Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Participatieve interventie om depressie bij moeders en morbiditeit onder vijf kinderen te verminderen (ROSHNI)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Participatieve interventie om depressie bij moeders en morbiditeit onder vijf kinderen te verminderen - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de doeltreffendheid te testen van een innovatief, betaalbaar interventieprogramma dat kan worden gebruikt door niet-specialisten, waaronder moeders en vrouwelijke gezondheidswerkers met minimale opleiding in landen met weinig middelen, zoals Pakistan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke uitdagingen: In Pakistan zijn de depressiecijfers, met name bij vrouwen, hoog, evenals andere risico's voor de groei en ontwikkeling van jonge kinderen en kindersterfte. Talrijke studies leveren overtuigend bewijs dat maternale depressie niet alleen moeders treft, maar ook geassocieerd wordt met langdurige emotionele, cognitieve en gedragsproblemen bij kinderen. Depressieve moeders zijn niet in staat om de primaire zorg te bieden die nodig is voor de groei van hun kinderen tijdens de eerste 3 levensjaren, een kritieke periode voor de ontwikkeling van het kind. Invaliditeit als gevolg van depressieve symptomen (zoals vermoeidheid, slechte concentratie, verlies van interesse) heeft waarschijnlijk een rechtstreekse invloed op het vermogen om kinderen te verzorgen, terwijl een verminderd sociaal functioneren waarschijnlijk indirecte gevolgen heeft door een gebrek aan ondersteuning in de kinderopvang. Verstoringen in de moeder-kindrelatie bij depressieve moeders hebben een negatieve invloed op de ontwikkeling van het kind. Er is nu bewijs uit sommige landen met een laag inkomen dat effectief uitgevoerde participatieve groepsinterventies kosteneffectieve interventies zijn voor het verbeteren van de gezondheid van moeder en kind. De Community-Based Participatory Intervention LTP Plus is ontworpen om de depressie van de moeder aan te pakken en een opvoedingsprogramma voor de psychosociale ontwikkeling van het kind door middel van moeder-kind spel dat stimulatie en ondersteuning biedt voor onderzoek en autonomie voor het kind. De voorgestelde studie zal de doeltreffendheid testen van een innovatief, betaalbaar interventieprogramma dat kan worden gebruikt door niet-specialisten, waaronder moeders en lekengezondheidswerkers met minimale opleiding in landen met weinig middelen zoals Pakistan.

Projectimpact: LTP Plus wordt voorgesteld als een goedkope interventie om de mentale en fysieke gezondheid van moeders te verbeteren, de morbiditeit en mortaliteit van baby's en kinderen onder de vijf jaar te verminderen en een gezonde ontwikkeling van kinderen te bevorderen. Spelend Leren (LTP) Plus is een laaggeletterd, duurzaam programma dat bedoeld is om ouders voorlichting te geven over een gezonde groei en ontwikkeling van hun jonge kinderen. De op onderzoek gebaseerde LTP-activiteiten bevorderen de ontwikkeling van kinderen en bevorderen tegelijkertijd de veiligheid van de gehechtheid door het vermogen van ouders om de signalen van hun kinderen te lezen en er gevoelig voor te zijn, te vergroten en door actieve betrokkenheid bij de ontwikkeling van hun kinderen. Naast het Thinking Healthy Program (THP), dat een 'hier en nu' probleemoplossende benadering hanteert, gebruikt THP technieken van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor actief luisteren, het veranderen van negatief denken en samenwerking met het gezin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

774

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75780
        • Community, Gadap

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze:

    • 18 tot 44 jaar Moeders met kinderen van 0-30 maanden
    • Woonachtig in het stroomgebied van de proeflocatie
    • Mogelijkheid om een ​​basisevaluatie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

    • Een medische aandoening die deelname aan een klinische proef zou verhinderen.
    • Tijdelijke bewoner waarschijnlijk niet beschikbaar voor opvolging.
    • Actieve zelfmoordgedachten of een andere ernstige of lichamelijke psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Leren via Play Plus
Spelend Leren (LTP) Plus is een laaggeletterd, duurzaam programma dat bedoeld is om ouders voorlichting te geven over een gezonde groei en ontwikkeling van hun jonge kinderen. De op onderzoek gebaseerde LTP-activiteiten bevorderen de ontwikkeling van kinderen en bevorderen tegelijkertijd de veiligheid van de gehechtheid door het vermogen van ouders om de signalen van hun kinderen te lezen en er gevoelig voor te zijn, te vergroten en door actieve betrokkenheid bij de ontwikkeling van hun kinderen. Plus het Thinking Healthy Program (THP) dat een 'hier en nu' probleemoplossende benadering hanteert. THP maakt gebruik van cognitieve gedragstherapie (CBT) -technieken voor actief luisteren, het veranderen van negatief denken en samenwerking met het gezin.
Andere namen:
  • Psychosociale interventie
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPDS
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
De EPDS is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit tien items gescoord op een vierpuntsschaal (0-3) ontworpen om zwangerschap en postpartumdepressie te beoordelen Cox et al. (1987).
Verander van Baseline naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van verwachting en ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Een vragenlijst met 20 items zal worden gebruikt om de kennis en verwachtingen van de moeder over de ontwikkeling van het kind in de eerste drie jaar te beoordelen. Een verandering in de kennis van moeders werd gemeld voor Pakistaanse moeders die deelnamen aan LTP (Rahman et al, 2009).
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) (Kroenke, Spitzer, Williams et al, 2001)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een eenvoudige zelfrapportagevragenlijst van 10 items die ook kan worden afgenomen door een getrainde onderzoeksmedewerker. Een score van 10 of meer wordt genomen als afkappunt voor depressieve stoornis
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) 7 (Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B., & Lowe, B. 2006)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De GAD-7 is een schaal van 7 items die wordt gebruikt om te screenen op en de ernst van gegenraliseerde angststoornis te meten. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor mild, matig en hoog
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Klinisch interviewschema herzien (CISR)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het Clinical Interview Schedule-Revised is een volledig gestructureerd diagnostisch instrument dat is ontwikkeld op basis van een bestaand instrument, het Clinical Interview Schedule (CIS), dat kleine psychiatrische morbiditeit beoordeelt in de gemeenschap, algemeen ziekenhuis, beroeps- en eerstelijnszorgonderzoek
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Kwaliteit van leven (EQ 5 D)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het is een maatstaf voor gezondheid en kwaliteit van leven. Dit is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsuitkomsten te meten; het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het wordt gebruikt voor het evalueren van kosteneffectiviteitsanalyses
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Cohen, Ph.D, The Hincks-Dellcrest Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ROS-PILL-001
  • LTP-PLUS 001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Grand Challenges Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren