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Intervento partecipativo per ridurre la depressione materna e la morbilità infantile sotto i cinque anni (ROSHNI)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervento partecipativo per ridurre la depressione materna e la morbilità infantile sotto i cinque anni: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Per testare l'efficacia di un programma di intervento innovativo a prezzi accessibili che può essere utilizzato da non specialisti, comprese le madri e le operatrici sanitarie con una formazione minima in paesi a scarse risorse come il Pakistan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfide specifiche: in Pakistan i tassi di depressione, in particolare nelle donne, sono elevati, così come altri rischi per la crescita e lo sviluppo dei bambini piccoli e la mortalità infantile. Numerosi studi forniscono prove convincenti che la depressione materna non colpisce solo le madri, ma è anche associata a problemi emotivi, cognitivi e comportamentali a lungo termine nei bambini. Le madri depresse non sono in grado di fornire le cure primarie necessarie per la crescita dei loro figli durante i primi 3 anni di vita, un periodo critico per lo sviluppo del bambino. È probabile che la disabilità dovuta a sintomi depressivi (come affaticamento, scarsa concentrazione, perdita di interesse) influisca direttamente sulle capacità di cura dei bambini, mentre è probabile che un funzionamento sociale compromesso abbia conseguenze indirette a causa della mancanza di sostegno nella cura dei bambini. I disturbi nella relazione madre-bambino nelle madri depresse influenzano negativamente lo sviluppo del bambino. Ora ci sono prove da alcuni paesi a basso reddito che gli interventi di gruppo partecipativi forniti in modo efficace sono interventi economicamente efficaci per migliorare la salute materna e infantile. L'intervento partecipativo basato sulla comunità LTP Plus è stato progettato per affrontare la depressione materna e un programma genitoriale di sviluppo psicosociale del bambino attraverso il gioco madre-bambino fornendo stimolazione e supporto per l'esplorazione e l'autonomia per il bambino. Lo studio proposto testerà l'efficacia di un programma di intervento innovativo a prezzi accessibili che può essere utilizzato da non specialisti, comprese le madri e gli operatori sanitari laici con una formazione minima in paesi con risorse limitate come il Pakistan.

Impatto del progetto: LTP Plus è proposto come intervento a basso costo per migliorare la salute mentale e fisica materna, ridurre la morbilità e la mortalità di neonati e bambini sotto i cinque anni e promuovere uno sviluppo sano del bambino. Learning Through Play (LTP) Plus è un programma sostenibile a bassa alfabetizzazione destinato a fornire ai genitori informazioni sulla crescita sana e sullo sviluppo dei loro bambini piccoli. Le attività LTP basate sulla ricerca migliorano lo sviluppo dei bambini e allo stesso tempo promuovono la sicurezza dell'attaccamento attraverso lo sviluppo della capacità dei genitori di leggere ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e attraverso il coinvolgimento attivo nello sviluppo dei loro figli. Oltre al Thinking Healthy Program (THP) che adotta un approccio di risoluzione dei problemi "qui e ora", THP utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di ascolto attivo, modifica del pensiero negativo e collaborazione con la famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

774

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
        • Community, Gadap

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno inclusi nello studio se sono:

    • da 18 a 44 anni Mamme con bambini di età compresa tra 0 e 30 mesi
    • Residente nel bacino idrografico del sito sperimentale
    • Capacità di completare una valutazione di base

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno:

    • Un disturbo medico che impedirebbe la partecipazione alla sperimentazione clinica.
    • È improbabile che il residente temporaneo sia disponibile per il follow-up.
    • Ideazione suicidaria attiva o qualsiasi altro disturbo mentale grave o fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Imparare attraverso Play Plus
Learning Through Play (LTP) Plus è un programma sostenibile a bassa alfabetizzazione destinato a fornire ai genitori informazioni sulla crescita sana e sullo sviluppo dei loro bambini piccoli. Le attività LTP basate sulla ricerca migliorano lo sviluppo dei bambini e allo stesso tempo promuovono la sicurezza dell'attaccamento attraverso lo sviluppo della capacità dei genitori di leggere ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e attraverso il coinvolgimento attivo nello sviluppo dei loro figli. Inoltre il Thinking Healthy Program (THP) che adotta un approccio di risoluzione dei problemi "qui e ora". THP utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di ascolto attivo, modifica del pensiero negativo e collaborazione con la famiglia.
Altri nomi:
  • Intervento psicosociale
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio non riceverà alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPDS
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
L'EPDS è un questionario self-report composto da dieci item segnati su una scala a quattro punti (0-3) progettata per valutare la gravidanza e la depressione postpartum Cox et al. (1987).
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle aspettative e dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzato un questionario di 20 voci per valutare le conoscenze e le aspettative materne per lo sviluppo del bambino nei primi tre anni. È stato segnalato un cambiamento nella conoscenza delle madri per le madri pakistane che hanno partecipato a LTP (Rahman et al, 2009).
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è un semplice questionario di autovalutazione di 10 elementi che può essere somministrato anche da un ricercatore qualificato. Un punteggio di 10 o più è preso come cut-off per il disturbo depressivo
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B. e Lowe, B. 2006)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La GAD-7 è una scala di 7 elementi utilizzata per lo screening e la misurazione della gravità del Disturbo d'Ansia Generalizzata. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per lieve, moderato e alto
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Programma di colloquio clinico rivisto (CISR)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il Clinical Interview Schedule-Revised è uno strumento diagnostico completamente strutturato che è stato sviluppato da uno strumento esistente, il Clinical Interview Schedule (CIS), per valutare la morbilità psichiatrica minore nella comunità, nell'ospedale generale, nella ricerca occupazionale e primaria
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita (EQ 5 D)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
È una misura della salute e della qualità della vita. Si tratta di uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario; fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore di indice per lo stato di salute.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Viene utilizzato per valutare l'analisi dell'efficacia dei costi
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Investigatore principale: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grand Challenges Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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