- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02047357
Deltagende intervention for at reducere moderdepression og sygelighed under fem børn (ROSHNI)
Deltagerindsats for at reducere moders depression og sygelighed under fem børn - et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke udfordringer: I Pakistan er antallet af depressioner, især hos kvinder, høje, såvel som andre risici for små børns vækst og udvikling og børnedødelighed. Talrige undersøgelser giver overbevisende beviser for, at moderdepression ikke kun påvirker mødre, men også er forbundet med langsigtede følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige problemer hos børn. Deprimerede mødre er ude af stand til at yde den primære omsorg, der er nødvendig for deres børns vækst i de første 3 år af livet, en kritisk periode for børns udvikling. Handicap på grund af depressive symptomer (såsom træthed, dårlig koncentration, tab af interesse) vil sandsynligvis påvirke børnepasningsevner direkte, mens nedsat social funktion sandsynligvis vil have indirekte konsekvenser gennem manglende støtte i børnepasningen. Forstyrrelser i mor-barn forholdet hos deprimerede mødre påvirker barnets udvikling negativt. Der er nu beviser fra nogle lavindkomstlande for, at effektivt leverede deltagende gruppeinterventioner er omkostningseffektive tiltag til at forbedre mødres og børns sundhed. Den fællesskabsbaserede deltagende intervention LTP Plus er designet til at adressere moderdepression og et forældreprogram for børns psykosociale udvikling gennem mor-spædbarns leg, der giver stimulering og støtte til udforskning og autonomi for spædbarnet. Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af en innovativt overkommeligt interventionsprogram, der kan bruges af ikke-specialister, herunder mødre og læg sundhedspersonale med minimal uddannelse i ressourcesvage lande som Pakistan.
Projektpåvirkning: LTP Plus foreslås som en billig intervention for at forbedre mødres mentale og fysiske sundhed, reducere spædbørn og børn under fem års sygelighed og dødelighed og fremme sund børns udvikling. Learning Through Play (LTP) Plus er et lavt læsefærdigt, bæredygtigt program beregnet til at give forældre information om deres små børns sunde vækst og udvikling. De forskningsbaserede LTP-aktiviteter fremmer børns udvikling og fremmer samtidig tilknytningssikkerhed gennem opbygning af forældres evne til at læse og være følsomme over for deres børns signaler og gennem aktiv involvering i deres børns udvikling. Plus Thinking Healthy Program (THP), som anvender 'her og nu' problemløsningstilgang, THP bruger kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til aktiv lytning, ændring af negativ tænkning og samarbejde med familien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
- Community, Gadap
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er:
- 18 til 44 år Mødre med børn i alderen 0-30 måneder
- Beboer i forsøgsstedets opland
- Evne til at gennemføre en baseline vurdering
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:
- En medicinsk lidelse, der ville forhindre deltagelse i kliniske forsøg.
- Midlertidig beboer er usandsynligt tilgængelig for opfølgning.
- Aktive selvmordstanker eller enhver anden alvorlig eller fysisk psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention Arm
Lær gennem Play Plus
|
Learning Through Play (LTP) Plus er et lavt læsefærdigt, bæredygtigt program beregnet til at give forældre information om deres små børns sunde vækst og udvikling.
De forskningsbaserede LTP-aktiviteter fremmer børns udvikling og fremmer samtidig tilknytningssikkerhed gennem opbygning af forældres evne til at læse og være følsomme over for deres børns signaler og gennem aktiv involvering i deres børns udvikling.
Plus Thinking Healthy-programmet (THP), som anvender 'her og nu' problemløsningstilgang.
THP bruger kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til aktiv lytning, ændring af negativ tænkning og samarbejde med familien.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke modtage indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EPDS
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
EPDS er et selvrapporterende spørgeskema, der er sammensat af ti punkter scoret på en fire-punkts skala (0-3), designet til at vurdere graviditet og postpartum depression Cox et al. (1987).
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viden om forventning og børns udvikling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Et spørgeskema på 20 punkter vil blive brugt til at vurdere mødres viden og forventninger til barnets udvikling i de første tre år.
En ændring i mødres viden blev rapporteret for pakistanske mødre, der deltog i LTP (Rahman et al, 2009).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ) er et simpelt spørgeskema med 10 punkter, selvrapportering, som også kan administreres af en uddannet forsker.
En score på 10 eller mere tages som cut-off for depressiv lidelse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Generaliseret angstlidelse (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
GAD-7 er en 7-trins skala, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af genraliseret angstlidelse.
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for mild, moderat og høj
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk interviewplan revideret (CISR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
The clinical Interview Schedule-Revised er et fuldt struktureret diagnostisk instrument, der blev udviklet ud fra et eksisterende instrument, Clinical Interview Schedule (CIS), der vurderer mindre psykiatrisk sygelighed i samfundet, generelt hospitals-, erhvervs- og primærplejeforskning
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet (EQ 5 D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Det er et mål for sundhed og livskvalitet.
Dette er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater; det giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Det bruges til at evaluere omkostningseffektivitetsanalyse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Ledende efterforsker: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maternel depression
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
Federal University of PelotasAfsluttetPræmaturitet | Svangerskabsforhøjet blodtryk | Maternal post-partum depression | Maternal post-partum vægtretention | Barnets udviklingBrasilien
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeSpædbarns sociale tilbagetrækning | Maternal postnatal depressionDanmark
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttetGraviditetskomplikationer | Komplikationer ved kejsersnit | Maternal komplikation af graviditet | Kommunikation, TværfaglighedForenede Stater
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMaternal Cytomegalovirus Infektioner | Cytomegalovirus medfødtForenede Stater
-
Dong-Xin WangBeijing Obstetrics and Gynecology Hospital; Ningxia Women and Children's... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFødselsdepression | Fødselssmerter | Afkom, voksen | Maternal anæstesi og analgesi, der påvirker foster eller nyfødte | NeuroudviklingsforsinkelseKina
Kliniske forsøg med Lær gennem Play Plus
-
Nottingham Trent UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage