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Intervenção participativa para reduzir a depressão materna e a morbidade de crianças menores de cinco anos (ROSHNI)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervenção Participativa para Reduzir a Depressão Materna e a Morbidade em Crianças Menores de Cinco Anos - Um Estudo Controlado Randomizado por Cluster

Testar a eficácia de um programa de intervenção inovador e acessível que pode ser usado por não especialistas, incluindo mães e profissionais de saúde com treinamento mínimo em países com poucos recursos, como o Paquistão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desafios específicos: No Paquistão, as taxas de depressão, especialmente em mulheres, são altas, bem como outros riscos para o crescimento e desenvolvimento de crianças pequenas e mortalidade infantil. Numerosos estudos fornecem evidências convincentes de que a depressão materna não afeta apenas as mães, mas também está associada a problemas emocionais, cognitivos e comportamentais de longo prazo em crianças. As mães deprimidas são incapazes de fornecer os cuidados básicos necessários para o crescimento de seus filhos durante os primeiros 3 anos de vida, um período crítico para o desenvolvimento infantil. É provável que a incapacidade devido a sintomas depressivos (como fadiga, falta de concentração, perda de interesse) afete diretamente as habilidades de cuidar da criança, enquanto o funcionamento social prejudicado provavelmente terá consequências indiretas pela falta de apoio nos cuidados infantis. Distúrbios na relação mãe-bebê em mães deprimidas influenciam negativamente o desenvolvimento da criança. Existem agora evidências de alguns países de baixa renda de que as intervenções em grupo participativas efetivamente realizadas são intervenções custo-efetivas para melhorar a saúde materna e infantil. A Intervenção participativa baseada na comunidade LTP Plus foi projetada para abordar a depressão materna e um programa parental de desenvolvimento psicossocial infantil por meio de brincadeiras mãe-bebê, fornecendo estimulação e apoio para exploração e autonomia para o bebê. O estudo proposto testará a eficácia de um programa de intervenção inovador e acessível que pode ser usado por não especialistas, incluindo mães e profissionais de saúde leigos com treinamento mínimo em países com poucos recursos, como o Paquistão.

Impacto do Projeto: O LTP Plus é proposto como uma intervenção de baixo custo para melhorar a saúde mental e física materna, reduzir a morbidade e mortalidade de bebês e crianças menores de cinco anos e promover o desenvolvimento infantil saudável. Learning Through Play (LTP) Plus é um programa sustentável de baixa alfabetização destinado a fornecer aos pais informações sobre o crescimento saudável e o desenvolvimento de seus filhos pequenos. As atividades baseadas em pesquisa do LTP melhoram o desenvolvimento das crianças e, ao mesmo tempo, promovem a segurança do apego por meio da construção da capacidade dos pais de ler e serem sensíveis às dicas de seus filhos e por meio do envolvimento ativo no desenvolvimento de seus filhos. Além do Programa Pensando Saudável (THP), que adota a abordagem de resolução de problemas 'aqui e agora', o THP usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de escuta ativa, mudança de pensamento negativo e colaboração com a família.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

774

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75780
        • Community, Gadap

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão incluídos no estudo se forem:

    • 18 a 44 anos Mães com filhos de 0 a 30 meses
    • Residente na área de captação do local de teste
    • Capacidade de concluir uma avaliação de linha de base

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem:

    • Um distúrbio médico que impediria a participação em um ensaio clínico.
    • É improvável que o residente temporário esteja disponível para acompanhamento.
    • Ideação suicida ativa ou qualquer outro transtorno mental grave ou físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Aprendendo através do Play Plus
Learning Through Play (LTP) Plus é um programa sustentável de baixa alfabetização destinado a fornecer aos pais informações sobre o crescimento saudável e o desenvolvimento de seus filhos pequenos. As atividades baseadas em pesquisa do LTP melhoram o desenvolvimento das crianças e, ao mesmo tempo, promovem a segurança do apego por meio da construção da capacidade dos pais de ler e serem sensíveis às dicas de seus filhos e por meio do envolvimento ativo no desenvolvimento de seus filhos. Além do Programa Pensando Saudável (THP), que adota a abordagem de resolução de problemas 'aqui e agora'. THP usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de escuta ativa, mudança de pensamento negativo e colaboração com a família.
Outros nomes:
  • Intervenção psicossocial
Sem intervenção: Ao controle
Este braço não receberá nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EPDS
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
A EPDS é um questionário de autorrelato composto por dez itens pontuados em uma escala de quatro pontos (0-3) projetada para avaliar a gravidez e a depressão pós-parto Cox et al. (1987).
Mudança da linha de base para 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de Expectativa e Desenvolvimento Infantil
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Um questionário de 20 itens será usado para avaliar o conhecimento materno e as expectativas para o desenvolvimento da criança nos três primeiros anos. Uma mudança no conhecimento das mães foi relatada por mães paquistanesas que participaram do LTP (Rahman et al, 2009).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Questionário de saúde do paciente (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O Questionário de saúde do paciente (PHQ) é um questionário simples de auto-relato de 10 itens que também pode ser administrado por um pesquisador treinado. Uma pontuação de 10 ou mais é tomada como ponto de corte para transtorno depressivo
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) 7 (Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B., & Lowe, B. 2006)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O GAD-7 é uma escala de 7 itens usada para rastrear e medir a gravidade do Transtorno de Ansiedade Generalizada. Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para leve, moderado e alto
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Cronograma de Entrevista Clínica Revisado (CISR)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O Clinical Interview Schedule-Revised é um instrumento de diagnóstico totalmente estruturado que foi desenvolvido a partir de um instrumento existente, o Clinical Interview Schedule (CIS), avaliando morbidade psiquiátrica menor na comunidade, hospital geral, pesquisa ocupacional e cuidados primários
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Qualidade de vida (EQ 5D)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
É uma medida de saúde e qualidade de vida. Este é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde; ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo-eficácia
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
É usado para avaliar a análise de custo-eficácia
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Investigador principal: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (Número de outro subsídio/financiamento: Grand Challenges Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão Materna

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