- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02047357
Deltagande intervention för att minska mödradepression och sjuklighet under fem barn (ROSHNI)
Deltagande intervention för att minska mödradepression och sjuklighet under fem barn - en kluster-randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika utmaningar: I Pakistan är frekvensen av depression, särskilt hos kvinnor, hög, liksom andra risker för små barns tillväxt och utveckling och barnadödlighet. Många studier ger övertygande bevis för att moderns depression inte bara påverkar mödrar utan också är förknippad med långvariga känslomässiga, kognitiva och beteendeproblem hos barn. Deprimerade mödrar kan inte ge primärvård som är nödvändig för att deras barn ska kunna växa under de första tre åren av livet, en kritisk period för barns utveckling. Funktionshinder på grund av depressiva symtom (såsom trötthet, dålig koncentration, förlust av intresse) kommer sannolikt att påverka barnomsorgens förmåga direkt, medan nedsatt social funktion sannolikt får indirekta konsekvenser genom bristande stöd i barnomsorgen. Störningar i mor-spädbarnsrelationen hos deprimerade mödrar påverkar barnets utveckling negativt. Det finns nu bevis från några låginkomstländer som effektivt levererade deltagande gruppinterventioner är kostnadseffektiva insatser för att förbättra mödrars och barns hälsa. Den gemenskapsbaserade deltagarinterventionen LTP Plus har utformats för att ta itu med moderns depression och ett föräldraprogram för barns psykosociala utveckling genom mor-spädbarns lek som ger stimulering och stöd för utforskning och autonomi för spädbarnet. Den föreslagna studien kommer att testa effektiviteten av en innovativt prisvärt interventionsprogram som kan användas av icke-specialister, inklusive mödrar och lekmannavårdare med minimal utbildning i lågresursländer som Pakistan.
Projektpåverkan: LTP Plus föreslås som en lågkostnadsintervention för att förbättra mödrars mentala och fysiska hälsa, minska spädbarns och barn under fem års sjuklighet och dödlighet och främja en sund barnutveckling. Learning Through Play (LTP) Plus är ett hållbart program med låg läskunnighet som syftar till att ge föräldrar information om deras små barns sunda tillväxt och utveckling. LTP:s forskningsbaserade aktiviteter stärker barns utveckling samtidigt som de främjar anknytningssäkerhet genom att bygga föräldrars förmåga att läsa och vara lyhörda för sina barns signaler och genom ett aktivt engagemang i sina barns utveckling. Plus Thinking Healthy Program (THP) som antar problemlösningsmetod "här och nu", använder THP tekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT) för aktivt lyssnande, förändra negativt tänkande och samarbete med familjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
- Community, Gadap
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de är:
- 18 till 44 år mammor med barn i åldrarna 0-30 månader
- Bosatt i försöksplatsens upptagningsområde
- Förmåga att genomföra en grundbedömning
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de har:
- En medicinsk störning som skulle förhindra deltagande i klinisk prövning.
- Tillfälligt boende kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för uppföljning.
- Aktiva självmordstankar eller någon annan allvarlig eller fysisk psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Lär dig genom Play Plus
|
Learning Through Play (LTP) Plus är ett hållbart program med låg läskunnighet som syftar till att ge föräldrar information om deras små barns sunda tillväxt och utveckling.
LTP:s forskningsbaserade aktiviteter stärker barns utveckling samtidigt som de främjar anknytningssäkerhet genom att bygga föräldrars förmåga att läsa och vara lyhörda för sina barns signaler och genom ett aktivt engagemang i sina barns utveckling.
Plus Thinking Healthy-programmet (THP) som antar problemlösningsmetod "här och nu".
THP använder kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker för aktivt lyssnande, förändra negativt tänkande och samarbete med familjen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPDS
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
|
EPDS är ett självrapporterande frågeformulär som består av tio punkter poängsatta på en fyrgradig skala (0-3) utformad för att bedöma graviditet och förlossningsdepression Cox et al. (1987).
|
Ändra från Baseline till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om förväntan och barns utveckling
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Ett frågeformulär med 20 artiklar kommer att användas för att bedöma moderns kunskaper och förväntningar på barns utveckling under de första tre åren.
En förändring i mammors kunskap rapporterades för pakistanska mammor som deltog i LTP (Rahman et al, 2009).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ) är ett enkelt självrapporteringsformulär med 10 punkter som även kan administreras av en utbildad forskare.
En poäng på 10 eller mer tas som cut-off för depression
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
GAD-7 är en 7-punktsskala som används för att screena för och mäta svårighetsgraden av Genraliserat ångestsyndrom.
Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig och hög
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Kliniskt intervjuschema reviderat (CISR)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
The clinical Interview Schedule-Revised är ett fullt strukturerat diagnostiskt instrument som utvecklats från ett befintligt instrument, Clinical Interview Schedule (CIS), för att bedöma mindre psykiatrisk sjuklighet i samhället, allmänt sjukhus, arbets- och primärvårdsforskning
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalitet (EQ 5 D)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Det är ett mått på hälsa och livskvalitet.
Detta är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat; det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Den används för att utvärdera kostnadseffektivitetsanalys
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Huvudutredare: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .