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의사가 수정한 내부 이식편과 맞춤형 장치를 사용한 복합 대동맥류 수리 (CARPE-CMD)

2025년 10월 20일 업데이트: Andres Schanzer
이 연구의 목적은 복잡한 복부 동맥류, 대동맥장골 동맥류, 흉복부 동맥류 환자의 치료에서 맞춤형 장치, Zenith t-Branch 장치 및 FDA 승인 기성 혈관 내 이식편의 의사 수정의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. (1) 현재 미국에서 시판되는 이식편을 사용하여 혈관내 수리에 적합하지 않은 해부학적 구조를 가지고 있고, (2) 상업용 내이식편 제조에 필요한 시간을 기다리는 것이 안전하지 않은 것으로 간주되며, (3) 대동맥궁 동맥류에 대한 고위험군입니다. 개복수술. 이 연구에 대한 수정으로 Marfan, Ehlers-Danlos 또는 Loey-Dietz 증후군과 같은 결합 조직 질환이 있는 사람들이 시험에 등록할 수 있는 코호트가 만들어졌습니다. 연구에 대한 추가 수정으로 대동맥 궁의 동맥류를 치료하기 위해 맞춤형 장치를 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복잡한 대동맥류의 혈관내 수복은 신장, 간 및 장과 같이 대동맥으로부터 혈액을 받는 중요한 기관으로의 혈류를 유지해야 하는 필요성으로 인해 제한됩니다. 이러한 환자 중 일부를 치료할 수 있는 일부 상업적으로 이용 가능한 장치가 있지만 이러한 장치는 주어진 환자에게 적합하지 않거나 이용 가능하지 않을 수 있습니다. 이 연구에서는 Cook, Inc에서 제조한 맞춤형 장치, Zenith t-Branch 장치 및 기성품, FDA 승인 장치를 사용할 것입니다. 이 중요한 기관에 혈액을 공급하는 혈관으로.

사용할 내부 이식 유형의 결정은 환자의 해부학적 구조와 수리 필요성에 대한 인식된 긴급성을 기반으로 합니다. 이 결정은 연구 팀에 의해 이루어지며 연구 팀의 조사자가 아닌 제3자 검토자가 확인합니다. 환자가 CARPE-CMD 연구에 참여하기 위한 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인한 후, CMD 장치 제조에 필요한 6-8주 시간을 고려하여 수리에 대한 인식된 긴급성을 평가합니다.

환자의 동맥류에 증상이 없고 담당 외과의의 재량에 따라 환자가 복구될 때까지 8주를 기다려도 안전하다고 판단되는 경우 환자는 긴급하지 않은 것으로 간주됩니다. 긴급하지 않은 환자는 CMD 장치로 수리를 받게 됩니다.

환자의 동맥류에 증상이 있고 담당 외과의의 재량에 따라 환자가 치료할 때까지 8주를 기다리는 것이 안전하지 않다고 판단되는 경우 환자는 긴급한 것으로 간주됩니다. 긴급한 환자는 t-분기 장치로 수리합니다(해부학이 적합한 경우) 의사가 수정한 장치.

이 장치는 사타구니에 두 개의 작은 구멍이나 절개를 통해 신체에 삽입됩니다. 작은 스텐트는 동맥류의 영향을 받는 주요 혈관에 스텐트 그래프트 천공을 통해 삽입되어 이들 기관으로의 혈류가 유지되도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 다음 중 적어도 하나를 가지고 있는 경우 환자는 연구에 포함하기에 적합할 수 있습니다.

    1. 직경이 ≥5.5 cm인 대동맥 또는 대동맥장골 동맥류

    2. 연간 ≥1.0cm의 성장 이력이 있는 대동맥 또는 대동맥장골 동맥류 또는 증상에 따라 동맥류 복구에 대한 임상 적응증

      일반 포함 기준

    1. 현재 사용 가능한 개조되지 않은 승인된 장치로 치료할 수 없음
    2. 현재 사용 가능한 수정되지 않은 승인된 장치를 얻기 위해 필요한 시간 동안 대기하는 것이 안전하지 않고 프레젠테이션에 증상이 있음
    3. 만 18세 이상
    4. 임신 또는 수유 중이 아님
    5. 5년간의 후속 조치를 준수할 의지와 능력
    6. 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
    7. 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염 없음

    8. 아래 요인 중 하나에 기반한 개복 수술에 대한 고위험:

      ㅏ. 해부학적 나. 이전 복부 수술 ii. 이전 좌측 개흉술(제안된 개방 수리가 흉부 대동맥의 박리가 필요한 경우) iii. 이전 대동맥 수술 b. 생리학 나. ASA 카테고리 III 이상 ii. 연령 >70세 iii. 이전 심근 경색, 관상 동맥 질환 또는 관상 동맥 스텐트 iv. 가역적 관류 결함이 있는 관상동맥 스트레스 검사 v. 울혈성 심부전 vi. COPD

      제외 기준:

  • 제외 기준 의학적 제외 기준

    1. 혈액 또는 혈액 제제 수령에 대한 문화적 거부
    2. 스테인리스 스틸, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 땜납(주석, 은), 금 또는 니티놀에 대한 알레르기 또는 민감성
    3. 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 아나필락시스 반응
    4. 교정 불가능한 응고병증
    5. 불안정형 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증 또는 장기간 협심증이 시작되는 협심증으로 정의됨)
    6. 환자는 기대 수명이 2년 미만인 활동성 악성 종양이 있습니다.
    7. 환자의 기대 수명이 2년 미만인 경우

해부학적 배제 기준

  1. 혈관내 접근을 방해하는 중대한 폐색 질환, 비틀림 또는 석회화
  2. 근위 목 길이 ≤25mm

  3. 근위부 경부 단면 영상(CT)에서 외벽에서 외벽까지 측정

    1. Zenith Flex 사용: 직경 >32mm 또는 <18mm
    2. Zenith TX2 사용: 직경 >38mm 또는 <24mm(근위부 및 원위부 목 직경의 경우)
  4. 동맥류의 장축에 대해 60도 이상 기울어진 근위부 목
  5. 근위 밀봉 영역의 길이에 따른 근위 목 직경 변화 >4 mm
  6. 원주형 혈전/죽종이 있는 근위 밀봉 부위
  7. 장골 동맥 직경, 단면 이미지(CT)에서 내부 벽에서 내부 벽까지 측정 <7.0mm 접근 길이를 따라 모든 지점에서(배치 전)
  8. 동측 장골 동맥 고정 부위 직경, 단면 이미지(CT)에서 내벽 측정 >원위 고정 부위에서 21 mm
  9. 장골 동맥 원위부 고정 부위 길이 <10 mm
  10. 길이가 15mm 미만인 동맥의 분기되지 않은 부분
  11. 혈관 개구부에서 최대 직경 <3mm 또는 >10mm로 스텐트를 삽입할 동맥
  12. 적어도 하나의 개존성 하복부 동맥을 유지할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관 내 수리
의사가 수정한 스텐트 그래프트를 이용한 복합 대동맥류의 혈관내 봉합술. 맞춤형 장치 또는 아치 분기 장치.
장치: 맞춤형 유창형 또는 분지형 스텐트 그래프트
외과의는 맞춤형 이식편, t-Branch 장치를 배치하거나 시중에서 판매되는 스텐트 이식편을 치료 중인 환자의 해부학적 구조와 일치하도록 수정합니다. 스텐트 그래프트에 작은 천공(구멍)을 만들어 추가 스텐트를 천공을 통해 신장, 장 또는 간으로 연결되는 혈관에 삽입할 수 있습니다. 이 스텐트는 혈액이 이들 기관으로 자유롭게 흐르도록 합니다. 동맥류가 대동맥궁에 있는 경우 스텐트는 경동맥 및 쇄골하 동맥에 배치될 수 있습니다. 이 수술은 사타구니와 때때로 상완에 작은 절개를 통해 이루어집니다.
다른 이름들:
  • t-분기 장치
  • 의사 수정 장치
  • 아치 가지 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사가 수정한 혈관내 이식편의 효과는 치료 성공을 달성한 환자의 비율을 평가하여 결정됩니다.
기간: 시술 후 12개월
치료 성공은 기술적 성공과 다음으로부터 12개월 후 자유의 조합입니다: 1형 및 3형 내강누출, 10mm 이상의 스텐트 이동, 5mm 이상의 대동맥류 확대 낭 확대, 동맥류 파열 및 개방 수리로의 전환 .
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용의 발생률
기간: 최초 시술 후 30일 이내
주요 부작용으로는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 호흡 부전, 마비, 장 허혈, 시술 중 1리터 이상의 실혈 등이 있습니다.
최초 시술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andres Schanzer

수사관

  • 수석 연구원: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARPE-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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