Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deltagande intervention för att minska mödradepression och sjuklighet under fem barn (ROSHNI)

26 oktober 2017 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Deltagande intervention för att minska mödradepression och sjuklighet under fem barn - en kluster-randomiserad kontrollerad studie

För att testa effektiviteten av ett innovativt, prisvärt interventionsprogram som kan användas av icke-specialister, inklusive mödrar och kvinnliga sjukvårdspersonal med minimal utbildning i lågresursländer som Pakistan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika utmaningar: I Pakistan är frekvensen av depression, särskilt hos kvinnor, hög, liksom andra risker för små barns tillväxt och utveckling och barnadödlighet. Många studier ger övertygande bevis för att moderns depression inte bara påverkar mödrar utan också är förknippad med långvariga känslomässiga, kognitiva och beteendeproblem hos barn. Deprimerade mödrar kan inte ge primärvård som är nödvändig för att deras barn ska kunna växa under de första tre åren av livet, en kritisk period för barns utveckling. Funktionshinder på grund av depressiva symtom (såsom trötthet, dålig koncentration, förlust av intresse) kommer sannolikt att påverka barnomsorgens förmåga direkt, medan nedsatt social funktion sannolikt får indirekta konsekvenser genom bristande stöd i barnomsorgen. Störningar i mor-spädbarnsrelationen hos deprimerade mödrar påverkar barnets utveckling negativt. Det finns nu bevis från några låginkomstländer som effektivt levererade deltagande gruppinterventioner är kostnadseffektiva insatser för att förbättra mödrars och barns hälsa. Den gemenskapsbaserade deltagarinterventionen LTP Plus har utformats för att ta itu med moderns depression och ett föräldraprogram för barns psykosociala utveckling genom mor-spädbarns lek som ger stimulering och stöd för utforskning och autonomi för spädbarnet. Den föreslagna studien kommer att testa effektiviteten av en innovativt prisvärt interventionsprogram som kan användas av icke-specialister, inklusive mödrar och lekmannavårdare med minimal utbildning i lågresursländer som Pakistan.

Projektpåverkan: LTP Plus föreslås som en lågkostnadsintervention för att förbättra mödrars mentala och fysiska hälsa, minska spädbarns och barn under fem års sjuklighet och dödlighet och främja en sund barnutveckling. Learning Through Play (LTP) Plus är ett hållbart program med låg läskunnighet som syftar till att ge föräldrar information om deras små barns sunda tillväxt och utveckling. LTP:s forskningsbaserade aktiviteter stärker barns utveckling samtidigt som de främjar anknytningssäkerhet genom att bygga föräldrars förmåga att läsa och vara lyhörda för sina barns signaler och genom ett aktivt engagemang i sina barns utveckling. Plus Thinking Healthy Program (THP) som antar problemlösningsmetod "här och nu", använder THP tekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT) för aktivt lyssnande, förändra negativt tänkande och samarbete med familjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

774

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
        • Community, Gadap

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de är:

    • 18 till 44 år mammor med barn i åldrarna 0-30 månader
    • Bosatt i försöksplatsens upptagningsområde
    • Förmåga att genomföra en grundbedömning

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas från studien om de har:

    • En medicinsk störning som skulle förhindra deltagande i klinisk prövning.
    • Tillfälligt boende kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för uppföljning.
    • Aktiva självmordstankar eller någon annan allvarlig eller fysisk psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Lär dig genom Play Plus
Learning Through Play (LTP) Plus är ett hållbart program med låg läskunnighet som syftar till att ge föräldrar information om deras små barns sunda tillväxt och utveckling. LTP:s forskningsbaserade aktiviteter stärker barns utveckling samtidigt som de främjar anknytningssäkerhet genom att bygga föräldrars förmåga att läsa och vara lyhörda för sina barns signaler och genom ett aktivt engagemang i sina barns utveckling. Plus Thinking Healthy-programmet (THP) som antar problemlösningsmetod "här och nu". THP använder kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker för aktivt lyssnande, förändra negativt tänkande och samarbete med familjen.
Andra namn:
  • Psyko social intervention
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer inte att få någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EPDS
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
EPDS är ett självrapporterande frågeformulär som består av tio punkter poängsatta på en fyrgradig skala (0-3) utformad för att bedöma graviditet och förlossningsdepression Cox et al. (1987).
Ändra från Baseline till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om förväntan och barns utveckling
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ett frågeformulär med 20 artiklar kommer att användas för att bedöma moderns kunskaper och förväntningar på barns utveckling under de första tre åren. En förändring i mammors kunskap rapporterades för pakistanska mammor som deltog i LTP (Rahman et al, 2009).
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Patienthälsans frågeformulär (PHQ) är ett enkelt självrapporteringsformulär med 10 punkter som även kan administreras av en utbildad forskare. En poäng på 10 eller mer tas som cut-off för depression
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
GAD-7 är en 7-punktsskala som används för att screena för och mäta svårighetsgraden av Genraliserat ångestsyndrom. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig och hög
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kliniskt intervjuschema reviderat (CISR)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
The clinical Interview Schedule-Revised är ett fullt strukturerat diagnostiskt instrument som utvecklats från ett befintligt instrument, Clinical Interview Schedule (CIS), för att bedöma mindre psykiatrisk sjuklighet i samhället, allmänt sjukhus, arbets- och primärvårdsforskning
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Livskvalitet (EQ 5 D)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Det är ett mått på hälsa och livskvalitet. Detta är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat; det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Den används för att utvärdera kostnadseffektivitetsanalys
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Huvudutredare: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera