Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltagende intervention for at reducere moderdepression og sygelighed under fem børn (ROSHNI)

26. oktober 2017 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Deltagerindsats for at reducere moders depression og sygelighed under fem børn - et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

At teste effektiviteten af ​​et innovativt overkommeligt interventionsprogram, der kan bruges af ikke-specialister, herunder mødre og kvindelige sundhedsarbejdere med minimal uddannelse i ressourcesvage lande som Pakistan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke udfordringer: I Pakistan er antallet af depressioner, især hos kvinder, høje, såvel som andre risici for små børns vækst og udvikling og børnedødelighed. Talrige undersøgelser giver overbevisende beviser for, at moderdepression ikke kun påvirker mødre, men også er forbundet med langsigtede følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige problemer hos børn. Deprimerede mødre er ude af stand til at yde den primære omsorg, der er nødvendig for deres børns vækst i de første 3 år af livet, en kritisk periode for børns udvikling. Handicap på grund af depressive symptomer (såsom træthed, dårlig koncentration, tab af interesse) vil sandsynligvis påvirke børnepasningsevner direkte, mens nedsat social funktion sandsynligvis vil have indirekte konsekvenser gennem manglende støtte i børnepasningen. Forstyrrelser i mor-barn forholdet hos deprimerede mødre påvirker barnets udvikling negativt. Der er nu beviser fra nogle lavindkomstlande for, at effektivt leverede deltagende gruppeinterventioner er omkostningseffektive tiltag til at forbedre mødres og børns sundhed. Den fællesskabsbaserede deltagende intervention LTP Plus er designet til at adressere moderdepression og et forældreprogram for børns psykosociale udvikling gennem mor-spædbarns leg, der giver stimulering og støtte til udforskning og autonomi for spædbarnet. Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en innovativt overkommeligt interventionsprogram, der kan bruges af ikke-specialister, herunder mødre og læg sundhedspersonale med minimal uddannelse i ressourcesvage lande som Pakistan.

Projektpåvirkning: LTP Plus foreslås som en billig intervention for at forbedre mødres mentale og fysiske sundhed, reducere spædbørn og børn under fem års sygelighed og dødelighed og fremme sund børns udvikling. Learning Through Play (LTP) Plus er et lavt læsefærdigt, bæredygtigt program beregnet til at give forældre information om deres små børns sunde vækst og udvikling. De forskningsbaserede LTP-aktiviteter fremmer børns udvikling og fremmer samtidig tilknytningssikkerhed gennem opbygning af forældres evne til at læse og være følsomme over for deres børns signaler og gennem aktiv involvering i deres børns udvikling. Plus Thinking Healthy Program (THP), som anvender 'her og nu' problemløsningstilgang, THP bruger kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til aktiv lytning, ændring af negativ tænkning og samarbejde med familien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

774

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
        • Community, Gadap

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er:

    • 18 til 44 år Mødre med børn i alderen 0-30 måneder
    • Beboer i forsøgsstedets opland
    • Evne til at gennemføre en baseline vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:

    • En medicinsk lidelse, der ville forhindre deltagelse i kliniske forsøg.
    • Midlertidig beboer er usandsynligt tilgængelig for opfølgning.
    • Aktive selvmordstanker eller enhver anden alvorlig eller fysisk psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Lær gennem Play Plus
Learning Through Play (LTP) Plus er et lavt læsefærdigt, bæredygtigt program beregnet til at give forældre information om deres små børns sunde vækst og udvikling. De forskningsbaserede LTP-aktiviteter fremmer børns udvikling og fremmer samtidig tilknytningssikkerhed gennem opbygning af forældres evne til at læse og være følsomme over for deres børns signaler og gennem aktiv involvering i deres børns udvikling. Plus Thinking Healthy-programmet (THP), som anvender 'her og nu' problemløsningstilgang. THP bruger kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til aktiv lytning, ændring af negativ tænkning og samarbejde med familien.
Andre navne:
  • Psykisk social intervention
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke modtage indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPDS
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
EPDS er et selvrapporterende spørgeskema, der er sammensat af ti punkter scoret på en fire-punkts skala (0-3), designet til at vurdere graviditet og postpartum depression Cox et al. (1987).
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om forventning og børns udvikling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Et spørgeskema på 20 punkter vil blive brugt til at vurdere mødres viden og forventninger til barnets udvikling i de første tre år. En ændring i mødres viden blev rapporteret for pakistanske mødre, der deltog i LTP (Rahman et al, 2009).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ) er et simpelt spørgeskema med 10 punkter, selvrapportering, som også kan administreres af en uddannet forsker. En score på 10 eller mere tages som cut-off for depressiv lidelse
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generaliseret angstlidelse (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
GAD-7 er en 7-trins skala, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af ​​genraliseret angstlidelse. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for mild, moderat og høj
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk interviewplan revideret (CISR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
The clinical Interview Schedule-Revised er et fuldt struktureret diagnostisk instrument, der blev udviklet ud fra et eksisterende instrument, Clinical Interview Schedule (CIS), der vurderer mindre psykiatrisk sygelighed i samfundet, generelt hospitals-, erhvervs- og primærplejeforskning
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet (EQ 5 D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det er et mål for sundhed og livskvalitet. Dette er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater; det giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det bruges til at evaluere omkostningseffektivitetsanalyse
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Ledende efterforsker: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maternel depression

Kliniske forsøg med Lær gennem Play Plus

3
Abonner