Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní oprava aneuryzmatu aorty pomocí endograftů upravených lékařem a zařízení na míru (CARPE-CMD)

20. října 2025 aktualizováno: Andres Schanzer
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení vyrobených na zakázku, zařízení Zenith t-Branch a lékařskou modifikací standardních endovaskulárních štěpů schválených FDA při léčbě pacientů s komplexními aneuryzmaty břicha, aortoiliakálními aneuryzmaty, torakoabdominálními aneuryzmaty a aneuryzmata aortálního oblouku, kteří (1) mají anatomii nevhodnou pro endovaskulární opravu pomocí štěpů aktuálně prodávaných ve Spojených státech, (2) jsou považováni za nebezpeční čekat na dobu nezbytnou pro komerční výrobu endograftu a (3) jsou vystaveni vysokému riziku otevřená chirurgická oprava. Dodatek ke studii vytvořil skupinu otevřenou pro lidi s onemocněním pojivové tkáně, jako je Marfanův, Ehlers-Danlosův nebo Loey-Dietzův syndrom, aby se mohli zapsat do studie. Dodatečná úprava studie umožňuje použití na míru vyrobeného zařízení k léčbě aneuryzmatu v oblouku aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endovaskulární oprava komplexních aneuryzmat aorty je omezena potřebou udržovat průtok krve do kritických orgánů, které přijímají krev z aorty, jako jsou ledviny, játra a střeva. I když existují některá komerčně dostupná zařízení, která mohou léčit některé z těchto pacientů, tato zařízení nemusí být pro daného pacienta vhodná nebo dostupná. V této studii použijeme na zakázku vyrobená zařízení vyrobená společností Cook, Inc, zařízení Zenith t-Branch a běžně dostupná zařízení schválená FDA, která jsou pozměněna vytvořením fenestrací (otvorů) ve stentgraftu, které umožňují zavedení dalších stentů. do krevních cév, které přivádějí krev do těchto kritických orgánů.

Určení, který typ endograftu použít, bude založeno na anatomii pacienta a vnímané naléhavosti potřeby opravy. Toto rozhodnutí učiní studijní tým a potvrdí jej hodnotitel třetí strany, který není zkoušejícím ve studijním týmu. Poté, co se ujistíte, že pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení pro účast ve studii CARPE-CMD, bude vyhodnocena vnímaná naléhavost opravy s ohledem na dobu 6-8 týdnů potřebnou pro výrobu zařízení CMD.

Není-li aneuryzma pacienta symptomatické a je-li podle uvážení ošetřujícího chirurga považováno za bezpečného pacienta počkat 8 týdnů do opravy, bude pacient považován za neurgentního. Neurgentní pacienti podstoupí opravu pomocí CMD přístroje.

Je-li aneuryzma pacienta symptomatické a pokud se podle uvážení ošetřujícího chirurga pacient nepovažuje za bezpečné čekat 8 týdnů do opravy, bude pacient považován za urgentního. Urgentní pacienti podstoupí opravu pomocí zařízení t-branch (pokud je anatomie vhodná) Urgentní pacienti, kteří nemají anatomii vhodnou pro zařízení t-branch, nebo pacienti, u kterých se nepovažuje za bezpečné čekat na získání zařízení, podstoupí opravu s lékařem upravené zařízení.

Zařízení se zavádí do těla dvěma malými vpichy nebo řezy v tříslech. Malé stenty budou zavedeny přes fenestrace stentgraftu do hlavních krevních cév postižených aneuryzmatem tak, aby byl zachován průtok krve do těchto orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient může být vhodný pro zařazení do studie, pokud má alespoň jedno z následujících:

    1. Aneuryzma aorty nebo aortoiliakie o průměru ≥5,5 cm

    2. Aneuryzma aorty nebo aortoiliakální oblasti s anamnézou růstu ≥ 1,0 cm za rok nebo klinická indikace pro opravu aneuryzmatu na základě příznaků

      Obecná kritéria pro zařazení

    1. Nelze ošetřit aktuálně dostupným neupraveným schváleným zařízením
    2. Symptomatické při prezentaci a nebezpečné čekat na dobu nezbytnou k získání aktuálně dostupného neupraveného schváleného zařízení
    3. Minimálně 18 let
    4. Není těhotná ani nekojí
    5. Ochotný a schopný dodržet pět let sledování
    6. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před registrací
    7. Žádná systémová nebo lokální infekce, která by mohla zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu

    8. Vysoké riziko otevřené chirurgické opravy na základě některého z níže uvedených faktorů:

      A. Anatomické i. Předchozí operace břicha ii. Předchozí levostranná torakotomie (pokud by navrhovaná otevřená oprava vyžadovala disekci hrudní aorty) iii. Předchozí operace aorty b. Fyziologické i. Kategorie ASA III nebo vyšší ii. Věk >70 let iii. Předchozí infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen nebo stent koronární tepny iv. Koronární zátěžový test s reverzibilním defektem perfuze v. Městnavé srdeční selhání vi. COPD

      Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení Kritéria lékařského vyloučení

    1. Kulturní námitka proti příjmu krve nebo krevních produktů
    2. Alergie nebo citlivost na nerezovou ocel, polyester, polypropylen, pájku (cín, stříbro), zlato nebo nitinol
    3. Anafylaktická reakce na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
    4. Nenapravitelná koagulopatie
    5. Nestabilní angina pectoris (definovaná jako angina pectoris s progresivním nárůstem příznaků, novým výskytem v klidu nebo noční anginou pectoris nebo nástupem prodloužené anginy pectoris)
    6. Pacient má aktivní malignitu s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
    7. Pacient má očekávanou délku života méně než dva roky

Anatomická vylučovací kritéria

  1. Významné okluzivní onemocnění, tortuozita nebo kalcifikace, které by bránily endovaskulárnímu přístupu
  2. Proximální délka krčku ≤25 mm

  3. Proximální krk, měřeno od vnější stěny k vnější stěně na řezném snímku (CT)

    1. Pro použití Zenith Flex: průměr >32 mm nebo <18 mm
    2. Pro použití Zenith TX2: průměr >38 mm nebo <24 mm (pro proximální a distální průměr krčku)
  4. Proximální krček zaúhlený více než 60 stupňů vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu
  5. Změna průměru proximálního krčku po délce proximální zóny těsnění >4 mm
  6. Proximální místo těsnění s cirkumferenčním trombem/ateromem
  7. Průměr iliakální arterie, měřeno od vnitřní stěny k vnitřní stěně na sekčním snímku (CT) <7,0 mm v libovolném bodě přístupové délky (před nasazením)
  8. Průměr místa fixace ipsilaterální ilické tepny, měřená vnitřní stěna na řezném snímku (CT) >21 mm v distálním místě fixace
  9. Distální fixační místo ilické tepny <10 mm na délku
  10. Nerozdvojený segment jakékoli tepny, která má být stentována, < 15 mm na délku
  11. Tepna ke stentování o maximálním průměru <3 mm nebo >10 mm v ústí cévy
  12. Neschopnost udržet alespoň jednu průchodnou hypogastrickou tepnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární reparace
Endovaskulární oprava komplexního aneuryzmatu aorty pomocí lékařem upraveného stentgraftu. zařízení na zakázku nebo obloukové odbočné zařízení.
Přístroj: Fenestrovaný nebo rozvětvený stentgraft na zakázku
Chirurg umístí na míru vyrobený štěp, zařízení t-Branch nebo upraví komerčně dostupné stentgrafty tak, aby odpovídaly anatomii léčeného pacienta. Ve stentgraftu budou vytvořeny malé fenestrace (otvory), aby bylo možné zavést další stenty skrz fenestrace a do krevních cév, které vedou do ledvin, střev nebo jater. Tyto stenty umožňují krev volně proudit do těchto orgánů. Pokud je aneuryzma v oblouku aorty, mohou být stenty umístěny do karotid a podklíčkových tepen. Tato operace se provádí pomocí malých řezů v tříslech a někdy v horní části paže.
Ostatní jména:
  • Zařízení pobočky t
  • Zařízení upravené lékařem
  • Zařízení Arch Branch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost lékařsky modifikovaných endovaskulárních štěpů bude stanovena vyhodnocením podílu pacientů, kteří dosáhli úspěšnosti léčby
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Úspěch léčby je kombinací technického úspěchu a svobody po 12 měsících od následujících: Endoleaks typu 1 a 3, migrace stentu větší než 10 mm, zvětšení vaku aneuryzmatu aorty o více než 5 mm, ruptura aneuryzmatu a přechod na otevřenou opravu .
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů od počátečního postupu
Mezi hlavní nežádoucí příhody patří smrt, infarkt myokardu, mrtvice, respirační selhání, paralýza, ischemie střeva a procesní ztráta krve větší než 1 litr.
Do 30 dnů od počátečního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andres Schanzer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARPE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marfanův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit