Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pergoveris® in geassisteerde voortplantingstechnologie (ESPART) te evalueren (ESPART)

24 juli 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicentrische, parallelle-armstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Pergoveris® (Follitropin Alfa en Lutropin Alfa) en GONAL-f® (Follitropin Alfa) voor multifolliculaire ontwikkeling als onderdeel van een geassisteerde Behandelingscyclus met voortplantingstechnologie bij arme ovariële responders, zoals gedefinieerd door de European Society of Human Reproduction and Embryology Criteria

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter, parallelarme studie om de veiligheid en werkzaamheid van Pergoveris® (recombinant humaan follikelstimulerend hormoon [r-hFSH]/recombinant humaan luteïniserend hormoon [r-hLH] te beoordelen. ) en GONAL-f® voor multifolliculaire ontwikkeling als onderdeel van een behandelingscyclus met geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) bij patiënten met een slechte ovariële respons, in overeenstemming met de criteria van de Consensus Meeting van 2011 van de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

939

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slechte ovariële respons volgens specifieke criteria die zijn afgestemd op de criteria voor slechte ovariële respons (POR) zoals gedefinieerd door de consensusvergadering van 2011 van de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) zoals vermeld in het protocol
  • Vrouwelijke proefpersonen, minder dan (
  • Afwezigheid van anatomische afwijkingen van het voortplantingsstelsel die implantatie of zwangerschap zouden verstoren
  • Afwezigheid van een medische aandoening waarbij zwangerschap gecontra-indiceerd is
  • Body mass index 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Beweeglijk ejaculatoir sperma moet beschikbaar zijn (gedoneerd en/of ingevroren sperma is toegestaan). Tijdens deze proef is intracytoplasmatische sperma-injectie toegestaan
  • Minimaal 1 maand zonder behandeling met clomifeencitraat of gonadotrofines voorafgaand aan de screening
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Twee afleveringen van POR na maximale stimulatie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van tumoren van de hypothalamus of hypofyse
  • Geschiedenis of aanwezigheid van vergroting van de eierstokken of cyste van onbekende etiologie, of aanwezigheid van een ovariumcyste groter dan 25 mm op de dag van randomisatie
  • Aanwezigheid van endometriose Graad III - IV, bevestigd of vermoed
  • Aanwezigheid van uni- of bilaterale hydrosalpinx
  • Abnormale gynaecologische bloeding van onbepaalde oorsprong
  • Contra-indicatie voor zwanger zijn en/of voldragen zwangerschap
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van eierstok-, baarmoeder- of borstkanker
  • Gebruik van testiculair of epididymaal sperma
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pergoveris®
Geneesmiddel: Pergoveris®
Pergoveris (follitropine alfa en lutropine alfa) werd eenmaal daags subcutaan toegediend met een startdosis van 300 Internationale Eenheden (IE) recombinant humaan folliculair stimulerend hormoon (rhFSH)/150 IE recombinant humaan luteïniserend hormoon (rhLH) na bevestiging van downregulatie tot 21 dagen. Na follikel bereikt gemiddelde diameter van 17-18 millimeter (mm); 250 microgram (mcg) r-hCG (Ovidrel) werd eenmaal subcutaan toegediend om de uiteindelijke folliculaire rijping op gang te brengen volgens de standaardpraktijk op de plaats. De dosisaanpassing voor r-hFSH was toegestaan ​​in stappen van 75 IE terwijl de verhouding van 2:1 van r-hFSH tot r-hLH in de Pergoveris-groep behouden bleef op basis van de respons van de proefpersoon volgens de standaard klinische praktijk op de locatie.
Andere namen:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Follitropine alfa/Lutropine alfa
Geneesmiddel: Recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG)
Op r-hCG-dag werd eenmaal subcutaan 250 mcg r-hCG toegediend
Andere namen:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropine alfa
Actieve vergelijker: GONAL-f®
Geneesmiddel: Recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG)
Op r-hCG-dag werd eenmaal subcutaan 250 mcg r-hCG toegediend
Andere namen:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropine alfa
Geneesmiddel: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) werd zelf eenmaal daags subcutaan toegediend met een startdosis van 300 IE na bevestiging van neerwaartse regulatie tot 21 dagen. Na follikel bereikte gemiddelde diameter van 17-18 mm; 250 mcg r-hCG werd eenmaal subcutaan toegediend om de uiteindelijke folliculaire rijping op gang te brengen volgens de standaardpraktijk van de plaats. De dosisaanpassing voor r-hFSH was toegestaan ​​in stappen van 75 IE op basis van de respons van de proefpersoon volgens de standaard klinische praktijk op de locatie.
Andere namen:
  • r-hFSH
  • Follitropine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Ongeveer 34 tot 38 uur na toediening van r-hCG (dag 113)
Het gemiddelde aantal gewonnen eicellen op de dag van het ophalen van de eicel (OPU) werd berekend. Het ophalen van eicellen was een techniek die werd gebruikt bij in-vitrofertilisatie om eicellen uit de eierstok van het vrouwtje te verwijderen, waardoor bevruchting buiten het lichaam mogelijk werd.
Ongeveer 34 tot 38 uur na toediening van r-hCG (dag 113)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 70 dagen na embryotransfer (dag 185)
Het percentage doorgaande zwangerschappen werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een echografische bevestiging van ten minste één levensvatbare foetus (positieve foetale hartslag).
70 dagen na embryotransfer (dag 185)
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Ongeveer 180 dagen na vaststelling van de zwangerschap (dag 365)
Het aantal levendgeborenen werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste één levendgeboren pasgeborene.
Ongeveer 180 dagen na vaststelling van de zwangerschap (dag 365)
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 35-42 dagen na toediening van r-hCG (dag 154)
Embryo-implantatiesnelheid werd gemeten als het aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100.
35-42 dagen na toediening van r-hCG (dag 154)
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 35-42 dagen na toediening van r-hCG (dag 154)
Klinisch zwangerschapspercentage gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een echografische bevestiging van een zwangerschapszak, met of zonder foetale hartactiviteit.
35-42 dagen na toediening van r-hCG (dag 154)
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 15 tot 20 dagen na toediening van r-hCG (dag 132)
Het biochemische zwangerschapspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een positief bèta-hCG-resultaat van de serumzwangerschapstest.
15 tot 20 dagen na toediening van r-hCG (dag 132)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren