technologii wspomaganego rozrodu (ESPART) (ESPART)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba III fazy z pojedynczą ślepą próbą, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Pergoveris® (Follitropin Alfa i Lutropin Alfa) oraz GONAL-f® (Follitropin Alfa) we wspomaganym rozwoju wielu pęcherzyków Cykl leczenia technologii rozrodu u osób słabo reagujących na jajniki, zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Kryteriów Embriologii

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w równoległych ramionach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Pergoveris® (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]/rekombinowany ludzki hormon luteinizujący [r-hLH] ) i GONAL-f® do rozwoju wielopęcherzykowego w ramach cyklu leczenia techniką wspomaganego rozrodu (ART) u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników, zgodnie z kryteriami zebrania konsensusu Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) z 2011 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

939

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Słaba odpowiedź jajników zgodnie z określonymi kryteriami, które są zgodne z kryteriami słabej odpowiedzi jajników (POR) określonymi na spotkaniu konsensusu Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) z 2011 r., Jak wspomniano w protokole
  • Kobiety, mniej niż (
  • Brak anatomicznych nieprawidłowości układu rozrodczego, które mogłyby zakłócać implantację lub ciążę
  • Brak jakiegokolwiek stanu medycznego, w którym ciąża jest przeciwwskazana
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Dostępne muszą być ruchliwe plemniki zdolne do wytrysku (dozwolone są nasienie dawcy i/lub kriokonserwowane). Podczas tej próby dozwolone będzie wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika
  • Minimum 1 miesiąc bez leczenia cytrynianem klomifenu lub gonadotropinami przed badaniem przesiewowym
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wskazująca, że ​​uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dwa epizody POR po maksymalnej stymulacji
  • Historia lub obecność guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej
  • Historia lub obecność powiększenia jajnika lub torbieli o nieznanej etiologii lub obecność torbieli jajnika większej niż 25 mm w dniu randomizacji
  • Obecność endometriozy stopnia III - IV, potwierdzona lub podejrzenie
  • Obecność jedno- lub obustronnego hydrosalpinx
  • Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
  • Przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
  • Historia lub obecność raka jajnika, macicy lub sutka
  • Wykorzystanie plemników z jąder lub najądrzy
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pergoveris®
Lek: Pergoveris®
Pergoveris (folitropina alfa i lutropina alfa) podawano podskórnie raz na dobę w dawce początkowej 300 jednostek międzynarodowych (j.m.) rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (rhFSH)/ 150 j.m. dni. Po tym pęcherzyk osiągnął średnią średnicę 17-18 milimetrów (mm); 250 mikrogramów (mcg) r-hCG (Ovidrel) podano raz podskórnie w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka. Dostosowanie dawki dla r-hFSH było dozwolone w przyrostach co 75 IU przy zachowaniu stosunku 2:1 r-hFSH do r-hLH w grupie Pergoveris w oparciu o odpowiedź osobnika na ośrodek standardowej praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Follitropina alfa/Lutropina alfa
Lek: Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
W dniu r-hCG podano raz podskórnie 250 mcg r-hCG
Inne nazwy:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropina alfa
Aktywny komparator: GONAL-f®
Lek: Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
W dniu r-hCG podano raz podskórnie 250 mcg r-hCG
Inne nazwy:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropina alfa
Lek: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) podawano samodzielnie podskórnie raz na dobę w dawce początkowej 300 j.m. po potwierdzeniu obniżenia do 21 dni. Po tym pęcherzyk osiągnął średnią średnicę 17-18 mm; 250 mcg r-hCG podano raz podskórnie w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka. Dostosowanie dawki dla r-hFSH było dozwolone w odstępach co 75 IU w oparciu o odpowiedź pacjenta na standardową praktykę kliniczną ośrodka.
Inne nazwy:
  • r-hFSH
  • Folitropina alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Około 34 do 38 godzin po podaniu r-hCG (dzień 113)
Obliczono średnią liczbę komórek jajowych pobranych w dniu pobrania komórki jajowej (OPU). Pobieranie oocytów było techniką stosowaną w zapłodnieniu pozaustrojowym w celu pobrania oocytów z jajnika samicy, umożliwiając zapłodnienie poza organizmem.
Około 34 do 38 godzin po podaniu r-hCG (dzień 113)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 70 dni po transferze zarodków (dzień 185)
Wskaźnik trwających ciąż zdefiniowano jako odsetek pacjentek z potwierdzonym ultrasonograficznie co najmniej jednym żywym płodem (dodatnie bicie serca płodu).
70 dni po transferze zarodków (dzień 185)
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Około 180 dni po trwającym ustalaniu ciąży (dzień 365)
Współczynnik żywych urodzeń zdefiniowano jako odsetek osób z co najmniej jednym żywym noworodkiem.
Około 180 dni po trwającym ustalaniu ciąży (dzień 365)
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 35-42 dni po podaniu r-hCG (dzień 154)
Szybkość implantacji zarodków mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100.
35-42 dni po podaniu r-hCG (dzień 154)
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 35-42 dni po podaniu r-hCG (dzień 154)
Współczynnik ciąż klinicznych zdefiniowany jako odsetek pacjentek z potwierdzonym ultrasonograficznie pęcherzykiem ciążowym, z czynnością serca płodu lub bez niej.
35-42 dni po podaniu r-hCG (dzień 154)
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 15 do 20 dni po podaniu r-hCG (dzień 132)
Wskaźnik ciąż biochemicznych zdefiniowano jako odsetek pacjentek z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy krwi beta-hCG.
15 do 20 dni po podaniu r-hCG (dzień 132)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pergoveris®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj