Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное восстановление аневризмы аорты с использованием эндопротезов, модифицированных врачом, и изготовленных по индивидуальному заказу устройств (CARPE-CMD)

20 октября 2025 г. обновлено: Andres Schanzer
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности изготовленных по индивидуальному заказу устройств, устройств Zenith t-Branch и модификации врачами готовых эндоваскулярных протезов, одобренных FDA, при лечении пациентов со сложными абдоминальными аневризмами, аорто-подвздошными аневризмами, торакоабдоминальными аневризмами. и аневризмы дуги аорты, которые (1) имеют анатомию, не подходящую для эндоваскулярной пластики с использованием трансплантатов, которые в настоящее время продаются в Соединенных Штатах, (2) считаются небезопасными для ожидания времени, необходимого для коммерческого производства эндотрансплантата, и (3) имеют высокий риск для открытая хирургическая коррекция. Поправка к исследованию создала когорту, открытую для участия в испытании людей с заболеваниями соединительной ткани, такими как синдромы Марфана, Элерса-Данлоса или Лоея-Дитца. Дополнительная поправка к исследованию позволяет использовать изготовленное на заказ устройство для лечения аневризмы дуги аорты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоваскулярная пластика сложных аневризм аорты ограничена необходимостью поддержания кровотока в критических органах, получающих кровь из аорты, таких как почки, печень и кишечник. Хотя в продаже имеются некоторые устройства, которые могут использоваться для лечения некоторых из этих пациентов, эти устройства могут не подходить или быть недоступными для данного пациента. В этом исследовании мы будем использовать изготовленные на заказ устройства, изготовленные Cook, Inc, устройства Zenith t-Branch и готовые устройства, одобренные FDA, которые изменены путем создания фенестраций (отверстий) в стент-графте, которые позволяют вставлять дополнительные стенты. в кровеносные сосуды, которые снабжают кровью эти важные органы.

Определение того, какой тип эндотрансплантата использовать, будет основываться на анатомии пациента и предполагаемой срочности необходимости восстановления. Это решение будет принято исследовательской группой и подтверждено сторонним рецензентом, который не является исследователем в исследовательской группе. Убедившись, что пациент соответствует критериям включения и исключения для участия в исследовании CARPE-CMD, будет оцениваться воспринимаемая срочность ремонта с учетом 6-8 недель, необходимых для изготовления устройства CMD.

Если аневризма у пациента бессимптомна и если, по усмотрению лечащего хирурга, пациенту будет безопасно ждать 8 недель до операции, пациент будет считаться несрочным. Несрочные пациенты будут проходить ремонт с помощью устройства CMD.

Если аневризма пациента является симптоматической и если, по усмотрению лечащего хирурга, пациенту будет сочтено небезопасным ждать 8 недель до операции, пациент будет считаться срочным. Срочные пациенты будут подвергаться ремонту с помощью Т-образного устройства (если анатомия подходит) Срочные пациенты, которые не имеют анатомических особенностей, подходящих для Т-образного устройства, или пациенты, которым небезопасно ждать получения устройства, будут подвергаться восстановлению с помощью Т-образного устройства. устройство, модифицированное врачом.

Устройство вводится в тело через два небольших прокола или разреза в паху. Небольшие стенты будут вставлены через фенестрации стент-графта в крупные кровеносные сосуды, пораженные аневризмой, чтобы поддерживать приток крови к этим органам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Health Care - University Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andres Schanzer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент может быть подходящим для включения в исследование, если у него имеется хотя бы одно из следующего:

    1. Аневризма аорты или аорто-подвздошной артерии диаметром ≥5,5 см

    2. Аневризма аорты или аорто-подвздошной артерии с ростом ≥1,0 ​​см в год в анамнезе или клинические показания к пластике аневризмы на основании симптомов

      Общие критерии включения

    1. Невозможно лечить с помощью доступного в настоящее время немодифицированного одобренного устройства.
    2. Симптоматика при предъявлении и небезопасно ждать времени, необходимого для получения доступного в настоящее время немодифицированного одобренного устройства.
    3. Не моложе 18 лет
    4. Не беременна и не кормит грудью
    5. Желание и способность соблюдать пятилетнее наблюдение
    6. Желание и возможность дать информированное согласие до зачисления
    7. Отсутствие системной или местной инфекции, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.

    8. Высокий риск открытой хирургической пластики на основании любого из следующих факторов:

      а. Анатомический я. Предыдущие абдоминальные операции ii. Предыдущая левосторонняя торакотомия (если предлагаемая открытая пластика потребует рассечения грудной аорты) iii. Предшествующая операция на аорте b. Физиологический И. ASA Категория III или выше ii. Возраст >70 лет iii. Перенесенный ранее инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца или стентирование коронарной артерии iv. Коронарный стресс-тест с обратимым дефектом перфузии v. Застойная сердечная недостаточность vi. ХОБЛ

      Критерий исключения:

  • Критерии исключения Медицинские критерии исключения

    1. Культурное возражение против получения крови или продуктов крови
    2. Аллергия или чувствительность к нержавеющей стали, полиэстеру, полипропилену, припою (олово, серебро), золоту или нитинолу.
    3. Анафилактическая реакция на контраст, которая не может быть адекватно премедикирована
    4. Некорректируемая коагулопатия
    5. Нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, впервые возникшая в покое или ночная стенокардия, или начало пролонгированной стенокардии)
    6. У пациента активное злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
    7. Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее двух лет

Анатомические критерии исключения

  1. Значительное окклюзионное заболевание, извитость или кальцификация, препятствующие эндоваскулярному доступу
  2. Проксимальная длина шейки ≤25 мм

  3. Проксимальная часть шеи, измерение от наружной стенки до наружной стенки на изображении в разрезе (КТ)

    1. Для использования Zenith Flex: диаметр >32 мм или <18 мм
    2. Для использования Zenith TX2: диаметр >38 мм или <24 мм (для проксимального и дистального диаметра шейки)
  4. Угол проксимальной части шейки составляет более 60 градусов относительно длинной оси аневризмы.
  5. Изменение диаметра проксимальной шейки по длине зоны проксимального уплотнения >4 мм
  6. Место проксимального уплотнения с периферическим тромбом/атеромой
  7. Диаметр подвздошной артерии, измеренный от внутренней стенки до внутренней стенки на изображении в разрезе (КТ) <7,0 мм в любой точке по длине доступа (до развертывания)
  8. Диаметр места фиксации ипсилатеральной подвздошной артерии, измеренная внутренняя стенка на изображении в разрезе (КТ) > 21 мм в дистальном месте фиксации
  9. Участок дистальной фиксации подвздошной артерии <10 мм в длину
  10. Нераздвоенный сегмент любой артерии, подлежащий стентированию, длиной < 15 мм
  11. Стентируемая артерия с максимальным диаметром <3 мм или >10 мм в устье сосуда
  12. Невозможность сохранить хотя бы одну проходимую подчревную артерию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярный ремонт
Эндоваскулярная пластика сложной аневризмы аорты с использованием модифицированного врачом стент-графта. изготовленное на заказ устройство или устройство ответвления арки.
Устройство: Изготовленный по индивидуальному заказу фенестрированный или разветвленный стент-графт
Хирург поместит изготовленный на заказ трансплантат, устройство с Т-образным ответвлением или модифицирует имеющиеся в продаже стент-графты, чтобы они соответствовали анатомии пациента, которого лечат. В стент-графте будут сделаны небольшие фенестрации (отверстия), чтобы можно было ввести дополнительные стенты через фенестрацию в кровеносные сосуды, ведущие к почкам, кишечнику или печени. Эти стенты позволяют крови свободно течь к этим органам. Если аневризма находится в дуге аорты, стенты могут быть установлены в сонные и подключичные артерии. Эта операция проводится через небольшие разрезы в паху, а иногда и в плече.
Другие имена:
  • Т-образное устройство
  • Модифицированное врачом устройство
  • Устройство Arch Branch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность эндоваскулярных трансплантатов, модифицированных врачом, будет определяться путем оценки доли пациентов, достигших успеха в лечении.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Успех лечения — это сочетание технического успеха и отсутствия в течение 12 месяцев следующих явлений: эндолики 1 и 3 типов, миграция стента более 10 мм, расширение аневризматического мешка аорты более 5 мм, разрыв аневризмы и переход к открытой пластике. .
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой процедуры
Основные нежелательные явления включают смерть, инфаркт миокарда, инсульт, дыхательную недостаточность, паралич, ишемию кишечника и процедурную кровопотерю более 1 литра.
В течение 30 дней после первой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andres Schanzer

Следователи

  • Главный следователь: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARPE-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться