Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa naprawa tętniaka aorty za pomocą endoprzeszczepów zmodyfikowanych przez lekarza i urządzeń wykonanych na zamówienie (CARPE-CMD)

20 października 2025 zaktualizowane przez: Andres Schanzer
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń wykonanych na zamówienie, urządzeń Zenith t-Branch i modyfikacji przez lekarza gotowych protez wewnątrznaczyniowych zatwierdzonych przez FDA w leczeniu pacjentów ze złożonymi tętniakami brzusznymi, tętniakami aortalno-biodrowymi, tętniakami piersiowo-brzusznymi oraz tętniaków łuku aorty, których anatomia (1) nie nadaje się do naprawy wewnątrznaczyniowej przy użyciu protez obecnie sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych, (2) są uznawani za niebezpiecznych, aby odczekać wymagany czas niezbędny do komercyjnej produkcji protezy oraz (3) znajdują się w grupie wysokiego ryzyka otwarta naprawa chirurgiczna. Poprawka do badania stworzyła kohortę otwartą dla osób z chorobami tkanki łącznej, takimi jak zespoły Marfana, Ehlersa-Danlosa lub Loeya-Dietza, aby zapisać się do badania. Dodatkowa poprawka do badania pozwala na zastosowanie wykonanego na zamówienie urządzenia do leczenia tętniaka w łuku aorty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrznaczyniowa naprawa złożonych tętniaków aorty jest ograniczona koniecznością utrzymania przepływu krwi do narządów krytycznych, które otrzymują krew z aorty, takich jak nerki, wątroba i jelita. Chociaż istnieje kilka dostępnych na rynku urządzeń, które mogą leczyć niektórych z tych pacjentów, urządzenia te mogą nie być odpowiednie lub dostępne dla danego pacjenta. W tym badaniu wykorzystamy wykonane na zamówienie urządzenia wyprodukowane przez firmę Cook, Inc, urządzenia Zenith t-Branch oraz gotowe urządzenia zatwierdzone przez FDA, które są modyfikowane poprzez tworzenie fenestracji (dziur) w stent-grafcie, które umożliwiają wprowadzenie dodatkowych stentów do naczyń krwionośnych dostarczających krew do tych krytycznych narządów.

Określenie, jakiego rodzaju przeszczepu wewnętrznego użyć, będzie oparte na anatomii pacjenta i postrzeganej pilności potrzeby naprawy. Decyzja ta zostanie podjęta przez zespół badawczy i potwierdzona przez niezależnego recenzenta, który nie jest badaczem w zespole badawczym. Po upewnieniu się, że pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia dotyczące udziału w badaniu CARPE-CMD, oceniona zostanie postrzegana pilność naprawy, biorąc pod uwagę 6-8 tygodni wymaganego czasu na wyprodukowanie urządzenia CMD.

Jeśli tętniak pacjenta nie daje objawów i jeśli według uznania chirurga prowadzącego leczenie pacjent uzna za bezpieczne odczekanie 8 tygodni do czasu naprawy, pacjent zostanie uznany za niepilnego. Pacjenci, którzy nie są pilni, zostaną poddani naprawie za pomocą urządzenia CMD.

Jeśli tętniak pacjenta ma charakter objawowy i jeśli według uznania chirurga prowadzącego leczenie pacjenta zostanie uznane za niebezpieczne, aby czekać 8 tygodni do czasu naprawy, pacjent zostanie uznany za pilnego. Pilni pacjenci zostaną poddani naprawie za pomocą urządzenia z odgałęzieniem T (jeśli anatomia jest odpowiednia). urządzenie zmodyfikowane przez lekarza.

Urządzenie wprowadza się do ciała przez dwa małe nakłucia lub nacięcia w pachwinie. Małe stenty zostaną wprowadzone przez fenestracje stent-graftu do głównych naczyń krwionośnych dotkniętych tętniakiem, aby utrzymać przepływ krwi do tych narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent może nadawać się do włączenia do badania, jeśli ma co najmniej jedno z poniższych:

    1. Tętniak aorty lub aortalno-biodrowy o średnicy ≥5,5 cm

    2. Tętniak aorty lub aortalno-biodrowy ze wzrostem w wywiadzie ≥1,0 ​​cm na rok lub wskazaniem klinicznym do naprawy tętniaka na podstawie objawów

      Ogólne kryteria włączenia

    1. Nie można leczyć za pomocą obecnie dostępnego niezmodyfikowanego zatwierdzonego urządzenia
    2. Symptomatyczne przy prezentacji i niebezpieczne oczekiwanie na czas niezbędny do uzyskania obecnie dostępnego niezmodyfikowanego zatwierdzonego urządzenia
    3. Co najmniej 18 lat
    4. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
    5. Chętny i zdolny do przestrzegania pięcioletniej obserwacji
    6. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed rejestracją
    7. Brak zakażenia ogólnoustrojowego lub miejscowego, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego

    8. Wysokie ryzyko otwartej naprawy chirurgicznej na podstawie któregokolwiek z poniższych czynników:

      A. anatomiczny I. Przebyta operacja jamy brzusznej ii. Przebyta torakotomia lewostronna (jeśli proponowana otwarta naprawa wymagałaby rozwarstwienia aorty piersiowej) iii. przebyta operacja aorty b. Fizjologiczny I. ASA Kategoria III lub wyższa ii. Wiek >70 lat iii. Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa lub stent do tętnicy wieńcowej iv. Próba wysiłkowa naczyń wieńcowych z odwracalnym zaburzeniem perfuzji v. Zastoinowa niewydolność serca vi. POChP

      Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia Medyczne kryteria wykluczenia

    1. Kulturowy sprzeciw wobec przyjmowania krwi lub produktów krwiopochodnych
    2. Alergia lub wrażliwość na stal nierdzewną, poliester, polipropylen, lutowie (cyna, srebro), złoto lub nitinol
    3. Reakcja anafilaktyczna na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
    4. Nieuleczalna koagulopatia
    5. Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako dławica piersiowa z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem dławicy spoczynkowej lub nocnej lub początkiem przedłużającej się dławicy piersiowej)
    6. Pacjent ma czynną chorobę nowotworową z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
    7. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż dwa lata

Anatomiczne kryteria wykluczenia

  1. Znacząca choroba okluzyjna, krętość lub zwapnienie, które uniemożliwia dostęp wewnątrznaczyniowy
  2. Długość bliższej szyjki ≤25 mm

  3. Proksymalna szyja, zmierzona ściana zewnętrzna do ściany zewnętrznej na obrazie przekrojowym (CT)

    1. Do stosowania Zenith Flex: średnica >32 mm lub <18 mm
    2. Do stosowania Zenith TX2: średnica >38 mm lub <24 mm (dla proksymalnej i dystalnej średnicy szyjki)
  4. Proksymalna szyja zagięta pod kątem większym niż 60 stopni w stosunku do długiej osi tętniaka
  5. Zmiana średnicy szyjki proksymalnej na długości strefy uszczelnienia proksymalnego > 4 mm
  6. Proksymalne miejsce uszczelnienia z obwodową skrzepliną/miażdżycą
  7. Średnica tętnicy biodrowej, mierzona od wewnętrznej ściany do wewnętrznej ściany na obrazie przekrojowym (CT) <7,0 mm w dowolnym punkcie wzdłuż długości dostępu (przed założeniem)
  8. Średnica miejsca mocowania tętnicy biodrowej po tej samej stronie, zmierzona ściana wewnętrzna na obrazie przekrojowym (CT) >21 mm w dystalnym miejscu mocowania
  9. Dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej o długości <10 mm
  10. Nierozwidlony odcinek dowolnej tętnicy do stentowania o długości < 15 mm
  11. Tętnica do stentowania o maksymalnej średnicy <3 mm lub >10 mm w ujściu naczynia
  12. Niemożność utrzymania co najmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa wewnątrznaczyniowa
Wewnątrznaczyniowa naprawa złożonego tętniaka aorty za pomocą stent-graftu zmodyfikowanego przez lekarza. wykonane na zamówienie urządzenie lub urządzenie odgałęzienia łuku.
Urządzenie: Wykonany na zamówienie stent-graft fenestrowany lub rozgałęziony
Chirurg umieści wykonany na zamówienie stent-graft, urządzenie typu t-Branch lub zmodyfikuje dostępne w handlu stent-grafty, aby dopasować je do anatomii leczonego pacjenta. W stent-grafcie zostaną wykonane małe fenestracje (dziury), aby można było wprowadzić dodatkowe stenty przez fenestrację do naczyń krwionośnych prowadzących do nerek, jelit lub wątroby. Stenty te umożliwiają swobodny przepływ krwi do tych narządów. Jeśli tętniak znajduje się w łuku aorty, stenty można umieścić w tętnicy szyjnej i podobojczykowej. Ta operacja jest wykonywana przez małe nacięcia w pachwinie, a czasem w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Urządzenie t-Branch
  • Urządzenie zmodyfikowane przez lekarza
  • Urządzenie Arch Branch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zmodyfikowanych przez lekarza przeszczepów wewnątrznaczyniowych zostanie określona na podstawie oceny odsetka pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Powodzenie leczenia jest połączeniem sukcesu technicznego i uwolnienia po 12 miesiącach od: przecieków okołoprotezowych typu 1 i 3, migracji stentu o więcej niż 10 mm, powiększenia tętniaka aorty, powiększenia worka o więcej niż 5 mm, pęknięcia tętniaka i konwersji do naprawy otwartej .
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwszej procedury
Główne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność oddechową, porażenie, niedokrwienie jelit i utratę krwi powyżej 1 litra.
W ciągu 30 dni od pierwszej procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andres Schanzer

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARPE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj