母親のうつ病と 5 歳未満の子供の罹患率を軽減するための参加型介入 (ROSHNI)
母親のうつ病と 5 歳未満の子供の罹患率を軽減するための参加型介入 - クラスター無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
具体的な課題: パキスタンでは、特に女性のうつ病の発生率が高く、幼い子供の成長と発達に対するその他のリスクや子供の死亡率も高くなっています。 多くの研究は、母親のうつ病が母親に影響を与えるだけでなく、子供の長期的な感情的、認知的、行動的問題にも関連しているという説得力のある証拠を提供しています. うつ病の母親は、子どもの成長にとって重要な時期である生後 3 年間、子どもの成長に必要なプライマリケアを提供できません。 抑うつ症状(疲労、集中力の低下、興味の喪失など)による障害は育児能力に直接影響を与える可能性が高く、社会的機能の障害は育児のサポートの欠如を通じて間接的な結果をもたらす可能性が高い. うつ病の母親の母子関係の乱れは、子供の発達に悪影響を及ぼします。 一部の低所得国では、効果的に実施された参加型グループ介入が、母子の健康を改善するための費用対効果の高い介入であるという証拠があります。 コミュニティベースの参加型介入 LTP Plus は、母親と乳児の遊びを通じて刺激を与え、乳児の探索と自律性をサポートすることで、母親のうつ病と子供の心理社会的発達の子育てプログラムに対処するように設計されています。提案された研究は、パキスタンのようなリソースの少ない国で最小限のトレーニングを受けた母親や一般の医療従事者を含む非専門家が使用できる革新的な手頃な価格の介入プログラム。
プロジェクトの影響: LTP Plus は、妊産婦の精神的および身体的健康を改善し、5 歳未満の乳児と子供の罹患率と死亡率を減らし、健康な子供の発達を促進するための低コストの介入として提案されています。 Learning Through Play (LTP) Plus は、幼い子供の健全な成長と発達に関する情報を保護者に提供することを目的とした、識字率の低い持続可能なプログラムです。 LTP の研究に基づく活動は、子供の発達を促進すると同時に、親が子供の手がかりを読んで敏感になる能力を構築し、子供の発達に積極的に関与することにより、愛着の安定を促進します。 「今ここ」の問題解決アプローチを採用する思考健康プログラム (THP) に加えて、THP は積極的な傾聴、否定的な思考の変化、および家族との協力の認知行動療法 (CBT) 手法を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75780
- Community, Gadap
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、次の場合に研究に含まれます。
- 18歳~44歳 0~30ヶ月のお子さんを持つお母さん
- 試験地集水域の住民
- ベースライン評価を完了する能力
除外基準:
以下の場合、参加者は研究から除外されます。
- 臨床試験への参加を妨げる医学的障害。
- 一時滞在者はフォローアップに利用できない可能性があります。
- 積極的な自殺念慮またはその他の重度または身体的な精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
Play Plus で学ぶ
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Learning Through Play (LTP) Plus は、幼い子供の健全な成長と発達に関する情報を保護者に提供することを目的とした、識字率の低い持続可能なプログラムです。
LTP の研究に基づく活動は、子供の発達を促進すると同時に、親が子供の手がかりを読んで敏感になる能力を構築し、子供の発達に積極的に関与することにより、愛着の安定を促進します。
さらに、「今ここ」の問題解決アプローチを採用する、Thinking Healthy Program (THP) も含まれています。
THP は、積極的に傾聴し、否定的な思考を変え、家族と協力する認知行動療法 (CBT) の手法を使用します。
他の名前:
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介入なし:コントロール
このアームは介入を受けません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPDS
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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EPDS は、妊娠と産後うつ病を評価するために設計された 4 段階評価 (0 ~ 3) で採点された 10 項目で構成される自己報告アンケートです。 (1987)。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期待と子供の発達に関する知識
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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最初の 3 年間の子供の発達に対する母親の知識と期待を評価するために、20 項目のアンケートが使用されます。
LTP に参加したパキスタンの母親について、母親の知識の変化が報告された (Rahman et al, 2009)。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者健康アンケート (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者健康アンケート (PHQ) は、10 項目の簡単な自己報告アンケートであり、訓練を受けた研究員が管理することもできます。
10点以上を抑うつ障害のカットオフとする
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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全般性不安障害 (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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GAD-7 は、全般性不安障害の重症度をスクリーニングおよび測定するために使用される 7 項目の尺度です。
5、10、および 15 のスコアは、軽度、中程度、および高のカットオフ ポイントとして取得されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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臨床面接スケジュールの改訂(CISR)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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Clinical Interview Schedule-Revised は、既存の手段である Clinical Interview Schedule (CIS) から開発された完全に構造化された診断手段であり、地域社会、一般病院、職業およびプライマリケア研究における軽度の精神医学的罹患率を評価します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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生活の質 (EQ 5 D)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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それは健康と生活の質の尺度です。
これは、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果分析
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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費用対効果分析の評価に使用されます
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Batool Fatima、Pakistan Institute of Living and Learning
- 主任研究者:Nancy Cohen, Ph.D、The Hincks-Dellcrest Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。