Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança de Pergoveris® em Tecnologia de Reprodução Assistida (ESPART) (ESPART)
24 de julho de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de Fase III, randomizado, controlado, simples-cego, multicêntrico, de braço paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de Pergoveris® (folitropina alfa e lutropina alfa) e GONAL-f® (folitropina alfa) para o desenvolvimento multifolicular como parte de um Ciclo de tratamento de tecnologia reprodutiva em respondedores ovarianos insatisfatórios, conforme definido pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Critérios de Embriologia
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, controlado, simples-cego, multicêntrico, de braço paralelo para avaliar a segurança e eficácia de Pergoveris® (hormônio folículo estimulante humano recombinante [r-hFSH]/hormônio luteinizante humano recombinante [r-hLH] ) e GONAL-f® para desenvolvimento multifolicular como parte de um ciclo de tratamento de tecnologia de reprodução assistida (ART) em respondedores ovarianos fracos, conforme os critérios da Reunião de Consenso de 2011 da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
939
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Respondedores ovarianos pobres de acordo com critérios específicos que estão alinhados com os critérios de resposta ovariana pobre (POR) definidos pela Reunião de Consenso de 2011 da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE), conforme mencionado no protocolo
- Indivíduos do sexo feminino, menos de (
- Ausência de anormalidades anatômicas do trato reprodutivo que possam interferir na implantação ou na gravidez
- Ausência de qualquer condição médica em que a gravidez seja contra-indicada
- Índice de massa corporal 18 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Esperma ejaculatório móvel deve estar disponível (esperma doado e/ou criopreservado é permitido). A injeção intracitoplasmática de esperma será permitida durante este teste
- Mínimo de 1 mês sem tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofinas antes da triagem
- Consentimento informado assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Dois episódios de POR após estimulação máxima
- História ou presença de tumores do hipotálamo ou da glândula pituitária
- História ou presença de aumento ovariano ou cisto de etiologia desconhecida, ou presença de cisto ovariano maior que 25 mm no dia da randomização
- Presença de endometriose Grau III - IV, confirmada ou suspeita
- Presença de hidrossalpinge uni ou bilateral
- Sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
- Contra-indicação para estar grávida e/ou levar uma gravidez a termo
- História ou presença de câncer de ovário, útero ou mama
- Uso de esperma testicular ou epididimário
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pergoveris®
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Pergoveris (folitropina alfa e lutropina alfa) foi administrado por via subcutânea uma vez ao dia com uma dose inicial de 300 Unidades Internacionais (UI) de hormônio folicular estimulante humano recombinante (rhFSH)/ 150 UI de hormônio luteinizante humano recombinante (rhLH) após a confirmação da regulação negativa de até 21 dias.
Após o folículo atingir diâmetro médio de 17-18 milímetros (mm); 250 microgramas (mcg) de r-hCG (Ovidrel) foram administrados uma vez por via subcutânea para desencadear a maturação folicular final de acordo com a prática padrão do local.
O ajuste de dose para r-hFSH foi permitido em incrementos de 75 UI, mantendo a proporção de 2:1 de r hFSH para r-hLH no grupo Pergoveris com base na resposta do indivíduo por prática clínica padrão do local.
Outros nomes:
No dia de r-hCG, 250 mcg de r-hCG foram administrados uma vez por via subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GONAL-f®
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No dia de r-hCG, 250 mcg de r-hCG foram administrados uma vez por via subcutânea
Outros nomes:
GONAL-f (r-hFSH) foi autoadministrado por via subcutânea uma vez ao dia na dose inicial de 300 UI após a confirmação da regulação negativa até 21 dias.
Após o folículo atingir diâmetro médio de 17-18 mm; 250 mcg de r-hCG foram administrados uma vez por via subcutânea para desencadear a maturação folicular final de acordo com a prática padrão do local.
O ajuste de dose para r-hFSH foi permitido em incrementos de 75 UI com base na resposta do indivíduo por prática clínica padrão do local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Aproximadamente 34 a 38 horas após a administração de r-hCG (dia 113)
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Foi calculado o número médio de oócitos recuperados no dia da coleta dos óvulos (OPU).
A captação de oócitos foi uma técnica utilizada na fertilização in vitro com o objetivo de retirar oócitos do ovário da fêmea, possibilitando a fecundação fora do corpo.
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Aproximadamente 34 a 38 horas após a administração de r-hCG (dia 113)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 70 dias após a transferência do embrião (dia 185)
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A taxa de gravidez em andamento foi definida como a porcentagem de indivíduos com confirmação ultrassonográfica de pelo menos um feto viável (batimento cardíaco fetal positivo).
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70 dias após a transferência do embrião (dia 185)
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Aproximadamente 180 dias após a determinação da gravidez em andamento (dia 365)
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A taxa de nascidos vivos foi definida como a porcentagem de indivíduos com pelo menos um neonato nascido vivo.
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Aproximadamente 180 dias após a determinação da gravidez em andamento (dia 365)
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Taxa de Implantação de Embriões
Prazo: 35-42 dias após a administração de r-hCG (dia 154)
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A taxa de implantação do embrião foi medida como o número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos multiplicado por 100.
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35-42 dias após a administração de r-hCG (dia 154)
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 35-42 dias após a administração de r-hCG (dia 154)
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Taxa de gravidez clínica definida como a porcentagem de indivíduos com confirmação ultrassonográfica de saco gestacional, com ou sem atividade cardíaca fetal.
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35-42 dias após a administração de r-hCG (dia 154)
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Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 15 a 20 dias após a administração de r-hCG (dia 132)
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A taxa de gravidez bioquímica foi definida como a porcentagem de indivíduos com resultado positivo de beta-hCG no teste de gravidez sérico.
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15 a 20 dias após a administração de r-hCG (dia 132)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Humaidan P, Chin W, Rogoff D, D'Hooghe T, Longobardi S, Hubbard J, Schertz J; ESPART Study Investigatorsdouble dagger. Efficacy and safety of follitropin alfa/lutropin alfa in ART: a randomized controlled trial in poor ovarian responders. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):544-555. doi: 10.1093/humrep/dew360. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1537-1538.
- Humaidan P, Schertz J, Fischer R. Efficacy and Safety of Pergoveris in Assisted Reproductive Technology--ESPART: rationale and design of a randomised controlled trial in poor ovarian responders undergoing IVF/ICSI treatment. BMJ Open. 2015 Jul 3;5(7):e008297. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008297.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200061-005
- 2013-003817-16 (Número EudraCT)
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