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减少孕产妇抑郁症和五岁以下儿童发病率的参与式干预 (ROSHNI)

2017年10月26日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning

减少孕产妇抑郁症和五岁以下儿童发病率的参与式干预——整群随机对照试验

测试可负担得起的创新干预计划的有效性,该计划可供非专家使用,包括在巴基斯坦等资源匮乏国家受过最少培训的母亲和女性卫生工作者

研究概览

地位

完全的

详细说明

具体挑战:在巴基斯坦,尤其是女性的抑郁症发病率很高,幼儿的生长发育和儿童死亡率也面临其他风险。 大量研究提供了令人信服的证据,表明产妇抑郁症不仅会影响母亲,还会与儿童的长期情绪、认知和行为问题相关。 抑郁的母亲无法在孩子出生后的前 3 年(儿童发育的关键时期)提供成长所必需的初级保健。 由于抑郁症状(如疲劳、注意力不集中、失去兴趣)导致的残疾可能会直接影响儿童保育能力,而社会功能受损可能会因缺乏儿童保育支持而产生间接后果。 抑郁母亲的母婴关系障碍会对孩子的发展产生负面影响。 现在有来自一些低收入国家的证据表明,有效实施的参与性团体干预是改善孕产妇和儿童健康的具有成本效益的干预措施。 基于社区的参与式干预 LTP Plus 旨在解决孕产妇抑郁症和儿童心理社会发展的育儿计划,通过母婴游戏提供刺激,支持婴儿的探索和自主性。拟议的研究将测试创新的负担得起的干预计划,可供非专家使用,包括母亲和在巴基斯坦等资源匮乏国家受过最少培训的非专业人员。

项目影响:LTP Plus 被提议作为一种低成本的干预措施来改善孕产妇的身心健康,降低婴儿和五岁以下儿童的发病率和死亡率,并促进儿童的健康发展。 Learning Through Play (LTP) Plus 是一项低识字率的可持续计划,旨在为家长提供有关幼儿健康成长和发展的信息。 LTP 基于研究的活动通过培养父母的阅读能力和对孩子的暗示的敏感度以及通过积极参与孩子的发展来促进儿童的发展,同时促进依恋安全。 加上采用“此时此地”解决问题方法的思维健康计划 (THP),THP 使用认知行为疗法 (CBT) 技术积极倾听、改变消极思维以及与家人合作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

774

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75780
        • Community, Gadap

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 如果参与者符合以下条件,则他们将被包括在研究中:

    • 18 至 44 岁有 0-30 个月婴儿的母亲
    • 居住在试点集水区
    • 完成基线评估的能力

排除标准:

  • 如果参与者有以下情况,他们将被排除在研究之外:

    • 一种会阻止参与临床试验的医学障碍。
    • 临时居民不太可能接受跟进。
    • 主动自杀意念或任何其他严重或身体精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
通过游戏学习
Learning Through Play (LTP) Plus 是一项低识字率的可持续计划,旨在为家长提供有关幼儿健康成长和发展的信息。 LTP 基于研究的活动通过培养父母的阅读能力和对孩子的暗示的敏感度以及通过积极参与孩子的发展来促进儿童的发展,同时促进依恋安全。 加上采用“此时此地”解决问题方法的健康思维计划 (THP)。 THP 使用认知行为疗法 (CBT) 技术积极倾听、改变消极思维以及与家人合作。
其他名称:
  • 心理社会干预
无干预:控制
这只手臂将不会受到任何干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三元乙丙橡胶
大体时间:从基线更改为 3 个月
EPDS 是一份自我报告问卷,由十个项目组成,采用四分制 (0-3) 评分,旨在评估怀孕和产后抑郁症 Cox 等人。 (1987)。
从基线更改为 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
期望和儿童发展的知识
大体时间:基线、3个月和6个月
一份包含 20 个项目的调查问卷将用于评估母亲对孩子头三年发展的知识和期望。 据报道,参与 LTP 的巴基斯坦母亲的母亲知识发生了变化(Rahman 等人,2009 年)。
基线、3个月和6个月
患者健康问卷 (PHQ)(Kroenke、Spitzer、Williams 等人,2001 年)
大体时间:基线、3个月和6个月
患者健康问卷 (PHQ) 是一个简单的 10 项自我报告问卷,也可以由经过培训的研究人员管理。 10 分或以上被视为抑郁症的分界线
基线、3个月和6个月
广泛性焦虑症 (GAD) 7(Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
大体时间:基线、3个月和6个月
GAD-7 是一个包含 7 个项目的量表,用于筛查和测量普遍性焦虑症的严重程度。 5、10 和 15 分作为轻度、中度和高度的分界点
基线、3个月和6个月
修订临床面谈时间表 (CISR)
大体时间:基线、3个月和6个月
临床访谈计划修订版是一种完全结构化的诊断工具,它是从现有工具临床访谈计划 (CIS) 发展而来的,用于评估社区、综合医院、职业和初级保健研究中的轻微精神病发病率
基线、3个月和6个月
生活质量 (EQ 5 D)
大体时间:基线、3个月和6个月
它是健康和生活质量的衡量标准。 这是一种用于衡量健康结果的标准化工具;它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。
基线、3个月和6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益分析
大体时间:基线、3个月和6个月
用于评估成本效益分析
基线、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Batool Fatima、Pakistan Institute of Living and Learning
  • 首席研究员:Nancy Cohen, Ph.D、The Hincks-Dellcrest Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月26日

首次发布 (估计)

2014年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (其他赠款/资助编号:Grand Challenges Canada)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

通过游戏学习的临床试验

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