- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02047357
산모의 우울증과 5세 미만 아동의 이환율을 줄이기 위한 참여적 개입 (ROSHNI)
산모의 우울증과 5세 미만 아동 이환율을 줄이기 위한 참여적 개입 - 군집 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
특정 과제: 파키스탄에서는 특히 여성의 우울증 비율이 높고 어린 아동의 성장 및 발달과 아동 사망률에 대한 기타 위험이 있습니다. 수많은 연구에서 산모의 우울증이 산모에게 영향을 미칠 뿐만 아니라 어린이의 장기적인 정서적, 인지적, 행동적 문제와도 관련이 있다는 설득력 있는 증거를 제시합니다. 우울증을 앓는 어머니는 아동발달의 결정적 시기인 생후 3년 동안 아동의 성장에 필요한 일차적 돌봄을 제공하지 못한다. 우울 증상(피로, 집중력 저하, 흥미 상실 등)으로 인한 장애는 육아 능력에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 높으며, 사회적 기능 장애는 육아 지원 부족을 통해 간접적인 결과를 초래할 가능성이 높습니다. 우울한 엄마의 엄마와 아기 관계의 혼란은 아이의 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. 이제 일부 저소득 국가에서 참여 그룹 개입을 효과적으로 전달하는 것이 모자 건강 개선을 위한 비용 효과적인 개입이라는 증거가 있습니다. 지역사회 기반 참여 개입 LTP Plus는 자극을 제공하고 유아의 탐색 및 자율성을 지원하는 엄마와 아기의 놀이를 통해 엄마의 우울증과 아동 심리사회적 발달의 양육 프로그램을 다루도록 설계되었습니다. 제안된 연구는 파키스탄과 같은 자원이 부족한 국가에서 최소한의 교육을 받은 어머니와 일반 의료 종사자를 포함한 비전문가가 사용할 수 있는 혁신적이고 저렴한 개입 프로그램입니다.
프로젝트 영향: LTP Plus는 산모의 정신 및 신체 건강을 개선하고, 영유아와 5세 미만의 이환율 및 사망률을 줄이고, 건강한 아동 발달을 촉진하기 위한 저비용 개입으로 제안되었습니다. LTP(Learning Through Play) Plus는 부모에게 어린 자녀의 건강한 성장과 발달에 대한 정보를 제공하기 위한 저문해 지속 가능한 프로그램입니다. LTP 연구 기반 활동은 자녀의 발달에 적극적인 참여를 통해 자녀의 신호를 읽고 민감하게 반응하는 부모의 능력을 구축함으로써 애착 보안을 촉진하는 동시에 자녀의 발달을 향상시킵니다. 또한 '지금 여기' 문제 해결 접근 방식을 채택하는 건강한 사고 프로그램(THP)과 함께 THP는 적극적인 경청, 부정적인 사고 전환, 가족과의 협력이라는 인지 행동 치료(CBT) 기술을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75780
- Community, Gadap
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다.
- 만 18~44세 0~30개월 자녀를 둔 엄마
- 시험장 취수구역 주민
- 기본 평가를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임상 시험 참여를 방해하는 의학적 장애.
- 임시 거주자는 후속 조치를 받을 가능성이 낮습니다.
- 활동적인 자살 생각 또는 기타 심각하거나 신체적 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
Play Plus를 통한 학습
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LTP(Learning Through Play) Plus는 부모에게 어린 자녀의 건강한 성장과 발달에 대한 정보를 제공하기 위한 저문해 지속 가능한 프로그램입니다.
LTP 연구 기반 활동은 자녀의 발달에 적극적인 참여를 통해 자녀의 신호를 읽고 민감하게 반응하는 부모의 능력을 구축함으로써 애착 보안을 촉진하는 동시에 자녀의 발달을 향상시킵니다.
또한 '지금 여기' 문제 해결 방식을 채택하는 건강한 사고 프로그램(THP)이 있습니다.
THP는 능동적인 경청, 부정적인 생각의 변화, 가족과의 협력이라는 인지 행동 요법(CBT) 기술을 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 팔은 개입을 받지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPDS
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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EPDS는 임신 및 산후 우울증을 평가하기 위해 고안된 4점 척도(0-3)로 점수를 매긴 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. Cox et al. (1987).
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기대와 아동 발달에 대한 지식
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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20개 항목의 설문지를 사용하여 처음 3년 동안 아동 발달에 대한 어머니의 지식과 기대치를 평가합니다.
LTP에 참여한 파키스탄 어머니들에 대한 어머니의 지식 변화가 보고되었습니다(Rahman et al, 2009).
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기준선, 3개월 및 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ)(Kroenke, Spitzer, Williams 외, 2001)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ)는 훈련된 연구원이 관리할 수 있는 간단한 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
10점 이상이면 우울 장애로 컷오프됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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범불안 장애(GAD) 7(Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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GAD-7은 범불안장애의 중증도를 선별하고 측정하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다.
5, 10, 15의 점수는 경도, 중등도 및 높음에 대한 컷오프 포인트로 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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임상 인터뷰 일정 개정(CISR)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Clinical Interview Schedule-Revised는 기존 도구인 임상 인터뷰 일정(CIS)에서 개발된 완전히 구조화된 진단 도구로, 지역사회, 종합병원, 직업 및 1차 진료 연구에서 경미한 정신과적 이환율을 평가합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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삶의 질(EQ 5 D)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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그것은 건강과 삶의 질의 척도입니다.
이것은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 분석
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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비용 효율성 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- 수석 연구원: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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