- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02047357
Osallistava interventio äitien masennuksen ja alle 5-vuotiaiden lasten sairastuvuuden vähentämiseksi (ROSHNI)
Osallistava interventio äitien masennuksen ja alle viisivuotiaiden lasten sairastuvuuden vähentämiseksi – klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityishaasteita: Pakistanissa masennuksen esiintyvyys erityisesti naisilla on korkea, samoin kuin muut riskit pienten lasten kasvulle ja kehitykselle sekä lapsikuolleisuuteen. Lukuisat tutkimukset tarjoavat vakuuttavia todisteita siitä, että äitien masennus ei vaikuta vain äideihin, vaan se liittyy myös lasten pitkäaikaisiin tunne-, kognitiivisiin ja käyttäytymisongelmiin. Masentuneet äidit eivät pysty tarjoamaan lastensa kasvun kannalta tarpeellista perushoitoa kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana, mikä on kriittistä aikaa lapsen kehitykselle. Masennusoireista (kuten väsymys, keskittymiskyvyn heikkeneminen, kiinnostuksen menetys) johtuva vammaisuus vaikuttaa todennäköisesti suoraan lastenhoitokykyyn, kun taas sosiaalisen toiminnan heikkenemisellä on todennäköisesti välillisiä seurauksia lastenhoidon tuen puutteesta. Masentuneiden äitien äiti-vauva-suhteen häiriöt vaikuttavat negatiivisesti lapsen kehitykseen. Joistakin alhaisen tulotason maista on nyt saatu näyttöä siitä, että tehokkaasti toteutetut osallistuvat ryhmätoimenpiteet ovat kustannustehokkaita toimenpiteitä äitien ja lasten terveyden parantamiseksi. Yhteisöpohjainen osallistuva interventio LTP Plus on suunniteltu käsittelemään äidin masennusta ja lasten psykososiaalista kehitystä koskevaa vanhemmuuden ohjelmaa äiti-vauvan leikin kautta, joka stimuloi ja tukee lapsen tutkimista ja itsenäisyyttä. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan innovatiivinen kohtuuhintainen interventio-ohjelma, jota voivat käyttää ei-asiantuntijat, mukaan lukien äidit ja maallikot, joilla on minimaalisen koulutuksen omaisuus vähävaraisissa maissa, kuten Pakistanissa.
Hankkeen vaikutus: LTP Plus -ohjelmaa ehdotetaan edulliseksi toimenpiteeksi, joka parantaa äitien henkistä ja fyysistä terveyttä, vähentää imeväisten ja alle viisivuotiaiden lasten sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä edistää tervettä lasten kehitystä. Learning Through Play (LTP) Plus on matalalukutaitoinen, kestävä ohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota vanhemmille tietoa pienten lastensa terveestä kasvusta ja kehityksestä. LTP-tutkimukseen perustuvat toiminnot edistävät lasten kehitystä ja samalla edistävät kiintymysturvaa kehittämällä vanhempien kykyä lukea ja olla herkkiä lastensa vihjeille sekä osallistumalla aktiivisesti lastensa kehitykseen. Plus Thinking Healthy Program (THP), joka ottaa käyttöön "tässä ja nyt" -ongelmanratkaisun lähestymistavan, THP käyttää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoita aktiiviseen kuuntelemiseen, negatiivisen ajattelun muuttamiseen ja yhteistyöhön perheen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
- Community, Gadap
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat:
- 18-44-vuotiaat Äidit, joilla on 0-30 kuukauden ikäisiä lapsia
- Asuu koealueen valuma-alueella
- Kyky suorittaa perusarviointi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on:
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Väliaikainen asukas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu vakava tai fyysinen mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Oppiminen Play Plus -sovelluksen kautta
|
Learning Through Play (LTP) Plus on matalalukutaitoinen, kestävä ohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota vanhemmille tietoa pienten lastensa terveestä kasvusta ja kehityksestä.
LTP-tutkimukseen perustuvat toiminnot edistävät lasten kehitystä ja samalla edistävät kiintymysturvaa kehittämällä vanhempien kykyä lukea ja olla herkkiä lastensa vihjeille sekä osallistumalla aktiivisesti lastensa kehitykseen.
Lisäksi Thinking Healthy Program (THP), joka ottaa käyttöön "tässä ja nyt" -ongelmanratkaisun.
THP käyttää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoita aktiiviseen kuuntelemiseen, negatiivisen ajattelun muuttamiseen ja yhteistyöhön perheen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi ei saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPDS
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
EPDS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kymmenestä neljän pisteen asteikolla (0-3) arvostetusta pisteestä, joka on suunniteltu arvioimaan raskautta ja synnytyksen jälkeistä masennusta Cox et al. (1987).
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotuksen ja lapsen kehityksen tuntemus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
20 kohdan kyselylomakkeella arvioidaan äidin tietoa ja odotuksia lapsen kehityksestä kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
LTP:hen osallistuneiden pakistanilaisten äitien tietämyksen ilmoitettiin muuttuneen (Rahman et al, 2009).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ) on yksinkertainen 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka voi suorittaa myös koulutettu tutkija.
Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan masennushäiriön raja-arvoksi
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B. ja Lowe, B. 2006)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
GAD-7 on 7 kohdan asteikko, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet 5, 10 ja 15 otetaan rajapisteiksi lievästä, kohtalaisesta ja korkeasta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen haastattelun aikataulu tarkistettu (CISR)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Clinical Interview Schedule-Revised on täysin jäsennelty diagnostinen instrumentti, joka on kehitetty olemassa olevasta instrumentista, Clinical Interview Schedule (CIS) -ohjelmasta, jolla arvioidaan vähäistä psykiatrista sairastuvuutta yhteisössä, yleissairaala-, ammatti- ja perusterveydenhuollon tutkimuksessa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EQ 5 D)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Se on terveyden ja elämänlaadun mitta.
Tämä on standardoitu väline, jota käytetään terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sitä käytetään kustannustehokkuusanalyysin arvioimiseen
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Päätutkija: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Grand Challenges Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .