Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Participativní intervence ke snížení mateřské deprese a nemocnosti do pěti dětí (ROSHNI)

26. října 2017 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Participativní intervence ke snížení mateřské deprese a nemocnosti do pěti dětí – klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Otestovat účinnost inovativního cenově dostupného intervenčního programu, který mohou používat laici, včetně matek a zdravotnických pracovnic s minimálním školením v zemích s nízkými zdroji, jako je Pákistán

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Specifické problémy: V Pákistánu je vysoká míra deprese zejména u žen, stejně jako další rizika pro růst a vývoj malých dětí a dětskou úmrtnost. Četné studie poskytují přesvědčivé důkazy, že mateřská deprese neovlivňuje pouze matky, ale je také spojena s dlouhodobými emočními, kognitivními a behaviorálními problémy u dětí. Depresivní matky nejsou schopny poskytnout primární péči nezbytnou pro růst svých dětí během prvních 3 let života, kritického období pro vývoj dítěte. Postižení způsobené depresivními symptomy (jako je únava, špatná koncentrace, ztráta zájmu) pravděpodobně přímo ovlivní schopnosti péče o dítě, zatímco zhoršené sociální fungování bude mít pravděpodobně nepřímé důsledky v důsledku nedostatku podpory v péči o děti. Poruchy ve vztahu matka-dítě u matek v depresi negativně ovlivňují vývoj dítěte. V současné době existují důkazy z některých zemí s nízkými příjmy, že efektivně poskytované participativní skupinové intervence jsou nákladově efektivní intervencí pro zlepšení zdraví matek a dětí. Komunitní participativní intervence LTP Plus byla navržena tak, aby se zabývala mateřskou depresí a rodičovským programem psychosociálního rozvoje dítěte prostřednictvím hry matky a dítěte, která poskytuje stimulaci a podporu pro zkoumání a autonomii dítěte. Navržená studie bude testovat účinnost inovativní cenově dostupný intervenční program, který mohou využívat laici, včetně matek a laických zdravotníků s minimálním školením v zemích s nízkými zdroji, jako je Pákistán.

Dopad projektu: LTP Plus je navržen jako nízkonákladová intervence pro zlepšení duševního a fyzického zdraví matek, snížení nemocnosti a úmrtnosti kojenců a dětí do pěti let a pro podporu zdravého vývoje dítěte. Learning Through Play (LTP) Plus je udržitelný program s nízkou gramotností, jehož cílem je poskytnout rodičům informace o zdravém růstu a vývoji jejich malých dětí. Činnosti založené na výzkumu LTP zlepšují rozvoj dětí a zároveň podporují bezpečnost vazby prostřednictvím budování schopnosti rodičů číst a vnímat podněty svých dětí a prostřednictvím aktivního zapojení do rozvoje jejich dětí. Kromě programu Thinking Healthy Program (THP), který přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“, využívá THP techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) aktivního naslouchání, změny negativního myšlení a spolupráce s rodinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

774

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75780
        • Community, Gadap

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou zařazeni do studie, pokud:

    • 18 až 44 let Matky s dětmi ve věku 0-30 měsíců
    • Bydlí v povodí zkušební lokality
    • Schopnost dokončit základní hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

    • Zdravotní porucha, která by bránila účasti v klinickém hodnocení.
    • Dočasný rezident pravděpodobně nebude k dispozici pro následnou kontrolu.
    • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo jakákoli jiná závažná nebo fyzická duševní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Učení prostřednictvím Play Plus
Learning Through Play (LTP) Plus je udržitelný program s nízkou gramotností, jehož cílem je poskytnout rodičům informace o zdravém růstu a vývoji jejich malých dětí. Činnosti založené na výzkumu LTP zlepšují rozvoj dětí a zároveň podporují bezpečnost vazby prostřednictvím budování schopnosti rodičů číst a vnímat podněty svých dětí a prostřednictvím aktivního zapojení do rozvoje jejich dětí. Plus program Zdravé myšlení (THP), který přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“. THP využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) aktivního naslouchání, změny negativního myšlení a spolupráce s rodinou.
Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence
Žádný zásah: Řízení
Tato paže nebude zasahovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EPDS
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
EPDS je self-report dotazník složený z deseti položek bodovaných na čtyřbodové škále (0-3) navržených k posouzení těhotenství a poporodní deprese Cox et al. (1987).
Změna ze základního stavu na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost očekávání a vývoje dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
K posouzení znalostí matek a očekávání ohledně vývoje dítěte v prvních třech letech bude použit dotazník o 20 položkách. U pákistánských matek, které se účastnily LTP, byla hlášena změna ve znalostech matek (Rahman et al, 2009).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je jednoduchý 10položkový dotazník s vlastní zprávou, který může spravovat i vyškolený výzkumný pracovník. Skóre 10 nebo více se považuje za hranici pro depresivní poruchu
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B., & Lowe, B. 2006)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
GAD-7 je 7 položková škála používaná ke screeningu a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírné, střední a vysoké
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Revidovaný harmonogram klinických rozhovorů (CISR)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Clinical Interview Schedule-Revised je plně strukturovaný diagnostický nástroj, který byl vyvinut ze stávajícího nástroje, Clinical Interview Schedule (CIS), hodnotící menší psychiatrickou morbiditu v komunitě, ve všeobecných nemocnicích, ve výzkumu pracovní a primární péče.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života (EQ 5 D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Je to měřítko zdraví a kvality života. Jedná se o standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku; poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Používá se pro vyhodnocení analýzy nákladové efektivity
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (Jiné číslo grantu/financování: Grand Challenges Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Učení prostřednictvím Play Plus

Předplatit