Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltakende intervensjon for å redusere morsdepresjon og sykelighet under fem barn (ROSHNI)

26. oktober 2017 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Deltakende intervensjon for å redusere mors depresjon og sykelighet under fem barn – en klynge-randomisert kontrollert prøvelse

For å teste effektiviteten til et innovativt, rimelig intervensjonsprogram som kan brukes av ikke-spesialister, inkludert mødre og kvinnelige helsearbeidere med minimal opplæring i land med lav ressurser som Pakistan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke utfordringer: I Pakistan er forekomsten av depresjon, spesielt hos kvinner, høy, så vel som andre risikoer for vekst og utvikling av små barn og barnedødelighet. Tallrike studier gir overbevisende bevis på at mors depresjon ikke bare påvirker mødre, men også er assosiert med langsiktige emosjonelle, kognitive og atferdsproblemer hos barn. Deprimerte mødre er ikke i stand til å yte den primære omsorgen som er nødvendig for barnas vekst i løpet av de første 3 årene av livet, en kritisk periode for barns utvikling. Funksjonshemming på grunn av depressive symptomer (som tretthet, dårlig konsentrasjon, tap av interesse) vil sannsynligvis påvirke barnets omsorgsevner direkte, mens svekket sosial fungering sannsynligvis vil ha indirekte konsekvenser gjennom manglende støtte i barnehagen. Forstyrrelser i mor-barn-relasjonen hos deprimerte mødre påvirker barnets utvikling negativt. Det er nå bevis fra noen lavinntektsland som effektivt leverte deltakende gruppeintervensjoner er kostnadseffektive intervensjoner for å forbedre mødre og barns helse. Den fellesskapsbaserte deltakende intervensjonen LTP Plus er utviklet for å adressere mors depresjon og et foreldreprogram for barns psykososial utvikling gjennom mor-spedbarns lek som gir stimulering og støtte til utforskning og autonomi for spedbarnet. Den foreslåtte studien vil teste effekten av en nyskapende rimelig intervensjonsprogram som kan brukes av ikke-spesialister, inkludert mødre og leghelsearbeidere med minimal opplæring i lavressursfattige land som Pakistan.

Prosjekteffekt: LTP Plus er foreslått som en lavkostnadsintervensjon for å forbedre mødres mentale og fysiske helse, redusere spedbarn og barn under fem års sykelighet og dødelighet, og fremme sunn utvikling av barn. Learning Through Play (LTP) Plus er et bærekraftig program med lav lese- og skriveferdighet som er ment å gi foreldre informasjon om sunn vekst og utvikling til sine små barn. De forskningsbaserte LTP-aktivitetene fremmer barns utvikling, samtidig som de fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å lese og være følsomme for barnas signaler og gjennom aktivt engasjement i barnas utvikling. I tillegg til Thinking Healthy-programmet (THP) som tar i bruk "her og nå" problemløsningstilnærming, bruker THP teknikker for kognitiv atferdsterapi (CBT) for aktiv lytting, endring av negativ tenkning og samarbeid med familien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

774

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
        • Community, Gadap

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de er:

    • 18 til 44 år Mødre med barn i alderen 0-30 måneder
    • Bosatt i prøvestedets nedslagsfelt
    • Evne til å gjennomføre en grunnvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de har:

    • En medisinsk lidelse som ville hindre deltakelse i kliniske studier.
    • Midlertidig beboer vil neppe være tilgjengelig for oppfølging.
    • Aktive selvmordstanker eller annen alvorlig eller fysisk psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Lær gjennom Play Plus
Learning Through Play (LTP) Plus er et bærekraftig program med lav lese- og skriveferdighet som er ment å gi foreldre informasjon om sunn vekst og utvikling til sine små barn. De forskningsbaserte LTP-aktivitetene fremmer barns utvikling, samtidig som de fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å lese og være følsomme for barnas signaler og gjennom aktivt engasjement i barnas utvikling. Pluss Thinking Healthy-programmet (THP) som tar i bruk "her og nå" problemløsningstilnærming. THP bruker kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for aktiv lytting, endring av negativ tenkning og samarbeid med familien.
Andre navn:
  • Psykososial intervensjon
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil ikke motta intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPDS
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
EPDS er et selvrapporterende spørreskjema sammensatt av ti elementer skåret på en firepunkts skala (0-3) designet for å vurdere graviditet og fødselsdepresjon Cox et al. (1987).
Endre fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om forventning og barns utvikling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Et spørreskjema på 20 punkter vil bli brukt for å vurdere mors kunnskap og forventninger til barnets utvikling de tre første årene. En endring i mødres kunnskap ble rapportert for pakistanske mødre som deltok i LTP (Rahman et al, 2009).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) er et enkelt 10-elements selvrapporteringsskjema som også kan administreres av en utdannet forsker. En poengsum på 10 eller mer regnes som cut-off for depressiv lidelse
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generalisert angstlidelse (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
GAD-7 er en skala med 7 punkter som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av Genralisert angstlidelse. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkt for mild, moderat og høy
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk intervjuplan revidert (CISR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
The clinical Interview Schedule-Revised er et fullt strukturert diagnostisk instrument som ble utviklet fra et eksisterende instrument, Clinical Interview Schedule (CIS), som vurderer mindre psykiatrisk sykelighet i samfunnet, generelt sykehus, yrkes- og primærhelseforskning.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet (EQ 5 D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det er et mål på helse og livskvalitet. Dette er et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall; den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den brukes til å evaluere kostnadseffektivitetsanalyse
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Hovedetterforsker: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere