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使用医生改良的内移植物和定制设备修复复杂的主动脉瘤 (CARPE-CMD)

2025年10月20日 更新者：Andres Schanzer
本研究的目的是评估定制设备、Zenith t-Branch 设备和医生修改 FDA 批准的现成血管内移植物在治疗复杂腹动脉瘤、主髂动脉瘤、胸腹动脉瘤患者中的安全性和有效性和主动脉弓动脉瘤，(1) 解剖结构不适合使用目前在美国销售的移植物进行血管内修复，(2) 被认为等待商业内移植物制造所需的时间是不安全的，并且 (3) 处于高风险开放手术修复。 该研究的修正案创建了一个队列，对患有马凡氏综合征、埃勒斯-当洛斯综合征或洛伊-迪茨综合征等结缔组织病的人开放，以参加试验。 该研究的另一项修订允许使用定制设备来治疗主动脉弓中的动脉瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

复杂主动脉瘤的血管内修复受到维持血液流向从主动脉接收血液的关键器官（如肾脏、肝脏和肠道）的需要的限制。 虽然有一些市售设备可以治疗其中一些患者，但这些设备可能不适合或不适用于特定患者。 在这项研究中，我们将使用 Cook, Inc 制造的定制设备、Zenith t-Branch 设备和 FDA 批准的现成设备，这些设备通过在支架移植物中创建开窗（孔）来改变，从而允许插入额外的支架进入为这些重要器官供血的血管。

确定使用哪种类型的内移植物将基于患者的解剖结构和感知到的修复需求的紧迫性。 该决定将由研究团队做出，并由非研究团队调查员的第 3 方审核员确认。 在确保患者符合参与 CARPE-CMD 研究的纳入和排除标准后，将根据制造 CMD 设备所需的 6-8 周时间评估感知的修复紧迫性。

如果患者的动脉瘤没有症状，并且根据治疗外科医生的判断，患者认为等待 8 周直到修复是安全的，则患者将被视为非紧急情况。 非紧急患者将使用 CMD 设备进行修复。

如果患者的动脉瘤有症状，并且根据治疗外科医生的判断，患者认为等待 8 周直到修复是不安全的，则患者将被视为紧急。 紧急患者将使用 T 型分支装置进行修复（如果解剖结构合适）医生改装的设备。

该装置通过腹股沟处的两个小穿孔或切口插入体内。 小支架将通过支架移植物开窗插入受动脉瘤影响的主要血管，以便维持流向这些器官的血流。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果患者具有以下至少一项，则该患者可能适合纳入研究：

    1. 直径≥5.5 cm 的主动脉或主髂动脉瘤

    2. 主动脉瘤或主髂动脉瘤有每年生长≥1.0 cm 的病史，或根据症状进行动脉瘤修复的临床指征

      一般纳入标准

    1. 不能使用当前可用的未经修改的批准设备进行治疗
    2. 出现症状并且等待获得当前可用的未经修改的批准设备所需的时间是不安全的
    3. 至少 18 岁
    4. 未怀孕或哺乳
    5. 愿意并能够遵守五年的随访
    6. 愿意并能够在注册前提供知情同意
    7. 没有可能增加血管内移植物感染风险的全身或局部感染

    8. 基于以下任何因素的开放式手术修复的高风险：

      A。解剖我。 以前的腹部手术 ii. 先前的左侧开胸手术（如果提议的开放修复需要切除胸主动脉） iii. 既往主动脉手术 B. 生理我。 ASA III 类或更高级别 ii. 年龄 >70 岁 iii. 既往心肌梗塞、冠状动脉疾病或冠状动脉支架 iv. 具有可逆灌注缺陷的冠状动脉负荷试验 v. 充血性心力衰竭 vi. 慢性阻塞性肺病

      排除标准：

  • 排除标准 医学排除标准

    1. 接受血液或血液制品的文化异议
    2. 对不锈钢、聚酯、聚丙烯、焊料（锡、银）、金或镍钛合金过敏或敏感
    3. 无法充分预先用药的对比剂过敏反应
    4. 无法纠正的凝血病
    5. 不稳定型心绞痛（定义为症状进行性加重的心绞痛，静息或夜间心绞痛新发，或持续性心绞痛发作）
    6. 患者患有活动性恶性肿瘤，预期寿命不到 2 年
    7. 患者的预期寿命不到两年

解剖排除标准

  1. 严重的闭塞性疾病、迂曲或钙化会阻碍血管内通路
  2. 近端颈部长度≤25 mm

  3. 近端颈部，在截面图像 (CT) 上测量外壁到外壁

    1. 使用 Zenith Flex：直径 >32 毫米或 <18 毫米
    2. 对于 Zenith TX2：直径 >38 毫米或 <24 毫米（近端和远端颈部直径）
  4. 近端颈部相对于动脉瘤长轴的角度超过 60 度
  5. 近端密封区长度上的近端颈部直径变化 >4 mm
  6. 具有环状血栓/动脉粥样硬化的近端密封部位
  7. 髂动脉直径，截面图像 (CT) 上内壁到内壁的测量值 <7.0 毫米，沿通路长度的任何点（部署前）
  8. 同侧髂动脉固定部位直径，在远端固定部位的截面图像 (CT) 上测量的内壁 >21 毫米
  9. 髂动脉远端固定部位长度 <10 mm
  10. 任何要植入支架的动脉的非分叉段 < 15 mm
  11. 血管口最大直径 <3 毫米或 >10 毫米的动脉支架
  12. 无法维持至少一条腹下动脉通畅

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血管内修复
使用医生改良的覆膜支架对复杂主动脉瘤进行血管内修复。 定制设备或拱形分支设备。
设备：定制的开窗或分支覆膜支架
外科医生将放置定制的移植物、t 型分支装置或修改市售的支架移植物以匹配接受治疗的患者的解剖结构。 将在支架移植物中制作小开窗（孔），以便可以通过开窗插入额外的支架并进入通向肾脏、肠道或肝脏的血管。 这些支架允许血液自由流向这些器官。 如果动脉瘤位于主动脉弓中，则可将支架放置在颈动脉和锁骨下动脉中。 这种手术是通过腹股沟的小切口完成的，有时在上臂。
其他名称：
  • t-分支设备
  • 医生修改的设备
  • 拱形分支器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医生改良的血管内移植物的有效性将通过评估实现治疗成功的患者比例来确定
大体时间：术后 12 个月
治疗成功是技术成功和 12 个月后无以下情况的结合：1 型和 3 型内漏、支架移位超过 10 毫米、主动脉瘤扩大囊扩大超过 5 毫米、动脉瘤破裂和转为开放修复.
术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件发生率
大体时间：初始程序后 30 天内
主要不良事件包括死亡、心肌梗塞、中风、呼吸衰竭、瘫痪、肠缺血和手术失血量超过 1 升。
初始程序后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andres Schanzer

调查人员

  • 首席研究员：Andres Schanzer, MD、University of Massachusetts, Worcester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (估计的)

2030年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月28日

首次发布 (估计的)

2014年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月20日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CARPE-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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