- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02047357
Intervento partecipativo per ridurre la depressione materna e la morbilità infantile sotto i cinque anni (ROSHNI)
Intervento partecipativo per ridurre la depressione materna e la morbilità infantile sotto i cinque anni: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfide specifiche: in Pakistan i tassi di depressione, in particolare nelle donne, sono elevati, così come altri rischi per la crescita e lo sviluppo dei bambini piccoli e la mortalità infantile. Numerosi studi forniscono prove convincenti che la depressione materna non colpisce solo le madri, ma è anche associata a problemi emotivi, cognitivi e comportamentali a lungo termine nei bambini. Le madri depresse non sono in grado di fornire le cure primarie necessarie per la crescita dei loro figli durante i primi 3 anni di vita, un periodo critico per lo sviluppo del bambino. È probabile che la disabilità dovuta a sintomi depressivi (come affaticamento, scarsa concentrazione, perdita di interesse) influisca direttamente sulle capacità di cura dei bambini, mentre è probabile che un funzionamento sociale compromesso abbia conseguenze indirette a causa della mancanza di sostegno nella cura dei bambini. I disturbi nella relazione madre-bambino nelle madri depresse influenzano negativamente lo sviluppo del bambino. Ora ci sono prove da alcuni paesi a basso reddito che gli interventi di gruppo partecipativi forniti in modo efficace sono interventi economicamente efficaci per migliorare la salute materna e infantile. L'intervento partecipativo basato sulla comunità LTP Plus è stato progettato per affrontare la depressione materna e un programma genitoriale di sviluppo psicosociale del bambino attraverso il gioco madre-bambino fornendo stimolazione e supporto per l'esplorazione e l'autonomia per il bambino. Lo studio proposto testerà l'efficacia di un programma di intervento innovativo a prezzi accessibili che può essere utilizzato da non specialisti, comprese le madri e gli operatori sanitari laici con una formazione minima in paesi con risorse limitate come il Pakistan.
Impatto del progetto: LTP Plus è proposto come intervento a basso costo per migliorare la salute mentale e fisica materna, ridurre la morbilità e la mortalità di neonati e bambini sotto i cinque anni e promuovere uno sviluppo sano del bambino. Learning Through Play (LTP) Plus è un programma sostenibile a bassa alfabetizzazione destinato a fornire ai genitori informazioni sulla crescita sana e sullo sviluppo dei loro bambini piccoli. Le attività LTP basate sulla ricerca migliorano lo sviluppo dei bambini e allo stesso tempo promuovono la sicurezza dell'attaccamento attraverso lo sviluppo della capacità dei genitori di leggere ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e attraverso il coinvolgimento attivo nello sviluppo dei loro figli. Oltre al Thinking Healthy Program (THP) che adotta un approccio di risoluzione dei problemi "qui e ora", THP utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di ascolto attivo, modifica del pensiero negativo e collaborazione con la famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
- Community, Gadap
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno inclusi nello studio se sono:
- da 18 a 44 anni Mamme con bambini di età compresa tra 0 e 30 mesi
- Residente nel bacino idrografico del sito sperimentale
- Capacità di completare una valutazione di base
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno:
- Un disturbo medico che impedirebbe la partecipazione alla sperimentazione clinica.
- È improbabile che il residente temporaneo sia disponibile per il follow-up.
- Ideazione suicidaria attiva o qualsiasi altro disturbo mentale grave o fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Imparare attraverso Play Plus
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Learning Through Play (LTP) Plus è un programma sostenibile a bassa alfabetizzazione destinato a fornire ai genitori informazioni sulla crescita sana e sullo sviluppo dei loro bambini piccoli.
Le attività LTP basate sulla ricerca migliorano lo sviluppo dei bambini e allo stesso tempo promuovono la sicurezza dell'attaccamento attraverso lo sviluppo della capacità dei genitori di leggere ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e attraverso il coinvolgimento attivo nello sviluppo dei loro figli.
Inoltre il Thinking Healthy Program (THP) che adotta un approccio di risoluzione dei problemi "qui e ora".
THP utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di ascolto attivo, modifica del pensiero negativo e collaborazione con la famiglia.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio non riceverà alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EPDS
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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L'EPDS è un questionario self-report composto da dieci item segnati su una scala a quattro punti (0-3) progettata per valutare la gravidanza e la depressione postpartum Cox et al. (1987).
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza delle aspettative e dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Verrà utilizzato un questionario di 20 voci per valutare le conoscenze e le aspettative materne per lo sviluppo del bambino nei primi tre anni.
È stato segnalato un cambiamento nella conoscenza delle madri per le madri pakistane che hanno partecipato a LTP (Rahman et al, 2009).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è un semplice questionario di autovalutazione di 10 elementi che può essere somministrato anche da un ricercatore qualificato.
Un punteggio di 10 o più è preso come cut-off per il disturbo depressivo
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B. e Lowe, B. 2006)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La GAD-7 è una scala di 7 elementi utilizzata per lo screening e la misurazione della gravità del Disturbo d'Ansia Generalizzata.
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per lieve, moderato e alto
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Programma di colloquio clinico rivisto (CISR)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il Clinical Interview Schedule-Revised è uno strumento diagnostico completamente strutturato che è stato sviluppato da uno strumento esistente, il Clinical Interview Schedule (CIS), per valutare la morbilità psichiatrica minore nella comunità, nell'ospedale generale, nella ricerca occupazionale e primaria
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Qualità della vita (EQ 5 D)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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È una misura della salute e della qualità della vita.
Si tratta di uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario; fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore di indice per lo stato di salute.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Viene utilizzato per valutare l'analisi dell'efficacia dei costi
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Investigatore principale: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grand Challenges Canada)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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