Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja partycypacyjna w celu zmniejszenia depresji matek i zachorowalności dzieci poniżej piątego roku życia (ROSHNI)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Interwencja partycypacyjna mająca na celu zmniejszenie depresji u matek i zachorowalności dzieci poniżej piątego roku życia — randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Aby przetestować skuteczność innowacyjnego niedrogiego programu interwencyjnego, z którego mogą korzystać osoby niebędące specjalistami, w tym matki i pracownicy służby zdrowia po minimalnym przeszkoleniu w krajach o niskich zasobach, takich jak Pakistan

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczególne wyzwania: W Pakistanie wskaźniki depresji, szczególnie wśród kobiet, są wysokie, podobnie jak inne zagrożenia dla wzrostu i rozwoju małych dzieci oraz śmiertelność dzieci. Liczne badania dostarczają przekonujących dowodów na to, że depresja matek nie tylko dotyka matek, ale jest również związana z długotrwałymi problemami emocjonalnymi, poznawczymi i behawioralnymi u dzieci. Matki z depresją nie są w stanie zapewnić podstawowej opieki niezbędnej do wzrostu ich dzieci w pierwszych 3 latach życia, krytycznym dla rozwoju dziecka okresie. Niepełnosprawność spowodowana objawami depresyjnymi (takimi jak zmęczenie, słaba koncentracja, utrata zainteresowania) może mieć bezpośredni wpływ na zdolności opiekuńcze dziecka, podczas gdy upośledzone funkcjonowanie społeczne może mieć pośrednie konsekwencje poprzez brak wsparcia w opiece nad dzieckiem. Zaburzenia relacji matka – dziecko u matek z depresją negatywnie wpływają na rozwój dziecka. Istnieją obecnie dowody z niektórych krajów o niskich dochodach, że skutecznie realizowane interwencje grupowe z udziałem uczestników są opłacalnymi interwencjami mającymi na celu poprawę zdrowia matki i dziecka. Społeczna interwencja partycypacyjna LTP Plus została zaprojektowana w celu rozwiązania problemu depresji u matki i programu rodzicielskiego rozwoju psychospołecznego dziecka poprzez zabawę matka-niemowlę, zapewniającą stymulację oraz wsparcie w eksploracji i samodzielności niemowlęcia. Proponowane badanie przetestuje skuteczność innowacyjny niedrogi program interwencyjny, z którego mogą korzystać osoby niebędące specjalistami, w tym matki i niezawodowi pracownicy służby zdrowia po minimalnym przeszkoleniu w krajach o niskich zasobach, takich jak Pakistan.

Wpływ projektu: LTP Plus proponuje się jako tanią interwencję mającą na celu poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego matek, zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności niemowląt i dzieci poniżej piątego roku życia oraz promowanie zdrowego rozwoju dzieci. Learning Through Play (LTP) Plus to zrównoważony program o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, którego celem jest dostarczenie rodzicom informacji na temat zdrowego wzrostu i rozwoju ich małych dzieci. Działania oparte na badaniach LTP wspierają rozwój dzieci, jednocześnie promując bezpieczeństwo przywiązania poprzez budowanie umiejętności czytania i wrażliwości rodziców na sygnały ich dzieci oraz poprzez aktywne zaangażowanie w rozwój ich dzieci. Oprócz programu Thinking Healthy Program (THP), który przyjmuje podejście „tu i teraz” do rozwiązywania problemów, THP wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) aktywnego słuchania, zmiany negatywnego myślenia i współpracy z rodziną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

774

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
        • Community, Gadap

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli:

    • 18 do 44 lat Matki z dziećmi w wieku od 0 do 30 miesięcy
    • Mieszkaniec obszaru zlewni miejsca badania
    • Możliwość ukończenia oceny bazowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

    • Zaburzenie medyczne, które uniemożliwiałoby udział w badaniu klinicznym.
    • Tymczasowy rezydent prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji.
    • Aktywne myśli samobójcze lub jakiekolwiek inne poważne lub fizyczne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Nauka przez zabawę Plus
Learning Through Play (LTP) Plus to zrównoważony program o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, którego celem jest dostarczenie rodzicom informacji na temat zdrowego wzrostu i rozwoju ich małych dzieci. Działania oparte na badaniach LTP wspierają rozwój dzieci, jednocześnie promując bezpieczeństwo przywiązania poprzez budowanie umiejętności czytania i wrażliwości rodziców na sygnały ich dzieci oraz poprzez aktywne zaangażowanie w rozwój ich dzieci. Plus Thinking Healthy Program (THP), który przyjmuje podejście „tu i teraz” do rozwiązywania problemów. THP wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) aktywnego słuchania, zmiany negatywnego myślenia i współpracy z rodziną.
Inne nazwy:
  • Psychospołeczna interwencja
Brak interwencji: Kontrola
To ramię nie otrzyma żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EPDS
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
EPDS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z dziesięciu pozycji ocenianych w czterostopniowej skali (0-3) przeznaczonym do oceny ciąży i depresji poporodowej Cox i wsp. (1987).
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość oczekiwań i rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji posłuży do oceny wiedzy matki i oczekiwań co do rozwoju dziecka w pierwszych trzech latach życia. Zgłoszono zmianę w wiedzy matek w przypadku matek pakistańskich, które uczestniczyły w LTP (Rahman i in., 2009).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams i in., 2001)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) jest prostym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, który może być również stosowany przez przeszkolonego pracownika badawczego. Wynik 10 lub więcej przyjmuje się jako punkt odcięcia dla zaburzeń depresyjnych
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B. i Lowe, B. 2006)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
GAD-7 to 7-punktowa skala używana do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia zespołu lęku uogólnionego. Wyniki 5, 10 i 15 są traktowane jako punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i wysokiego
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Poprawiony harmonogram wywiadów klinicznych (CISR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmieniony harmonogram wywiadów klinicznych to w pełni ustrukturyzowany instrument diagnostyczny, który został opracowany na podstawie istniejącego instrumentu, harmonogramu wywiadów klinicznych (CIS), oceniającego zachorowalność na drobne zaburzenia psychiczne w badaniach środowiskowych, szpitalach ogólnych, zakładach pracy i podstawowej opiece zdrowotnej
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia (EQ 5 D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jest miarą zdrowia i jakości życia. Jest to znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego; zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Służy do oceny analizy efektywności kosztowej
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Główny śledczy: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (Inny numer grantu/finansowania: Grand Challenges Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj