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生殖補助医療（ESPART）におけるPergoveris®の有効性と安全性を評価する第3相試験 (ESPART)

2017年7月24日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pergoveris® (フォリトロピン アルファおよびルトロピン アルファ) および GONAL-f® (フォリトロピン アルファ) の有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、制御、単盲検、多施設、並行群試験欧州ヒト生殖発生学会基準で定義された、卵巣反応不良者における生殖技術治療サイクル

これは、Pergoveris® (組換えヒト卵胞刺激ホルモン [r-hFSH]/組換えヒト黄体形成ホルモン [r-hLH] ) および GONAL-f® は、欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) 基準の 2011 年コンセンサス会議に沿って、卵巣応答不良者の生殖補助技術 (ART) 治療サイクルの一環として、多卵胞発育に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

939

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • プロトコルに記載されているように、2011 年欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) のコンセンサス会議によって定義された卵巣反応不良 (POR) 基準と一致する特定の基準による卵巣反応不良者
  • 女性被験者、未満 (
  • 着床や妊娠を妨げる生殖器の解剖学的異常がないこと
  • 妊娠が禁忌である病状がないこと
  • 体格指数 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2)
  • 運動性の射精精子が利用可能でなければなりません (提供および/または凍結保存された精子は許可されます)。 細胞質内精子注入は、この試験中に許可されます
  • -スクリーニング前にクエン酸クロミフェンまたは性腺刺激ホルモンのいずれかによる治療なしで最低1か月
  • -被験者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す署名と日付のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 最大刺激後の POR の 2 つのエピソード
  • 視床下部または下垂体の腫瘍の病歴または存在
  • -病因不明の卵巣拡大または嚢胞の病歴または存在、または無作為化の日に25 mmを超える卵巣嚢胞の存在
  • -子宮内膜症の存在グレードIII - IV、確認または疑われる
  • 片側または両側の卵管水腫の存在
  • 原因不明の婦人科異常出血
  • -妊娠中および/または満期までの妊娠の禁忌
  • -卵巣、子宮または乳癌の病歴または存在
  • 精巣または精巣上体の精子の使用
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペルゴベリス®
薬：ペルゴベリス®
ペルゴベリス (フォリトロピン アルファおよびルトロピン アルファ) は、21 までのダウンレギュレーションが確認された後、300 国際単位 (IU) 組換えヒト卵胞刺激ホルモン (rhFSH) / 150 IU 組換えヒト黄体形成ホルモン (rhLH) の開始用量で 1 日 1 回皮下投与されました。日々。 卵胞の平均直径が 17 ～ 18 ミリメートル (mm) に達した後。 250 マイクログラム (mcg) の r-hCG (Ovidrel) を皮下に 1 回投与し、サイトの標準的な慣行に従って最終的な卵胞の成熟を引き起こしました。 r-hFSH の用量調整は、75 IU の増分で許可されましたが、サイトの標準的な臨床診療ごとの被験者の反応に基づいて、Pergoveris グループの r hFSH と r-hLH の 2:1 の比率が維持されました。
他の名前：
  • r-hFSH/r-hLH
  • フォリトロピン アルファ/ルトロピン アルファ
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）
R-hCGの日にr-hCG 250mcgを1回皮下投与
他の名前：
  • オビドレル®
  • オビトレル®
  • 絨毛ゴナドトロピンアルファ
アクティブコンパレータ：GONAL-f®
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）
R-hCGの日にr-hCG 250mcgを1回皮下投与
他の名前：
  • オビドレル®
  • オビトレル®
  • 絨毛ゴナドトロピンアルファ
薬：GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) は、21 日間までのダウンレギュレーションが確認された後、開始用量 300 IU で 1 日 1 回皮下に自己投与されました。 卵胞の平均直径が 17 ～ 18 mm に達した後。 250 mcg の r-hCG を皮下に 1 回投与し、サイトの標準的な慣行に従って、最終的な卵胞の成熟を引き起こしました。 r-hFSH の用量調整は、施設の標準的な臨床診療ごとの被験者の反応に基づいて、75 IU の増分で許可されました。
他の名前：
  • r-hFSH
  • フォリトロピン アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵数
時間枠：R-hCG投与約34～38時間後（113日目）
卵子ピックアップ (OPU) の日に取得された卵母細胞の平均数が計算されました。 採卵とは、雌の卵巣から卵子を取り出し体外受精を可能にする体外受精の技術です。
R-hCG投与約34～38時間後（113日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続妊娠率
時間枠：胚移植後70日（185日目）
進行中の妊娠率は、少なくとも 1 人の生存可能な胎児 (陽性の胎児心拍) が超音波で確認された被験者の割合として定義されました。
胚移植後70日（185日目）
出生率
時間枠：継続中の妊娠判定から約180日後（365日目）
生児出生率は、生児が少なくとも 1 人いる被験者の割合として定義されました。
継続中の妊娠判定から約180日後（365日目）
胚着床率
時間枠：R-hCG投与後35～42日（154日目）
胚着床率は、観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割って100を掛けたものとして測定されました。
R-hCG投与後35～42日（154日目）
臨床妊娠率
時間枠：R-hCG投与後35～42日（154日目）
臨床妊娠率は、胎児の心臓活動の有無にかかわらず、超音波で胎嚢が確認された被験者の割合として定義されます。
R-hCG投与後35～42日（154日目）
生化学的妊娠率
時間枠：R-hCG投与後15～20日（132日目）
生化学的妊娠率は、血清妊娠検査でベータ hCG 陽性の被験者の割合として定義されました。
R-hCG投与後15～20日（132日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月31日

一次修了 (実際)

2015年8月31日

研究の完了 (実際)

2015年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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