- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02047357
Participativní intervence ke snížení mateřské deprese a nemocnosti do pěti dětí (ROSHNI)
Participativní intervence ke snížení mateřské deprese a nemocnosti do pěti dětí – klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické problémy: V Pákistánu je vysoká míra deprese zejména u žen, stejně jako další rizika pro růst a vývoj malých dětí a dětskou úmrtnost. Četné studie poskytují přesvědčivé důkazy, že mateřská deprese neovlivňuje pouze matky, ale je také spojena s dlouhodobými emočními, kognitivními a behaviorálními problémy u dětí. Depresivní matky nejsou schopny poskytnout primární péči nezbytnou pro růst svých dětí během prvních 3 let života, kritického období pro vývoj dítěte. Postižení způsobené depresivními symptomy (jako je únava, špatná koncentrace, ztráta zájmu) pravděpodobně přímo ovlivní schopnosti péče o dítě, zatímco zhoršené sociální fungování bude mít pravděpodobně nepřímé důsledky v důsledku nedostatku podpory v péči o děti. Poruchy ve vztahu matka-dítě u matek v depresi negativně ovlivňují vývoj dítěte. V současné době existují důkazy z některých zemí s nízkými příjmy, že efektivně poskytované participativní skupinové intervence jsou nákladově efektivní intervencí pro zlepšení zdraví matek a dětí. Komunitní participativní intervence LTP Plus byla navržena tak, aby se zabývala mateřskou depresí a rodičovským programem psychosociálního rozvoje dítěte prostřednictvím hry matky a dítěte, která poskytuje stimulaci a podporu pro zkoumání a autonomii dítěte. Navržená studie bude testovat účinnost inovativní cenově dostupný intervenční program, který mohou využívat laici, včetně matek a laických zdravotníků s minimálním školením v zemích s nízkými zdroji, jako je Pákistán.
Dopad projektu: LTP Plus je navržen jako nízkonákladová intervence pro zlepšení duševního a fyzického zdraví matek, snížení nemocnosti a úmrtnosti kojenců a dětí do pěti let a pro podporu zdravého vývoje dítěte. Learning Through Play (LTP) Plus je udržitelný program s nízkou gramotností, jehož cílem je poskytnout rodičům informace o zdravém růstu a vývoji jejich malých dětí. Činnosti založené na výzkumu LTP zlepšují rozvoj dětí a zároveň podporují bezpečnost vazby prostřednictvím budování schopnosti rodičů číst a vnímat podněty svých dětí a prostřednictvím aktivního zapojení do rozvoje jejich dětí. Kromě programu Thinking Healthy Program (THP), který přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“, využívá THP techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) aktivního naslouchání, změny negativního myšlení a spolupráce s rodinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75780
- Community, Gadap
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou zařazeni do studie, pokud:
- 18 až 44 let Matky s dětmi ve věku 0-30 měsíců
- Bydlí v povodí zkušební lokality
- Schopnost dokončit základní hodnocení
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:
- Zdravotní porucha, která by bránila účasti v klinickém hodnocení.
- Dočasný rezident pravděpodobně nebude k dispozici pro následnou kontrolu.
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo jakákoli jiná závažná nebo fyzická duševní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Učení prostřednictvím Play Plus
|
Learning Through Play (LTP) Plus je udržitelný program s nízkou gramotností, jehož cílem je poskytnout rodičům informace o zdravém růstu a vývoji jejich malých dětí.
Činnosti založené na výzkumu LTP zlepšují rozvoj dětí a zároveň podporují bezpečnost vazby prostřednictvím budování schopnosti rodičů číst a vnímat podněty svých dětí a prostřednictvím aktivního zapojení do rozvoje jejich dětí.
Plus program Zdravé myšlení (THP), který přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“.
THP využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) aktivního naslouchání, změny negativního myšlení a spolupráce s rodinou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato paže nebude zasahovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPDS
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
|
EPDS je self-report dotazník složený z deseti položek bodovaných na čtyřbodové škále (0-3) navržených k posouzení těhotenství a poporodní deprese Cox et al. (1987).
|
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost očekávání a vývoje dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
K posouzení znalostí matek a očekávání ohledně vývoje dítěte v prvních třech letech bude použit dotazník o 20 položkách.
U pákistánských matek, které se účastnily LTP, byla hlášena změna ve znalostech matek (Rahman et al, 2009).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je jednoduchý 10položkový dotazník s vlastní zprávou, který může spravovat i vyškolený výzkumný pracovník.
Skóre 10 nebo více se považuje za hranici pro depresivní poruchu
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
GAD-7 je 7 položková škála používaná ke screeningu a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírné, střední a vysoké
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Revidovaný harmonogram klinických rozhovorů (CISR)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Clinical Interview Schedule-Revised je plně strukturovaný diagnostický nástroj, který byl vyvinut ze stávajícího nástroje, Clinical Interview Schedule (CIS), hodnotící menší psychiatrickou morbiditu v komunitě, ve všeobecných nemocnicích, ve výzkumu pracovní a primární péče.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života (EQ 5 D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Je to měřítko zdraví a kvality života.
Jedná se o standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku; poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Používá se pro vyhodnocení analýzy nákladové efektivity
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Jiné číslo grantu/financování: Grand Challenges Canada)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Učení prostřednictvím Play Plus
-
Holly SwartzNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
NYU Langone HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno