- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02047357
Intervenção participativa para reduzir a depressão materna e a morbidade de crianças menores de cinco anos (ROSHNI)
Intervenção Participativa para Reduzir a Depressão Materna e a Morbidade em Crianças Menores de Cinco Anos - Um Estudo Controlado Randomizado por Cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desafios específicos: No Paquistão, as taxas de depressão, especialmente em mulheres, são altas, bem como outros riscos para o crescimento e desenvolvimento de crianças pequenas e mortalidade infantil. Numerosos estudos fornecem evidências convincentes de que a depressão materna não afeta apenas as mães, mas também está associada a problemas emocionais, cognitivos e comportamentais de longo prazo em crianças. As mães deprimidas são incapazes de fornecer os cuidados básicos necessários para o crescimento de seus filhos durante os primeiros 3 anos de vida, um período crítico para o desenvolvimento infantil. É provável que a incapacidade devido a sintomas depressivos (como fadiga, falta de concentração, perda de interesse) afete diretamente as habilidades de cuidar da criança, enquanto o funcionamento social prejudicado provavelmente terá consequências indiretas pela falta de apoio nos cuidados infantis. Distúrbios na relação mãe-bebê em mães deprimidas influenciam negativamente o desenvolvimento da criança. Existem agora evidências de alguns países de baixa renda de que as intervenções em grupo participativas efetivamente realizadas são intervenções custo-efetivas para melhorar a saúde materna e infantil. A Intervenção participativa baseada na comunidade LTP Plus foi projetada para abordar a depressão materna e um programa parental de desenvolvimento psicossocial infantil por meio de brincadeiras mãe-bebê, fornecendo estimulação e apoio para exploração e autonomia para o bebê. O estudo proposto testará a eficácia de um programa de intervenção inovador e acessível que pode ser usado por não especialistas, incluindo mães e profissionais de saúde leigos com treinamento mínimo em países com poucos recursos, como o Paquistão.
Impacto do Projeto: O LTP Plus é proposto como uma intervenção de baixo custo para melhorar a saúde mental e física materna, reduzir a morbidade e mortalidade de bebês e crianças menores de cinco anos e promover o desenvolvimento infantil saudável. Learning Through Play (LTP) Plus é um programa sustentável de baixa alfabetização destinado a fornecer aos pais informações sobre o crescimento saudável e o desenvolvimento de seus filhos pequenos. As atividades baseadas em pesquisa do LTP melhoram o desenvolvimento das crianças e, ao mesmo tempo, promovem a segurança do apego por meio da construção da capacidade dos pais de ler e serem sensíveis às dicas de seus filhos e por meio do envolvimento ativo no desenvolvimento de seus filhos. Além do Programa Pensando Saudável (THP), que adota a abordagem de resolução de problemas 'aqui e agora', o THP usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de escuta ativa, mudança de pensamento negativo e colaboração com a família.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75780
- Community, Gadap
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão incluídos no estudo se forem:
- 18 a 44 anos Mães com filhos de 0 a 30 meses
- Residente na área de captação do local de teste
- Capacidade de concluir uma avaliação de linha de base
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem:
- Um distúrbio médico que impediria a participação em um ensaio clínico.
- É improvável que o residente temporário esteja disponível para acompanhamento.
- Ideação suicida ativa ou qualquer outro transtorno mental grave ou físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Aprendendo através do Play Plus
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Learning Through Play (LTP) Plus é um programa sustentável de baixa alfabetização destinado a fornecer aos pais informações sobre o crescimento saudável e o desenvolvimento de seus filhos pequenos.
As atividades baseadas em pesquisa do LTP melhoram o desenvolvimento das crianças e, ao mesmo tempo, promovem a segurança do apego por meio da construção da capacidade dos pais de ler e serem sensíveis às dicas de seus filhos e por meio do envolvimento ativo no desenvolvimento de seus filhos.
Além do Programa Pensando Saudável (THP), que adota a abordagem de resolução de problemas 'aqui e agora'.
THP usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de escuta ativa, mudança de pensamento negativo e colaboração com a família.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço não receberá nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EPDS
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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A EPDS é um questionário de autorrelato composto por dez itens pontuados em uma escala de quatro pontos (0-3) projetada para avaliar a gravidez e a depressão pós-parto Cox et al. (1987).
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento de Expectativa e Desenvolvimento Infantil
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Um questionário de 20 itens será usado para avaliar o conhecimento materno e as expectativas para o desenvolvimento da criança nos três primeiros anos.
Uma mudança no conhecimento das mães foi relatada por mães paquistanesas que participaram do LTP (Rahman et al, 2009).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário de saúde do paciente (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Questionário de saúde do paciente (PHQ) é um questionário simples de auto-relato de 10 itens que também pode ser administrado por um pesquisador treinado.
Uma pontuação de 10 ou mais é tomada como ponto de corte para transtorno depressivo
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) 7 (Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B., & Lowe, B. 2006)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O GAD-7 é uma escala de 7 itens usada para rastrear e medir a gravidade do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para leve, moderado e alto
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Cronograma de Entrevista Clínica Revisado (CISR)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Clinical Interview Schedule-Revised é um instrumento de diagnóstico totalmente estruturado que foi desenvolvido a partir de um instrumento existente, o Clinical Interview Schedule (CIS), avaliando morbidade psiquiátrica menor na comunidade, hospital geral, pesquisa ocupacional e cuidados primários
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida (EQ 5D)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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É uma medida de saúde e qualidade de vida.
Este é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde; ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de custo-eficácia
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
É usado para avaliar a análise de custo-eficácia
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Investigador principal: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Número de outro subsídio/financiamento: Grand Challenges Canada)
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