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Partizipative Intervention zur Reduzierung von Depressionen bei Müttern und der Morbidität von Kindern unter fünf Jahren (ROSHNI)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Partizipative Intervention zur Reduzierung von Depressionen bei Müttern und der Morbidität von Kindern unter fünf Jahren – eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit eines innovativen, erschwinglichen Interventionsprogramms zu testen, das von Laien, einschließlich Müttern und weiblichen Gesundheitshelfern, mit minimaler Ausbildung in Ländern mit geringen Ressourcen wie Pakistan verwendet werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Herausforderungen: In Pakistan sind Depressionsraten insbesondere bei Frauen hoch, ebenso wie andere Risiken für das Wachstum und die Entwicklung kleiner Kinder und die Kindersterblichkeit. Zahlreiche Studien liefern überzeugende Beweise dafür, dass mütterliche Depressionen nicht nur Mütter betreffen, sondern auch mit langfristigen emotionalen, kognitiven und Verhaltensproblemen bei Kindern verbunden sind. Depressive Mütter sind nicht in der Lage, die für das Wachstum ihrer Kinder notwendige Grundversorgung während der ersten 3 Lebensjahre, einer kritischen Phase für die kindliche Entwicklung, zu gewährleisten. Eine Behinderung aufgrund depressiver Symptome (wie Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Interessenverlust) wirkt sich wahrscheinlich direkt auf die Kinderbetreuungsfähigkeiten aus, während eine beeinträchtigte soziale Funktion wahrscheinlich indirekte Folgen durch mangelnde Unterstützung bei der Kinderbetreuung hat. Störungen in der Mutter-Kind-Beziehung bei depressiven Müttern wirken sich negativ auf die Entwicklung des Kindes aus. Es gibt jetzt Beweise aus einigen Ländern mit niedrigem Einkommen, dass effektiv durchgeführte partizipatorische Gruppeninterventionen kosteneffektive Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Kindern sind. Die gemeinschaftsbasierte partizipative Intervention LTP Plus wurde entwickelt, um mütterliche Depressionen und ein Elternprogramm zur psychosozialen Entwicklung des Kindes durch Mutter-Kind-Spiel anzugehen, das Stimulation und Unterstützung für die Erforschung und Autonomie des Säuglings bietet. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer innovatives, erschwingliches Interventionsprogramm, das von Laien, einschließlich Müttern und Laien im Gesundheitswesen, mit minimaler Ausbildung in Ländern mit geringen Ressourcen wie Pakistan genutzt werden kann.

Auswirkungen des Projekts: LTP Plus wird als kostengünstige Intervention vorgeschlagen, um die geistige und körperliche Gesundheit von Müttern zu verbessern, die Morbidität und Mortalität von Säuglingen und Kindern unter fünf Jahren zu reduzieren und eine gesunde Entwicklung des Kindes zu fördern. Learning Through Play (LTP) Plus ist ein nachhaltiges Programm für niedrige Alphabetisierung, das Eltern Informationen über das gesunde Wachstum und die Entwicklung ihrer kleinen Kinder liefern soll. Die forschungsbasierten LTP-Aktivitäten verbessern die Entwicklung der Kinder und fördern gleichzeitig die Bindungssicherheit, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärken, zu lesen und auf die Signale ihrer Kinder einzugehen, und indem sie sich aktiv an der Entwicklung ihrer Kinder beteiligen. Zusätzlich zum Thinking Healthy Program (THP), das einen „Hier und Jetzt“-Ansatz zur Problemlösung anwendet, verwendet THP Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) des aktiven Zuhörens, der Veränderung negativen Denkens und der Zusammenarbeit mit der Familie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
        • Community, Gadap

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

    • 18 bis 44 Jahre Mütter mit Kindern im Alter von 0-30 Monaten
    • Wohnhaft im Einzugsgebiet des Versuchsstandorts
    • Fähigkeit, eine Basisbewertung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

    • Eine medizinische Störung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde.
    • Es ist unwahrscheinlich, dass der vorübergehende Bewohner für eine Nachverfolgung verfügbar ist.
    • Aktive Suizidgedanken oder andere schwere oder körperliche psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Lernen durch Play Plus
Learning Through Play (LTP) Plus ist ein nachhaltiges Programm für niedrige Alphabetisierung, das Eltern Informationen über das gesunde Wachstum und die Entwicklung ihrer kleinen Kinder liefern soll. Die forschungsbasierten LTP-Aktivitäten verbessern die Entwicklung der Kinder und fördern gleichzeitig die Bindungssicherheit, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärken, zu lesen und auf die Signale ihrer Kinder einzugehen, und indem sie sich aktiv an der Entwicklung ihrer Kinder beteiligen. Plus das Thinking Healthy Program (THP), das einen „Hier und Jetzt“-Ansatz zur Problemlösung verfolgt. THP verwendet Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) des aktiven Zuhörens, der Veränderung des negativen Denkens und der Zusammenarbeit mit der Familie.
Andere Namen:
  • Psychosoziale Intervention
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPDS
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
Der EPDS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zehn Punkten besteht, die auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden, um Schwangerschaft und Wochenbettdepression zu beurteilen. Cox et al. (1987).
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Erwartung und kindliche Entwicklung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Ein 20-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um das mütterliche Wissen und die Erwartungen für die kindliche Entwicklung in den ersten drei Jahren zu bewerten. Bei pakistanischen Müttern, die an LTP teilnahmen, wurde über eine Veränderung im Wissen der Mütter berichtet (Rahman et al., 2009).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Patient Health Questionnaire (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist ein einfacher 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der auch von einem geschulten Forschungsmitarbeiter durchgeführt werden kann. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als Grenzwert für eine depressive Störung
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad einer generalisierten Angststörung zu untersuchen und zu messen. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leicht, mittel und hoch genommen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Zeitplan für klinische Interviews überarbeitet (CISR)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Clinical Interview Schedule-Revised ist ein vollständig strukturiertes diagnostisches Instrument, das aus einem bestehenden Instrument, dem Clinical Interview Schedule (CIS), entwickelt wurde und die geringfügige psychiatrische Morbidität in der Gemeinde-, allgemeinen Krankenhaus-, Arbeits- und Primärversorgungsforschung bewertet
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität (EQ 5 D)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Sie ist ein Maß für Gesundheit und Lebensqualität. Dies ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses; Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Es dient der Auswertung von Wirtschaftlichkeitsanalysen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Hauptermittler: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grand Challenges Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mütterliche Depressionen

Klinische Studien zur Lernen durch Play Plus

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