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Intervention participative pour réduire la dépression maternelle et la morbidité des enfants de moins de cinq ans (ROSHNI)

26 octobre 2017 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervention participative pour réduire la dépression maternelle et la morbidité des enfants de moins de cinq ans - Un essai contrôlé randomisé en grappes

Tester l'efficacité d'un programme d'intervention innovant et abordable qui peut être utilisé par des non-spécialistes, y compris des mères et des femmes agents de santé ayant une formation minimale dans des pays à faibles ressources comme le Pakistan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Défis spécifiques : Au Pakistan, les taux de dépression, en particulier chez les femmes, sont élevés, ainsi que d'autres risques pour la croissance et le développement des jeunes enfants et la mortalité infantile. De nombreuses études fournissent des preuves convaincantes que la dépression maternelle affecte non seulement les mères, mais est également associée à des problèmes émotionnels, cognitifs et comportementaux à long terme chez les enfants. Les mères déprimées sont incapables de fournir les soins primaires nécessaires à la croissance de leurs enfants au cours des 3 premières années de vie, une période critique pour le développement de l'enfant. Le handicap dû à des symptômes dépressifs (tels que la fatigue, le manque de concentration, la perte d'intérêt) est susceptible d'affecter directement les capacités de garde des enfants, tandis que le fonctionnement social altéré est susceptible d'avoir des conséquences indirectes par manque de soutien dans la garde des enfants. Les perturbations de la relation mère-enfant chez les mères dépressives influencent négativement le développement de l'enfant. Il existe désormais des preuves provenant de certains pays à faible revenu que des interventions de groupe participatives mises en œuvre de manière efficace sont des interventions rentables pour améliorer la santé maternelle et infantile. L'intervention participative communautaire LTP Plus a été conçue pour lutter contre la dépression maternelle et un programme parental de développement psychosocial de l'enfant par le jeu mère-enfant fournissant une stimulation et un soutien à l'exploration et à l'autonomie pour l'enfant. L'étude proposée testera l'efficacité d'un programme d'intervention innovant et abordable qui peut être utilisé par des non-spécialistes, y compris les mères et les agents de santé non professionnels avec une formation minimale dans les pays à faibles ressources comme le Pakistan.

Impact du projet : LTP Plus est proposé comme une intervention à faible coût pour améliorer la santé mentale et physique de la mère, réduire la morbidité et la mortalité des nourrissons et des enfants de moins de cinq ans et promouvoir le développement sain de l'enfant. Learning Through Play (LTP) Plus est un programme durable à faible niveau d'alphabétisation destiné à fournir aux parents des informations sur la croissance et le développement sains de leurs jeunes enfants. Les activités basées sur la recherche du LTP améliorent le développement des enfants tout en favorisant la sécurité de l'attachement en renforçant la capacité des parents à lire et à être sensibles aux signaux de leurs enfants et en participant activement au développement de leurs enfants. En plus du programme Thinking Healthy (THP) qui adopte une approche de résolution de problèmes «ici et maintenant», le THP utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'écoute active, de modification de la pensée négative et de collaboration avec la famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

774

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
        • Community, Gadap

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront inclus dans l'étude s'ils sont :

    • 18 à 44 ans Mères avec enfants âgés de 0 à 30 mois
    • Résident dans la zone de chalandise du site d'essai
    • Capacité à effectuer une évaluation de base

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus de l'étude s'ils ont :

    • Un trouble médical qui empêcherait la participation à un essai clinique.
    • Il est peu probable que le résident temporaire soit disponible pour un suivi.
    • Idées suicidaires actives ou tout autre trouble mental grave ou physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Apprendre par le jeu Plus
Learning Through Play (LTP) Plus est un programme durable à faible niveau d'alphabétisation destiné à fournir aux parents des informations sur la croissance et le développement sains de leurs jeunes enfants. Les activités basées sur la recherche du LTP améliorent le développement des enfants tout en favorisant la sécurité de l'attachement en renforçant la capacité des parents à lire et à être sensibles aux signaux de leurs enfants et en participant activement au développement de leurs enfants. Plus le programme Thinking Healthy (THP) qui adopte une approche de résolution de problèmes « ici et maintenant ». La THP utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'écoute active, de modification des pensées négatives et de collaboration avec la famille.
Autres noms:
  • Intervention psychosociale
Aucune intervention: Contrôle
Ce bras ne recevra aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EPDS
Délai: Passer de la référence à 3 mois
L'EPDS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de dix items notés sur une échelle de quatre points (0-3) conçu pour évaluer la grossesse et la dépression post-partum. Cox et al. (1987).
Passer de la référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des attentes et du développement de l'enfant
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Un questionnaire de 20 items sera utilisé pour évaluer les connaissances et les attentes de la mère concernant le développement de l'enfant au cours des trois premières années. Un changement dans les connaissances des mères a été signalé pour les mères pakistanaises qui ont participé à la LTP (Rahman et al, 2009).
Baseline, 3 mois et 6 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) est un simple questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui peut également être administré par un chercheur qualifié. Un score de 10 ou plus est pris comme seuil pour le trouble dépressif
Baseline, 3 mois et 6 mois
Trouble d'anxiété généralisée (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B. et Lowe, B. 2006)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le GAD-7 est une échelle de 7 items utilisée pour dépister et mesurer la sévérité du Trouble Anxieux Généralisé. Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour léger, modéré et élevé
Baseline, 3 mois et 6 mois
Calendrier des entrevues cliniques révisé (CISR)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le Clinical Interview Schedule-Revised est un instrument de diagnostic entièrement structuré qui a été développé à partir d'un instrument existant, le Clinical Interview Schedule (CIS), évaluant la morbidité psychiatrique mineure dans la communauté, l'hôpital général, la recherche en milieu de travail et en soins primaires.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Qualité de vie (EQ 5 D)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
C'est une mesure de la santé et de la qualité de vie. Il s'agit d'un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé; il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-efficacité
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Il est utilisé pour évaluer l'analyse de rentabilité
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Chercheur principal: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2014

Première publication (Estimation)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (Autre subvention/numéro de financement: Grand Challenges Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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