- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02047357
Совместное вмешательство для снижения материнской депрессии и заболеваемости детей в возрасте до пяти лет (ROSHNI)
Совместное вмешательство для снижения материнской депрессии и заболеваемости детей в возрасте до пяти лет - кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные проблемы: В Пакистане высок уровень депрессии, особенно среди женщин, а также другие риски для роста и развития детей раннего возраста и детская смертность. Многочисленные исследования предоставляют убедительные доказательства того, что материнская депрессия влияет не только на матерей, но также связана с долгосрочными эмоциональными, когнитивными и поведенческими проблемами у детей. Матери, страдающие депрессией, не в состоянии обеспечить первичную помощь, необходимую для роста их детей, в течение первых 3 лет жизни, критического периода для развития ребенка. Инвалидность из-за депрессивных симптомов (таких как утомляемость, плохая концентрация внимания, потеря интереса), вероятно, напрямую влияет на способности по уходу за ребенком, в то время как нарушение социального функционирования может иметь косвенные последствия из-за отсутствия поддержки в уходе за ребенком. Нарушения в отношениях матери и ребенка у депрессивных матерей отрицательно сказываются на развитии ребенка. В настоящее время из некоторых стран с низким доходом получены данные о том, что эффективное проведение групповых мероприятий с участием является рентабельным вмешательством для улучшения здоровья матери и ребенка. Совместное вмешательство на уровне сообщества LTP Plus было разработано для борьбы с материнской депрессией и родительской программы психосоциального развития ребенка посредством игр матери и младенца, обеспечивающих стимуляцию и поддержку исследования и автономии младенца. Предлагаемое исследование проверит эффективность инновационная доступная программа вмешательства, которую могут использовать неспециалисты, включая матерей и непрофессиональных медицинских работников с минимальной подготовкой в странах с низким уровнем ресурсов, таких как Пакистан.
Воздействие проекта: LTP Plus предлагается в качестве недорогостоящего вмешательства для улучшения психического и физического здоровья матерей, снижения заболеваемости и смертности младенцев и детей в возрасте до пяти лет и содействия здоровому развитию детей. Обучение через игру (LTP) Plus — это устойчивая программа для малограмотных, предназначенная для предоставления родителям информации о здоровом росте и развитии их маленьких детей. Деятельность, основанная на исследованиях LTP, способствует развитию детей, одновременно способствуя безопасности привязанности за счет развития у родителей способности читать и быть чувствительными к сигналам своих детей, а также за счет активного участия в развитии своих детей. В дополнение к программе Thinking Healthy Program (THP), которая использует подход к решению проблем «здесь и сейчас», THP использует методы когнитивно-поведенческой терапии (CBT) активного слушания, изменения негативного мышления и сотрудничества с семьей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75780
- Community, Gadap
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники будут включены в исследование, если они:
- От 18 до 44 лет Матери с детьми в возрасте от 0 до 30 месяцев
- Житель района водосбора испытательного полигона
- Возможность пройти базовую оценку
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования, если у них:
- Медицинское расстройство, препятствующее участию в клиническом испытании.
- Временный житель вряд ли будет доступен для последующего наблюдения.
- Активные суицидальные мысли или любое другое тяжелое или физическое психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Обучение через Play Plus
|
Обучение через игру (LTP) Plus — это устойчивая программа для малограмотных, предназначенная для предоставления родителям информации о здоровом росте и развитии их маленьких детей.
Деятельность, основанная на исследованиях LTP, способствует развитию детей, одновременно способствуя безопасности привязанности за счет развития у родителей способности читать и быть чувствительными к сигналам своих детей, а также за счет активного участия в развитии своих детей.
Плюс программа Thinking Healthy Program (THP), которая использует подход к решению проблем «здесь и сейчас».
THP использует методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) активного слушания, изменения негативного мышления и сотрудничества с семьей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука не получит никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭПДС
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
EPDS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из десяти пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале (0-3), предназначенную для оценки беременности и послеродовой депрессии Cox et al. (1987).
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание ожидания и развития ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Анкета из 20 пунктов будет использоваться для оценки материнских знаний и ожиданий в отношении развития ребенка в первые три года.
Сообщалось об изменении знаний матерей из Пакистана, участвовавших в LTP (Rahman et al, 2009).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ) (Кронке, Спитцер, Уильямс и др., 2001 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Анкета здоровья пациента (PHQ) представляет собой простую анкету для самоотчетов из 10 пунктов, которую также может проводить обученный исследователь.
10 и более баллов считаются порогом депрессивного расстройства.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) 7 (Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B., & Lowe, B. 2006)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, используемую для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства.
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми для легкой, средней и высокой степени тяжести.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Пересмотренный график клинических интервью (CISR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Пересмотренный план клинического интервью представляет собой полностью структурированный диагностический инструмент, разработанный на основе существующего инструмента, графика клинического интервью (CIS), для оценки незначительной психической заболеваемости в сообществе, исследованиях в больницах общего профиля, профессиональной и первичной медико-санитарной помощи.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни (EQ 5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Это показатель здоровья и качества жизни.
Это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья; он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Он используется для оценки анализа эффективности затрат.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Главный следователь: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Другой номер гранта/финансирования: Grand Challenges Canada)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .