- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02047357
Partizipative Intervention zur Reduzierung von Depressionen bei Müttern und der Morbidität von Kindern unter fünf Jahren (ROSHNI)
Partizipative Intervention zur Reduzierung von Depressionen bei Müttern und der Morbidität von Kindern unter fünf Jahren – eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Herausforderungen: In Pakistan sind Depressionsraten insbesondere bei Frauen hoch, ebenso wie andere Risiken für das Wachstum und die Entwicklung kleiner Kinder und die Kindersterblichkeit. Zahlreiche Studien liefern überzeugende Beweise dafür, dass mütterliche Depressionen nicht nur Mütter betreffen, sondern auch mit langfristigen emotionalen, kognitiven und Verhaltensproblemen bei Kindern verbunden sind. Depressive Mütter sind nicht in der Lage, die für das Wachstum ihrer Kinder notwendige Grundversorgung während der ersten 3 Lebensjahre, einer kritischen Phase für die kindliche Entwicklung, zu gewährleisten. Eine Behinderung aufgrund depressiver Symptome (wie Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Interessenverlust) wirkt sich wahrscheinlich direkt auf die Kinderbetreuungsfähigkeiten aus, während eine beeinträchtigte soziale Funktion wahrscheinlich indirekte Folgen durch mangelnde Unterstützung bei der Kinderbetreuung hat. Störungen in der Mutter-Kind-Beziehung bei depressiven Müttern wirken sich negativ auf die Entwicklung des Kindes aus. Es gibt jetzt Beweise aus einigen Ländern mit niedrigem Einkommen, dass effektiv durchgeführte partizipatorische Gruppeninterventionen kosteneffektive Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Kindern sind. Die gemeinschaftsbasierte partizipative Intervention LTP Plus wurde entwickelt, um mütterliche Depressionen und ein Elternprogramm zur psychosozialen Entwicklung des Kindes durch Mutter-Kind-Spiel anzugehen, das Stimulation und Unterstützung für die Erforschung und Autonomie des Säuglings bietet. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer innovatives, erschwingliches Interventionsprogramm, das von Laien, einschließlich Müttern und Laien im Gesundheitswesen, mit minimaler Ausbildung in Ländern mit geringen Ressourcen wie Pakistan genutzt werden kann.
Auswirkungen des Projekts: LTP Plus wird als kostengünstige Intervention vorgeschlagen, um die geistige und körperliche Gesundheit von Müttern zu verbessern, die Morbidität und Mortalität von Säuglingen und Kindern unter fünf Jahren zu reduzieren und eine gesunde Entwicklung des Kindes zu fördern. Learning Through Play (LTP) Plus ist ein nachhaltiges Programm für niedrige Alphabetisierung, das Eltern Informationen über das gesunde Wachstum und die Entwicklung ihrer kleinen Kinder liefern soll. Die forschungsbasierten LTP-Aktivitäten verbessern die Entwicklung der Kinder und fördern gleichzeitig die Bindungssicherheit, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärken, zu lesen und auf die Signale ihrer Kinder einzugehen, und indem sie sich aktiv an der Entwicklung ihrer Kinder beteiligen. Zusätzlich zum Thinking Healthy Program (THP), das einen „Hier und Jetzt“-Ansatz zur Problemlösung anwendet, verwendet THP Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) des aktiven Zuhörens, der Veränderung negativen Denkens und der Zusammenarbeit mit der Familie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
- Community, Gadap
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- 18 bis 44 Jahre Mütter mit Kindern im Alter von 0-30 Monaten
- Wohnhaft im Einzugsgebiet des Versuchsstandorts
- Fähigkeit, eine Basisbewertung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Eine medizinische Störung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde.
- Es ist unwahrscheinlich, dass der vorübergehende Bewohner für eine Nachverfolgung verfügbar ist.
- Aktive Suizidgedanken oder andere schwere oder körperliche psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Lernen durch Play Plus
|
Learning Through Play (LTP) Plus ist ein nachhaltiges Programm für niedrige Alphabetisierung, das Eltern Informationen über das gesunde Wachstum und die Entwicklung ihrer kleinen Kinder liefern soll.
Die forschungsbasierten LTP-Aktivitäten verbessern die Entwicklung der Kinder und fördern gleichzeitig die Bindungssicherheit, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärken, zu lesen und auf die Signale ihrer Kinder einzugehen, und indem sie sich aktiv an der Entwicklung ihrer Kinder beteiligen.
Plus das Thinking Healthy Program (THP), das einen „Hier und Jetzt“-Ansatz zur Problemlösung verfolgt.
THP verwendet Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) des aktiven Zuhörens, der Veränderung des negativen Denkens und der Zusammenarbeit mit der Familie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EPDS
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
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Der EPDS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zehn Punkten besteht, die auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden, um Schwangerschaft und Wochenbettdepression zu beurteilen. Cox et al. (1987).
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Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wissen über Erwartung und kindliche Entwicklung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Ein 20-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um das mütterliche Wissen und die Erwartungen für die kindliche Entwicklung in den ersten drei Jahren zu bewerten.
Bei pakistanischen Müttern, die an LTP teilnahmen, wurde über eine Veränderung im Wissen der Mütter berichtet (Rahman et al., 2009).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Patient Health Questionnaire (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist ein einfacher 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der auch von einem geschulten Forschungsmitarbeiter durchgeführt werden kann.
Ein Wert von 10 oder mehr gilt als Grenzwert für eine depressive Störung
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Generalisierte Angststörung (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad einer generalisierten Angststörung zu untersuchen und zu messen.
Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leicht, mittel und hoch genommen
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Zeitplan für klinische Interviews überarbeitet (CISR)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der Clinical Interview Schedule-Revised ist ein vollständig strukturiertes diagnostisches Instrument, das aus einem bestehenden Instrument, dem Clinical Interview Schedule (CIS), entwickelt wurde und die geringfügige psychiatrische Morbidität in der Gemeinde-, allgemeinen Krankenhaus-, Arbeits- und Primärversorgungsforschung bewertet
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Lebensqualität (EQ 5 D)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Sie ist ein Maß für Gesundheit und Lebensqualität.
Dies ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses; Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Es dient der Auswertung von Wirtschaftlichkeitsanalysen
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Hauptermittler: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grand Challenges Canada)
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