- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02047357
Deltakende intervensjon for å redusere morsdepresjon og sykelighet under fem barn (ROSHNI)
Deltakende intervensjon for å redusere mors depresjon og sykelighet under fem barn – en klynge-randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke utfordringer: I Pakistan er forekomsten av depresjon, spesielt hos kvinner, høy, så vel som andre risikoer for vekst og utvikling av små barn og barnedødelighet. Tallrike studier gir overbevisende bevis på at mors depresjon ikke bare påvirker mødre, men også er assosiert med langsiktige emosjonelle, kognitive og atferdsproblemer hos barn. Deprimerte mødre er ikke i stand til å yte den primære omsorgen som er nødvendig for barnas vekst i løpet av de første 3 årene av livet, en kritisk periode for barns utvikling. Funksjonshemming på grunn av depressive symptomer (som tretthet, dårlig konsentrasjon, tap av interesse) vil sannsynligvis påvirke barnets omsorgsevner direkte, mens svekket sosial fungering sannsynligvis vil ha indirekte konsekvenser gjennom manglende støtte i barnehagen. Forstyrrelser i mor-barn-relasjonen hos deprimerte mødre påvirker barnets utvikling negativt. Det er nå bevis fra noen lavinntektsland som effektivt leverte deltakende gruppeintervensjoner er kostnadseffektive intervensjoner for å forbedre mødre og barns helse. Den fellesskapsbaserte deltakende intervensjonen LTP Plus er utviklet for å adressere mors depresjon og et foreldreprogram for barns psykososial utvikling gjennom mor-spedbarns lek som gir stimulering og støtte til utforskning og autonomi for spedbarnet. Den foreslåtte studien vil teste effekten av en nyskapende rimelig intervensjonsprogram som kan brukes av ikke-spesialister, inkludert mødre og leghelsearbeidere med minimal opplæring i lavressursfattige land som Pakistan.
Prosjekteffekt: LTP Plus er foreslått som en lavkostnadsintervensjon for å forbedre mødres mentale og fysiske helse, redusere spedbarn og barn under fem års sykelighet og dødelighet, og fremme sunn utvikling av barn. Learning Through Play (LTP) Plus er et bærekraftig program med lav lese- og skriveferdighet som er ment å gi foreldre informasjon om sunn vekst og utvikling til sine små barn. De forskningsbaserte LTP-aktivitetene fremmer barns utvikling, samtidig som de fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å lese og være følsomme for barnas signaler og gjennom aktivt engasjement i barnas utvikling. I tillegg til Thinking Healthy-programmet (THP) som tar i bruk "her og nå" problemløsningstilnærming, bruker THP teknikker for kognitiv atferdsterapi (CBT) for aktiv lytting, endring av negativ tenkning og samarbeid med familien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
- Community, Gadap
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de er:
- 18 til 44 år Mødre med barn i alderen 0-30 måneder
- Bosatt i prøvestedets nedslagsfelt
- Evne til å gjennomføre en grunnvurdering
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de har:
- En medisinsk lidelse som ville hindre deltakelse i kliniske studier.
- Midlertidig beboer vil neppe være tilgjengelig for oppfølging.
- Aktive selvmordstanker eller annen alvorlig eller fysisk psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Lær gjennom Play Plus
|
Learning Through Play (LTP) Plus er et bærekraftig program med lav lese- og skriveferdighet som er ment å gi foreldre informasjon om sunn vekst og utvikling til sine små barn.
De forskningsbaserte LTP-aktivitetene fremmer barns utvikling, samtidig som de fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å lese og være følsomme for barnas signaler og gjennom aktivt engasjement i barnas utvikling.
Pluss Thinking Healthy-programmet (THP) som tar i bruk "her og nå" problemløsningstilnærming.
THP bruker kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for aktiv lytting, endring av negativ tenkning og samarbeid med familien.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil ikke motta intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPDS
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
EPDS er et selvrapporterende spørreskjema sammensatt av ti elementer skåret på en firepunkts skala (0-3) designet for å vurdere graviditet og fødselsdepresjon Cox et al. (1987).
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om forventning og barns utvikling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Et spørreskjema på 20 punkter vil bli brukt for å vurdere mors kunnskap og forventninger til barnets utvikling de tre første årene.
En endring i mødres kunnskap ble rapportert for pakistanske mødre som deltok i LTP (Rahman et al, 2009).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) er et enkelt 10-elements selvrapporteringsskjema som også kan administreres av en utdannet forsker.
En poengsum på 10 eller mer regnes som cut-off for depressiv lidelse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
GAD-7 er en skala med 7 punkter som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av Genralisert angstlidelse.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkt for mild, moderat og høy
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Klinisk intervjuplan revidert (CISR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
The clinical Interview Schedule-Revised er et fullt strukturert diagnostisk instrument som ble utviklet fra et eksisterende instrument, Clinical Interview Schedule (CIS), som vurderer mindre psykiatrisk sykelighet i samfunnet, generelt sykehus, yrkes- og primærhelseforskning.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ 5 D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Det er et mål på helse og livskvalitet.
Dette er et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall; den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Den brukes til å evaluere kostnadseffektivitetsanalyse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Hovedetterforsker: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .