Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú tanulmány a Pergoveris® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az asszisztált reprodukciós technológiában (ESPART) (ESPART)

2017. július 24. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

III. fázisú, randomizált, ellenőrzött, egyvak, többközpontú, párhuzamos karú vizsgálat a Pergoveris® (Follitropin Alfa és Lutropin Alfa) és a GONAL-f® (Follitropin Alfa) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a multifollikuláris fejlődéshez, egy támogatott program részeként Reprodukciós technológiai kezelési ciklus rossz petefészek-reagálóknál, az Emberi Reprodukciós és Embriológiai Kritériumok Európai Társasága által meghatározottak szerint

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kontrollált, egy-vak, többközpontú, párhuzamos karú vizsgálat a Pergoveris® (rekombináns humán tüszőstimuláló hormon [r-hFSH]/rekombináns humán luteinizáló hormon [r-hLH]) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. ) és a GONAL-f® a multifollikuláris fejlesztéshez az asszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelési ciklus részeként a rosszul reagáló petefészekeknél, összhangban az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) 2011. évi konszenzustalálkozójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

939

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyenge petefészek-válaszadók speciális kritériumok szerint, amelyek összhangban vannak az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) 2011-es konszenzustalálkozója által meghatározott, a jegyzőkönyvben említett rossz petefészekválasz (POR) kritériumaival.
  • Női alanyok, kevesebb mint (
  • A reproduktív traktus anatómiai rendellenességeinek hiánya, amelyek akadályoznák a beültetést vagy a terhességet
  • Olyan egészségügyi állapot hiánya, amelyben a terhesség ellenjavallt
  • Testtömegindex 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve
  • Mozgó, ejakulációs spermiumok rendelkezésre kell állniuk (adományozott és/vagy mélyhűtött sperma megengedett). A vizsgálat során az intracitoplazmatikus spermium injekció beadása megengedett
  • Minimum 1 hónap klomifen-citráttal vagy gonadotropinnal végzett kezelés nélkül a szűrés előtt
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt a beiratkozás előtt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

  • A POR két epizódja maximális stimuláció után
  • A hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatainak története vagy jelenléte
  • Ismeretlen etiológiájú petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta anamnézisében vagy jelenléte, vagy 25 mm-nél nagyobb petefészekciszta jelenléte a randomizálás napján
  • III-IV fokozatú endometriózis jelenléte, megerősített vagy gyanús
  • Egy- vagy kétoldali hydrosalpinx jelenléte
  • Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati ​​vérzés
  • Terhesség és/vagy terhesség kihordásának ellenjavallata
  • Petefészek-, méh- vagy emlőrák kórtörténete vagy jelenléte
  • A herék vagy mellékhere sperma használata
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pergoveris®
Drog: Pergoveris®
A Pergoveris-t (alfa-follitropin és alfa-lutropin) naponta egyszer szubkután adták be 300 nemzetközi egység (NE) rekombináns humán follikuláris stimuláló hormon (rhFSH)/150 NE rekombináns humán luteinizáló hormon (rhLH) kezdő adaggal, miután 21-ig megerősítették a leszabályozást. napok. Miután a tüsző elérte a 17-18 milliméteres (mm) átlagos átmérőt; 250 mikrogramm (mcg) r-hCG-t (Ovidrel) adtak be egyszer szubkután a végső tüszőérés kiváltására, a szokásos gyakorlat szerint. Az r-hFSH dózismódosítása 75 NE-es lépésekben megengedett volt, miközben az rhFSH és az r-hLH 2:1 arányát megtartották a Pergoveris-csoportban, az alany helyenkénti válaszreakciója alapján a standard klinikai gyakorlatban.
Más nevek:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Alfa-follitropin/alfa-lutropin
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Az r-hCG napon 250 mcg r-hCG-t adtak be egyszer szubkután
Más nevek:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • alfa koriogonadotropin
Aktív összehasonlító: GONAL-f®
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Az r-hCG napon 250 mcg r-hCG-t adtak be egyszer szubkután
Más nevek:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • alfa koriogonadotropin
Drog: GONAL-f®
A GONAL-f-et (r-hFSH) naponta egyszer, 300 NE kezdő adagban szubkután adták be, miután 21 napig megerősítették a lefelé tartó szabályozást. Miután a tüsző elérte a 17-18 mm átlagos átmérőt; 250 mcg r-hCG-t adtunk be egyszer szubkután a végső tüszőérés kiváltására, a szokásos gyakorlat szerint. Az r-hFSH dózismódosítása 75 NE-es lépésekben megengedett volt az alany helyenkénti reakciója alapján, a standard klinikai gyakorlatban.
Más nevek:
  • r-hFSH
  • Alfa-follitropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: Körülbelül 34-38 órával az r-hCG beadása után (113. nap)
Kiszámoltuk a petesejt felvételének napján kinyert petesejtek átlagos számát (OPU). A petesejtek visszanyerése az in vitro megtermékenyítés során alkalmazott technika volt, hogy eltávolítsák a petesejteket a nőstény petefészkéből, lehetővé téve a testen kívüli megtermékenyítést.
Körülbelül 34-38 órával az r-hCG beadása után (113. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 70 nappal az embrióátültetés után (185. nap)
A folyamatban lévő terhesség arányát azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akiknél ultrahanggal igazolták legalább egy életképes magzatot (pozitív magzati szívverés).
70 nappal az embrióátültetés után (185. nap)
Élő születési arány
Időkeret: Körülbelül 180 nappal a folyamatban lévő terhesség-meghatározás után (365. nap)
Az élveszületési arányt azon alanyok százalékában határozták meg, akiknél legalább egy élve született újszülött született.
Körülbelül 180 nappal a folyamatban lévő terhesség-meghatározás után (365. nap)
Az embrió beültetési aránya
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után (154. nap)
Az embrióbeültetési sebességet úgy mérték, hogy a megfigyelt terhességi tasakok számát osztják az átvitt embriók számával, szorozva 100-zal.
35-42 nappal az r-hCG beadása után (154. nap)
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után (154. nap)
A klinikai terhességi arány azon alanyok százalékos aránya, akiknél ultrahangos gesztációs zsákot igazoltak, magzati szívműködéssel vagy anélkül.
35-42 nappal az r-hCG beadása után (154. nap)
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 15-20 nappal az r-hCG beadása után (132. nap)
A biokémiai terhességi arányt azon alanyok százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a szérum terhességi teszt pozitív béta-hCG-eredményt mutatott.
15-20 nappal az r-hCG beadása után (132. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pergoveris®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel