- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02047357
Interwencja partycypacyjna w celu zmniejszenia depresji matek i zachorowalności dzieci poniżej piątego roku życia (ROSHNI)
Interwencja partycypacyjna mająca na celu zmniejszenie depresji u matek i zachorowalności dzieci poniżej piątego roku życia — randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczególne wyzwania: W Pakistanie wskaźniki depresji, szczególnie wśród kobiet, są wysokie, podobnie jak inne zagrożenia dla wzrostu i rozwoju małych dzieci oraz śmiertelność dzieci. Liczne badania dostarczają przekonujących dowodów na to, że depresja matek nie tylko dotyka matek, ale jest również związana z długotrwałymi problemami emocjonalnymi, poznawczymi i behawioralnymi u dzieci. Matki z depresją nie są w stanie zapewnić podstawowej opieki niezbędnej do wzrostu ich dzieci w pierwszych 3 latach życia, krytycznym dla rozwoju dziecka okresie. Niepełnosprawność spowodowana objawami depresyjnymi (takimi jak zmęczenie, słaba koncentracja, utrata zainteresowania) może mieć bezpośredni wpływ na zdolności opiekuńcze dziecka, podczas gdy upośledzone funkcjonowanie społeczne może mieć pośrednie konsekwencje poprzez brak wsparcia w opiece nad dzieckiem. Zaburzenia relacji matka – dziecko u matek z depresją negatywnie wpływają na rozwój dziecka. Istnieją obecnie dowody z niektórych krajów o niskich dochodach, że skutecznie realizowane interwencje grupowe z udziałem uczestników są opłacalnymi interwencjami mającymi na celu poprawę zdrowia matki i dziecka. Społeczna interwencja partycypacyjna LTP Plus została zaprojektowana w celu rozwiązania problemu depresji u matki i programu rodzicielskiego rozwoju psychospołecznego dziecka poprzez zabawę matka-niemowlę, zapewniającą stymulację oraz wsparcie w eksploracji i samodzielności niemowlęcia. Proponowane badanie przetestuje skuteczność innowacyjny niedrogi program interwencyjny, z którego mogą korzystać osoby niebędące specjalistami, w tym matki i niezawodowi pracownicy służby zdrowia po minimalnym przeszkoleniu w krajach o niskich zasobach, takich jak Pakistan.
Wpływ projektu: LTP Plus proponuje się jako tanią interwencję mającą na celu poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego matek, zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności niemowląt i dzieci poniżej piątego roku życia oraz promowanie zdrowego rozwoju dzieci. Learning Through Play (LTP) Plus to zrównoważony program o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, którego celem jest dostarczenie rodzicom informacji na temat zdrowego wzrostu i rozwoju ich małych dzieci. Działania oparte na badaniach LTP wspierają rozwój dzieci, jednocześnie promując bezpieczeństwo przywiązania poprzez budowanie umiejętności czytania i wrażliwości rodziców na sygnały ich dzieci oraz poprzez aktywne zaangażowanie w rozwój ich dzieci. Oprócz programu Thinking Healthy Program (THP), który przyjmuje podejście „tu i teraz” do rozwiązywania problemów, THP wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) aktywnego słuchania, zmiany negatywnego myślenia i współpracy z rodziną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
- Community, Gadap
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli:
- 18 do 44 lat Matki z dziećmi w wieku od 0 do 30 miesięcy
- Mieszkaniec obszaru zlewni miejsca badania
- Możliwość ukończenia oceny bazowej
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- Zaburzenie medyczne, które uniemożliwiałoby udział w badaniu klinicznym.
- Tymczasowy rezydent prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji.
- Aktywne myśli samobójcze lub jakiekolwiek inne poważne lub fizyczne zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Nauka przez zabawę Plus
|
Learning Through Play (LTP) Plus to zrównoważony program o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, którego celem jest dostarczenie rodzicom informacji na temat zdrowego wzrostu i rozwoju ich małych dzieci.
Działania oparte na badaniach LTP wspierają rozwój dzieci, jednocześnie promując bezpieczeństwo przywiązania poprzez budowanie umiejętności czytania i wrażliwości rodziców na sygnały ich dzieci oraz poprzez aktywne zaangażowanie w rozwój ich dzieci.
Plus Thinking Healthy Program (THP), który przyjmuje podejście „tu i teraz” do rozwiązywania problemów.
THP wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) aktywnego słuchania, zmiany negatywnego myślenia i współpracy z rodziną.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
To ramię nie otrzyma żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EPDS
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
EPDS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z dziesięciu pozycji ocenianych w czterostopniowej skali (0-3) przeznaczonym do oceny ciąży i depresji poporodowej Cox i wsp. (1987).
|
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość oczekiwań i rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji posłuży do oceny wiedzy matki i oczekiwań co do rozwoju dziecka w pierwszych trzech latach życia.
Zgłoszono zmianę w wiedzy matek w przypadku matek pakistańskich, które uczestniczyły w LTP (Rahman i in., 2009).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams i in., 2001)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) jest prostym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, który może być również stosowany przez przeszkolonego pracownika badawczego.
Wynik 10 lub więcej przyjmuje się jako punkt odcięcia dla zaburzeń depresyjnych
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B. i Lowe, B. 2006)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
GAD-7 to 7-punktowa skala używana do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia zespołu lęku uogólnionego.
Wyniki 5, 10 i 15 są traktowane jako punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i wysokiego
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Poprawiony harmonogram wywiadów klinicznych (CISR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmieniony harmonogram wywiadów klinicznych to w pełni ustrukturyzowany instrument diagnostyczny, który został opracowany na podstawie istniejącego instrumentu, harmonogramu wywiadów klinicznych (CIS), oceniającego zachorowalność na drobne zaburzenia psychiczne w badaniach środowiskowych, szpitalach ogólnych, zakładach pracy i podstawowej opiece zdrowotnej
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (EQ 5 D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest miarą zdrowia i jakości życia.
Jest to znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego; zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Służy do oceny analizy efektywności kosztowej
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Główny śledczy: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Inny numer grantu/finansowania: Grand Challenges Canada)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .