- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02047357
Participatieve interventie om depressie bij moeders en morbiditeit onder vijf kinderen te verminderen (ROSHNI)
Participatieve interventie om depressie bij moeders en morbiditeit onder vijf kinderen te verminderen - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke uitdagingen: In Pakistan zijn de depressiecijfers, met name bij vrouwen, hoog, evenals andere risico's voor de groei en ontwikkeling van jonge kinderen en kindersterfte. Talrijke studies leveren overtuigend bewijs dat maternale depressie niet alleen moeders treft, maar ook geassocieerd wordt met langdurige emotionele, cognitieve en gedragsproblemen bij kinderen. Depressieve moeders zijn niet in staat om de primaire zorg te bieden die nodig is voor de groei van hun kinderen tijdens de eerste 3 levensjaren, een kritieke periode voor de ontwikkeling van het kind. Invaliditeit als gevolg van depressieve symptomen (zoals vermoeidheid, slechte concentratie, verlies van interesse) heeft waarschijnlijk een rechtstreekse invloed op het vermogen om kinderen te verzorgen, terwijl een verminderd sociaal functioneren waarschijnlijk indirecte gevolgen heeft door een gebrek aan ondersteuning in de kinderopvang. Verstoringen in de moeder-kindrelatie bij depressieve moeders hebben een negatieve invloed op de ontwikkeling van het kind. Er is nu bewijs uit sommige landen met een laag inkomen dat effectief uitgevoerde participatieve groepsinterventies kosteneffectieve interventies zijn voor het verbeteren van de gezondheid van moeder en kind. De Community-Based Participatory Intervention LTP Plus is ontworpen om de depressie van de moeder aan te pakken en een opvoedingsprogramma voor de psychosociale ontwikkeling van het kind door middel van moeder-kind spel dat stimulatie en ondersteuning biedt voor onderzoek en autonomie voor het kind. De voorgestelde studie zal de doeltreffendheid testen van een innovatief, betaalbaar interventieprogramma dat kan worden gebruikt door niet-specialisten, waaronder moeders en lekengezondheidswerkers met minimale opleiding in landen met weinig middelen zoals Pakistan.
Projectimpact: LTP Plus wordt voorgesteld als een goedkope interventie om de mentale en fysieke gezondheid van moeders te verbeteren, de morbiditeit en mortaliteit van baby's en kinderen onder de vijf jaar te verminderen en een gezonde ontwikkeling van kinderen te bevorderen. Spelend Leren (LTP) Plus is een laaggeletterd, duurzaam programma dat bedoeld is om ouders voorlichting te geven over een gezonde groei en ontwikkeling van hun jonge kinderen. De op onderzoek gebaseerde LTP-activiteiten bevorderen de ontwikkeling van kinderen en bevorderen tegelijkertijd de veiligheid van de gehechtheid door het vermogen van ouders om de signalen van hun kinderen te lezen en er gevoelig voor te zijn, te vergroten en door actieve betrokkenheid bij de ontwikkeling van hun kinderen. Naast het Thinking Healthy Program (THP), dat een 'hier en nu' probleemoplossende benadering hanteert, gebruikt THP technieken van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor actief luisteren, het veranderen van negatief denken en samenwerking met het gezin.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
- Community, Gadap
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze:
- 18 tot 44 jaar Moeders met kinderen van 0-30 maanden
- Woonachtig in het stroomgebied van de proeflocatie
- Mogelijkheid om een basisevaluatie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- Een medische aandoening die deelname aan een klinische proef zou verhinderen.
- Tijdelijke bewoner waarschijnlijk niet beschikbaar voor opvolging.
- Actieve zelfmoordgedachten of een andere ernstige of lichamelijke psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Leren via Play Plus
|
Spelend Leren (LTP) Plus is een laaggeletterd, duurzaam programma dat bedoeld is om ouders voorlichting te geven over een gezonde groei en ontwikkeling van hun jonge kinderen.
De op onderzoek gebaseerde LTP-activiteiten bevorderen de ontwikkeling van kinderen en bevorderen tegelijkertijd de veiligheid van de gehechtheid door het vermogen van ouders om de signalen van hun kinderen te lezen en er gevoelig voor te zijn, te vergroten en door actieve betrokkenheid bij de ontwikkeling van hun kinderen.
Plus het Thinking Healthy Program (THP) dat een 'hier en nu' probleemoplossende benadering hanteert.
THP maakt gebruik van cognitieve gedragstherapie (CBT) -technieken voor actief luisteren, het veranderen van negatief denken en samenwerking met het gezin.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPDS
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
De EPDS is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit tien items gescoord op een vierpuntsschaal (0-3) ontworpen om zwangerschap en postpartumdepressie te beoordelen Cox et al. (1987).
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van verwachting en ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Een vragenlijst met 20 items zal worden gebruikt om de kennis en verwachtingen van de moeder over de ontwikkeling van het kind in de eerste drie jaar te beoordelen.
Een verandering in de kennis van moeders werd gemeld voor Pakistaanse moeders die deelnamen aan LTP (Rahman et al, 2009).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een eenvoudige zelfrapportagevragenlijst van 10 items die ook kan worden afgenomen door een getrainde onderzoeksmedewerker.
Een score van 10 of meer wordt genomen als afkappunt voor depressieve stoornis
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) 7 (Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B., & Lowe, B. 2006)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De GAD-7 is een schaal van 7 items die wordt gebruikt om te screenen op en de ernst van gegenraliseerde angststoornis te meten.
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor mild, matig en hoog
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinisch interviewschema herzien (CISR)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het Clinical Interview Schedule-Revised is een volledig gestructureerd diagnostisch instrument dat is ontwikkeld op basis van een bestaand instrument, het Clinical Interview Schedule (CIS), dat kleine psychiatrische morbiditeit beoordeelt in de gemeenschap, algemeen ziekenhuis, beroeps- en eerstelijnszorgonderzoek
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EQ 5 D)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het is een maatstaf voor gezondheid en kwaliteit van leven.
Dit is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsuitkomsten te meten; het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het wordt gebruikt voor het evalueren van kosteneffectiviteitsanalyses
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
- Hoofdonderzoeker: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROS-PILL-001
- LTP-PLUS 001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .