Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de Pergoveris® en tecnología de reproducción asistida (ESPART) (ESPART)
24 de julio de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico, de brazos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Pergoveris® (folitropina alfa y lutropina alfa) y GONAL-f® (folitropina alfa) para el desarrollo multifolicular como parte de un estudio asistido. Ciclo de tratamiento con tecnología reproductiva en pacientes con baja respuesta ovárica, según lo definido por los criterios de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología
Este es un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico, de brazos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de Pergoveris® (hormona folículo estimulante humana recombinante [r-hFSH]/hormona luteinizante humana recombinante [r-hLH] ) y GONAL-f® para el desarrollo multifolicular como parte de un ciclo de tratamiento con tecnología de reproducción asistida (TRA) en pacientes con respuesta ovárica deficiente, conforme a los criterios de la reunión de consenso de 2011 de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
939
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con respuesta ovárica deficiente de acuerdo con criterios específicos que están alineados con los criterios de respuesta ovárica deficiente (POR) definidos por la reunión de consenso de 2011 de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) como se menciona en el protocolo
- Sujetos femeninos, menos de (
- Ausencia de anormalidades anatómicas del tracto reproductivo que pudieran interferir con la implantación o el embarazo
- Ausencia de cualquier condición médica en la que esté contraindicado el embarazo.
- Índice de masa corporal de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- Debe haber disponible esperma eyaculador móvil (se permite esperma donado y/o crioconservado). Se permitirá la inyección intracitoplasmática de espermatozoides durante este ensayo.
- Mínimo de 1 mes sin tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropinas antes de la selección
- Consentimiento informado firmado y fechado que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Dos episodios de POR tras estimulación máxima
- Antecedentes o presencia de tumores del hipotálamo o de la hipófisis
- Antecedentes o presencia de agrandamiento ovárico o quiste de etiología desconocida, o presencia de un quiste ovárico mayor de 25 mm el día de la aleatorización
- Presencia de endometriosis Grado III - IV, confirmada o sospechada
- Presencia de hidrosálpinx uni o bilateral
- Sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
- Contraindicación para estar embarazada y/o llevar un embarazo a término
- Antecedentes o presencia de cáncer de ovario, útero o mama
- Uso de espermatozoides testiculares o del epidídimo
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pergoveris®
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Pergoveris (folitropina alfa y lutropina alfa) se administró por vía subcutánea una vez al día con una dosis inicial de 300 Unidades Internacionales (UI) de hormona estimulante del folículo humano recombinante (rhFSH)/150 UI de hormona luteinizante humana recombinante (rhLH) después de confirmar la regulación negativa hasta 21 dias.
Después de que el folículo alcanzó un diámetro medio de 17-18 milímetros (mm); Se administraron 250 microgramos (mcg) de r-hCG (Ovidrel) una vez por vía subcutánea para desencadenar la maduración folicular final según la práctica estándar del sitio.
El ajuste de la dosis de r-hFSH se permitió en incrementos de 75 UI mientras se mantenía la relación 2:1 de rhFSH a r-hLH en el grupo de Pergoveris en función de la respuesta del sujeto según la práctica clínica estándar del sitio.
Otros nombres:
El día de r-hCG, se administraron 250 mcg de r-hCG una vez por vía subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: GONAL-f®
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El día de r-hCG, se administraron 250 mcg de r-hCG una vez por vía subcutánea
Otros nombres:
GONAL-f (r-hFSH) se autoadministró por vía subcutánea una vez al día a una dosis inicial de 300 UI después de confirmar la regulación a la baja hasta 21 días.
Después de que el folículo alcanzó un diámetro medio de 17-18 mm; Se administraron 250 mcg de r-hCG una vez por vía subcutánea para desencadenar la maduración folicular final según la práctica estándar del sitio.
El ajuste de la dosis de r-hFSH se permitió en incrementos de 75 UI en función de la respuesta del sujeto según la práctica clínica estándar del centro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34 a 38 horas después de la administración de r-hCG (Día 113)
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Se calculó el número medio de ovocitos recuperados el día de la recogida del óvulo (OPU).
La recuperación de ovocitos era una técnica utilizada en la fecundación in vitro para extraer ovocitos del ovario de la mujer, lo que permitía la fecundación fuera del cuerpo.
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Aproximadamente 34 a 38 horas después de la administración de r-hCG (Día 113)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 70 días después de la transferencia de embriones (Día 185)
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La tasa de embarazo en curso se definió como el porcentaje de sujetos con confirmación ecográfica de al menos un feto viable (latidos cardíacos fetales positivos).
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70 días después de la transferencia de embriones (Día 185)
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 180 días después de la determinación del embarazo en curso (Día 365)
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La tasa de nacidos vivos se definió como el porcentaje de sujetos con al menos un recién nacido vivo.
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Aproximadamente 180 días después de la determinación del embarazo en curso (Día 365)
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Tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 35-42 días después de la administración de r-hCG (Día 154)
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La tasa de implantación de embriones se midió como el número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos multiplicado por 100.
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35-42 días después de la administración de r-hCG (Día 154)
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 35-42 días después de la administración de r-hCG (Día 154)
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Tasa de embarazo clínico definida como el porcentaje de sujetos con confirmación ecográfica de un saco gestacional, con o sin actividad cardíaca fetal.
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35-42 días después de la administración de r-hCG (Día 154)
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 15 a 20 días después de la administración de r-hCG (Día 132)
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La tasa bioquímica de embarazo se definió como el porcentaje de sujetos con un resultado positivo de beta-hCG en la prueba de embarazo en suero.
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15 a 20 días después de la administración de r-hCG (Día 132)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Humaidan P, Chin W, Rogoff D, D'Hooghe T, Longobardi S, Hubbard J, Schertz J; ESPART Study Investigatorsdouble dagger. Efficacy and safety of follitropin alfa/lutropin alfa in ART: a randomized controlled trial in poor ovarian responders. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):544-555. doi: 10.1093/humrep/dew360. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1537-1538.
- Humaidan P, Schertz J, Fischer R. Efficacy and Safety of Pergoveris in Assisted Reproductive Technology--ESPART: rationale and design of a randomised controlled trial in poor ovarian responders undergoing IVF/ICSI treatment. BMJ Open. 2015 Jul 3;5(7):e008297. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008297.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200061-005
- 2013-003817-16 (Número EudraCT)
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