Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pergoveris® i assistert reproduksjonsteknologi (ESPART) (ESPART)

24. juli 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase III, randomisert, kontrollert, enkeltblind, multisenter, parallellarmstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pergoveris® (Follitropin Alfa og Lutropin Alfa) og GONAL-f® (Follitropin Alfa) for multifollikulær utvikling som en del av en assistert Reproductive Technology Treatment Cycle in Poor Ovarian Responders, som definert av European Society of Human Reproduction and Embryology Criteria

Dette er en fase 3, randomisert, kontrollert, enkeltblind, multisenter, parallell-arm studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Pergoveris® (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon [r-hFSH]/rekombinant humant luteiniserende hormon [r-hLH] ) og GONAL-f® for multifollikulær utvikling som en del av en behandlingssyklus med assistert reproduksjonsteknologi (ART) hos pasienter med dårlig eggstokk, i samsvar med 2011 Consensus Meeting of European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

939

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dårlig ovarieresponsere i henhold til spesifikke kriterier som er på linje med kriteriene for dårlig ovarierespons (POR) definert av 2011 Consensus Meeting of European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) som nevnt i protokollen
  • Kvinnelige fag, mindre enn (
  • Fravær av anatomiske abnormiteter i forplantningsorganene som kan forstyrre implantasjon eller graviditet
  • Fravær av noen medisinsk tilstand der graviditet er kontraindisert
  • Kroppsmasseindeks 18 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert
  • Motile, ejakulatoriske sædceller må være tilgjengelige (donerte og/eller kryokonserverte sædceller er tillatt). Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon vil være tillatt under denne studien
  • Minimum 1 måned uten behandling med verken klomifensitrat eller gonadotropiner før screening
  • Signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • To episoder med POR etter maksimal stimulering
  • Historie eller tilstedeværelse av svulster i hypothalamus eller hypofysen
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ovarieforstørrelse eller cyste av ukjent etiologi, eller tilstedeværelse av en ovariecyste større enn 25 mm på randomiseringsdagen
  • Tilstedeværelse av endometriose Grad III - IV, bekreftet eller mistenkt
  • Tilstedeværelse av uni- eller bilateral hydrosalpinx
  • Unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
  • Kontraindikasjon for å være gravid og/eller bære en graviditet til termin
  • Historie eller tilstedeværelse av eggstokkreft, livmorkreft eller brystkreft
  • Bruk av testikkel- eller epididymal sæd
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pergoveris®
Legemiddel: Pergoveris®
Pergoveris (follitropin alfa og lutropin alfa) ble administrert subkutant én gang daglig med en startdose på 300 internasjonale enheter (IE) rekombinant humant follikulært stimulerende hormon (rhFSH)/150 IE rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH) etter bekreftelse av nedregulering opp til 21 dager. Etter follikkel oppnådd gjennomsnittlig diameter på 17-18 millimeter (mm); 250 mikrogram (mcg) r-hCG (Ovidrel) ble administrert én gang subkutant for å utløse endelig follikkelmodning i henhold til standardpraksis på stedet. Dosejusteringen for r-hFSH ble tillatt i trinn på 75 IE mens forholdet mellom r hFSH og r-hLH ble opprettholdt på 2:1 i Pergoveris-gruppen basert på pasientens respons per sted standard klinisk praksis.
Andre navn:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Follitropin alfa/Lutropin alfa
Legemiddel: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
På r-hCG-dagen ble 250 mcg r-hCG administrert en gang subkutant
Andre navn:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • koriogonadotropin alfa
Aktiv komparator: GONAL-f®
Legemiddel: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
På r-hCG-dagen ble 250 mcg r-hCG administrert en gang subkutant
Andre navn:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • koriogonadotropin alfa
Legemiddel: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) ble selvadministrert subkutant én gang daglig med en startdose på 300 IE etter bekreftelse av nedregulering i opptil 21 dager. Etter follikkel oppnådd gjennomsnittlig diameter på 17-18 mm; 250 mcg r-hCG ble administrert en gang subkutant for å utløse endelig follikulær modning i henhold til standardpraksis på stedet. Dosejusteringen for r-hFSH ble tillatt i trinn på 75 IE basert på pasientens respons per sted standard klinisk praksis.
Andre navn:
  • r-hFSH
  • Follitropin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 34 til 38 timer etter r-hCG-administrasjon (dag 113)
Gjennomsnittlig antall oocytter hentet på dagen for oppsamling av egg (OPU) ble beregnet. Oocytthenting var en teknikk som ble brukt i in vitro-befruktning for å fjerne oocytter fra eggstokken til hunnen, og muliggjøre befruktning utenfor kroppen.
34 til 38 timer etter r-hCG-administrasjon (dag 113)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 70 dager etter embryooverføring (dag 185)
Pågående graviditetsrate ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med ultralydbekreftelse av minst ett levedyktig foster (positiv føtal hjerterytme).
70 dager etter embryooverføring (dag 185)
Levende fødselsrate
Tidsramme: Omtrent 180 dager etter pågående graviditetsbestemmelse (dag 365)
Levende fødselsrate ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med minst én levendefødt nyfødt.
Omtrent 180 dager etter pågående graviditetsbestemmelse (dag 365)
Embryoimplantasjonsfrekvens
Tidsramme: 35-42 dager etter r-hCG-administrasjon (dag 154)
Embryoimplantasjonshastigheten ble målt som antall observerte svangerskapsposer delt på antall overførte embryoer multiplisert med 100.
35-42 dager etter r-hCG-administrasjon (dag 154)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35-42 dager etter r-hCG-administrasjon (dag 154)
Klinisk graviditetsrate definert som prosentandelen av personer med ultralydbekreftelse av en svangerskapssekk, med eller uten fosterhjerteaktivitet.
35-42 dager etter r-hCG-administrasjon (dag 154)
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 15 til 20 dager etter r-hCG-administrasjon (dag 132)
Biokjemisk graviditetsrate ble definert som prosentandelen av personer med et positivt beta-hCG-resultat fra serumgraviditetstesten.
15 til 20 dager etter r-hCG-administrasjon (dag 132)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere