- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02047357
Intervention participative pour réduire la dépression maternelle et la morbidité des enfants de moins de cinq ans (ROSHNI)
Intervention participative pour réduire la dépression maternelle et la morbidité des enfants de moins de cinq ans - Un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Défis spécifiques : Au Pakistan, les taux de dépression, en particulier chez les femmes, sont élevés, ainsi que d'autres risques pour la croissance et le développement des jeunes enfants et la mortalité infantile. De nombreuses études fournissent des preuves convaincantes que la dépression maternelle affecte non seulement les mères, mais est également associée à des problèmes émotionnels, cognitifs et comportementaux à long terme chez les enfants. Les mères déprimées sont incapables de fournir les soins primaires nécessaires à la croissance de leurs enfants au cours des 3 premières années de vie, une période critique pour le développement de l'enfant. Le handicap dû à des symptômes dépressifs (tels que la fatigue, le manque de concentration, la perte d'intérêt) est susceptible d'affecter directement les capacités de garde des enfants, tandis que le fonctionnement social altéré est susceptible d'avoir des conséquences indirectes par manque de soutien dans la garde des enfants. Les perturbations de la relation mère-enfant chez les mères dépressives influencent négativement le développement de l'enfant. Il existe désormais des preuves provenant de certains pays à faible revenu que des interventions de groupe participatives mises en œuvre de manière efficace sont des interventions rentables pour améliorer la santé maternelle et infantile. L'intervention participative communautaire LTP Plus a été conçue pour lutter contre la dépression maternelle et un programme parental de développement psychosocial de l'enfant par le jeu mère-enfant fournissant une stimulation et un soutien à l'exploration et à l'autonomie pour l'enfant. L'étude proposée testera l'efficacité d'un programme d'intervention innovant et abordable qui peut être utilisé par des non-spécialistes, y compris les mères et les agents de santé non professionnels avec une formation minimale dans les pays à faibles ressources comme le Pakistan.
Impact du projet : LTP Plus est proposé comme une intervention à faible coût pour améliorer la santé mentale et physique de la mère, réduire la morbidité et la mortalité des nourrissons et des enfants de moins de cinq ans et promouvoir le développement sain de l'enfant. Learning Through Play (LTP) Plus est un programme durable à faible niveau d'alphabétisation destiné à fournir aux parents des informations sur la croissance et le développement sains de leurs jeunes enfants. Les activités basées sur la recherche du LTP améliorent le développement des enfants tout en favorisant la sécurité de l'attachement en renforçant la capacité des parents à lire et à être sensibles aux signaux de leurs enfants et en participant activement au développement de leurs enfants. En plus du programme Thinking Healthy (THP) qui adopte une approche de résolution de problèmes «ici et maintenant», le THP utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'écoute active, de modification de la pensée négative et de collaboration avec la famille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
- Community, Gadap
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront inclus dans l'étude s'ils sont :
- 18 à 44 ans Mères avec enfants âgés de 0 à 30 mois
- Résident dans la zone de chalandise du site d'essai
- Capacité à effectuer une évaluation de base
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude s'ils ont :
- Un trouble médical qui empêcherait la participation à un essai clinique.
- Il est peu probable que le résident temporaire soit disponible pour un suivi.
- Idées suicidaires actives ou tout autre trouble mental grave ou physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Apprendre par le jeu Plus
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Learning Through Play (LTP) Plus est un programme durable à faible niveau d'alphabétisation destiné à fournir aux parents des informations sur la croissance et le développement sains de leurs jeunes enfants.
Les activités basées sur la recherche du LTP améliorent le développement des enfants tout en favorisant la sécurité de l'attachement en renforçant la capacité des parents à lire et à être sensibles aux signaux de leurs enfants et en participant activement au développement de leurs enfants.
Plus le programme Thinking Healthy (THP) qui adopte une approche de résolution de problèmes « ici et maintenant ».
La THP utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'écoute active, de modification des pensées négatives et de collaboration avec la famille.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras ne recevra aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EPDS
Délai: Passer de la référence à 3 mois
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L'EPDS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de dix items notés sur une échelle de quatre points (0-3) conçu pour évaluer la grossesse et la dépression post-partum. Cox et al. (1987).
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Passer de la référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance des attentes et du développement de l'enfant
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Un questionnaire de 20 items sera utilisé pour évaluer les connaissances et les attentes de la mère concernant le développement de l'enfant au cours des trois premières années.
Un changement dans les connaissances des mères a été signalé pour les mères pakistanaises qui ont participé à la LTP (Rahman et al, 2009).
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) est un simple questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui peut également être administré par un chercheur qualifié.
Un score de 10 ou plus est pris comme seuil pour le trouble dépressif
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD) 7 (Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B. et Lowe, B. 2006)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le GAD-7 est une échelle de 7 items utilisée pour dépister et mesurer la sévérité du Trouble Anxieux Généralisé.
Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour léger, modéré et élevé
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Calendrier des entrevues cliniques révisé (CISR)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le Clinical Interview Schedule-Revised est un instrument de diagnostic entièrement structuré qui a été développé à partir d'un instrument existant, le Clinical Interview Schedule (CIS), évaluant la morbidité psychiatrique mineure dans la communauté, l'hôpital général, la recherche en milieu de travail et en soins primaires.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie (EQ 5 D)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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C'est une mesure de la santé et de la qualité de vie.
Il s'agit d'un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé; il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Il est utilisé pour évaluer l'analyse de rentabilité
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Chercheur principal: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Autre subvention/numéro de financement: Grand Challenges Canada)
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