Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af kompleks aortaaneurisme ved hjælp af lægemodificerede endografter og specialfremstillede enheder (CARPE-CMD)

11. maj 2023 opdateret af: Andres Schanzer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​specialfremstillede enheder, Zenith t-Branch-enheder og lægemodifikation af FDA-godkendte endovaskulære transplantater til behandling af patienter med komplekse abdominale aneurismer, aortoiliacale aneurismer, thoracoabdominale aneurismer og aortabue-aneurismer, som (1) har en anatomi, der ikke er egnet til endovaskulær reparation ved hjælp af transplantater, der i øjeblikket markedsføres i USA,(2) anses for at være usikre til at vente den nødvendige tid til kommerciel endograft-fremstilling, og (3) er i høj risiko for åben kirurgisk reparation. Ændring af undersøgelsen har skabt en kohorte, der er åben for personer med bindevævssygdomme som Marfan-, Ehlers-Danlos- eller Loey-Dietz-syndromer til at tilmelde sig forsøget. En yderligere ændring af undersøgelsen tillader brugen af ​​et specialfremstillet apparat til at behandle en aneurisme i aortabuen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær reparation af komplekse aortaaneurismer er begrænset af behovet for at opretholde blodgennemstrømningen til de kritiske organer, der modtager blod fra aorta, såsom nyrer, lever og tarme. Selvom der er nogle kommercielt tilgængelige enheder, der kan behandle nogle af disse patienter, er disse enheder muligvis ikke egnede eller tilgængelige for en given patient. I denne undersøgelse vil vi bruge specialfremstillede enheder fremstillet af Cook, Inc., Zenith t-Branch-enheder og off-the-shelf, FDA-godkendte enheder, som er ændret ved at skabe fenestrationer (huller) i stentgraftet, der gør det muligt at indsætte yderligere stenter ind i blodkarrene, der leverer blod til disse kritiske organer.

Bestemmelse af, hvilken type endograft, der skal anvendes, vil være baseret på patientens anatomi og den oplevede hastende nødvendighed af reparation. Denne beslutning vil blive truffet af undersøgelsesteamet og bekræftet af en tredjeparts anmelder, som ikke er en investigator i undersøgelsesteamet. Efter at have sikret, at en patient opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for deltagelse i CARPE-CMD-studiet, vil den oplevede hastende reparation blive evalueret givet den 6-8 ugers nødvendige tid til fremstilling af en CMD-anordning.

Hvis patientens aneurisme ikke er symptomatisk, og hvis patienten efter den behandlende kirurgs skøn skønnes sikkert at vente 8 uger til reparation, vil patienten blive betragtet som ikke-hastende. Ikke-hastende patienter vil gennemgå reparation med en CMD-enhed.

Hvis patientens aneurisme er symptomatisk, og hvis patienten efter den behandlende kirurgs skøn vurderes at være usikker ved at vente 8 uger til reparation, vil patienten blive betragtet som akut. Hastepatienter vil gennemgå reparation med en t-grenet enhed (hvis anatomi egnet) Hastepatienter, der ikke har en anatomi, der er egnet til en t-grenen enhed, eller patienter, der ikke anses for sikre til at vente på, at enheden bliver anskaffet, vil gennemgå reparation med en lægemodificeret enhed.

Enheden føres ind i kroppen gennem to små punkteringer eller snit i lysken. Små stenter vil blive indsat gennem stentgraft-fenestrationerne ind i de større blodkar, der er påvirket af aneurismet, således at blodgennemstrømningen opretholdes til disse organer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient kan være egnet til at indgå i undersøgelsen, hvis patienten har mindst én af følgende:

    1. Aorta- eller aortoiliakal aneurisme med diameter ≥5,5 cm

    2. Aorta- eller aortoiliaka aneurisme med en væksthistorie på ≥1,0 ​​cm om året eller klinisk indikation for aneurismereparation baseret på symptomer

      Generelle inklusionskriterier

    1. Kan ikke behandles med en aktuelt tilgængelig ikke-modificeret godkendt enhed
    2. Symptomatisk ved præsentation og usikkert at vente på den nødvendige tid for at få en aktuelt tilgængelig ikke-modificeret godkendt enhed
    3. Mindst 18 år
    4. Ikke gravid eller ammende
    5. Villig og i stand til at overholde fem års opfølgning
    6. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden tilmelding
    7. Ingen systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion

    8. Høj risiko for åben kirurgisk reparation baseret på en af ​​nedenstående faktorer:

      en. Anatomisk i. Tidligere abdominal operation ii. Tidligere venstresidet thorakotomi (hvis den foreslåede åbne reparation ville kræve dissektion af thoraxaorta) iii. Tidligere aortakirurgi b. Fysiologisk i. ASA kategori III eller højere ii. Alder >70 år iii. Tidligere myokardieinfarkt, koronararteriesygdom eller koronararteriestent iv. Koronar stresstest med en reversibel perfusionsdefekt v. Kongestiv hjerteinsufficiens vi. KOL

      Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier Medicinske udelukkelseskriterier

    1. Kulturel indsigelse mod modtagelse af blod eller blodprodukter
    2. Allergi eller følsomhed over for rustfrit stål, polyester, polypropylen, lodning (tin, sølv), guld eller nitinol
    3. Anafylaktisk reaktion på kontrast, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
    4. Ukorrigerbar koagulopati
    5. Ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina eller indtræden af ​​langvarig angina)
    6. Patienten har aktiv malignitet med en forventet levetid på mindre end 2 år
    7. Patienten har en forventet levetid på mindre end to år

Anatomiske udelukkelseskriterier

  1. Betydelig okklusiv sygdom, snoethed eller forkalkning, der ville forhindre endovaskulær adgang
  2. Proksimal halslængde ≤25 mm

  3. Proksimal hals, målt ydervæg til ydervæg på et snitbillede (CT)

    1. Til brug af Zenith Flex: diameter >32 mm eller <18 mm
    2. Til brug af Zenith TX2: diameter >38 mm eller <24 mm (for proksimal og distal halsdiameter)
  4. Proksimal hals vinklet mere end 60 grader i forhold til aneurismens lange akse
  5. Ændring af proksimal halsdiameter over længden af ​​den proksimale tætningszone >4 mm
  6. Proksimalt tætningssted med en perifer trombe/atherom
  7. Iliacarteriediameter, målt indvendig væg til indervæg på et snitbillede (CT) <7,0 mm på et hvilket som helst punkt langs adgangslængden (før udsættelse)
  8. Ipsilateral iliacarterie fikseringsstedsdiameter, målt indervæg på et snitbillede (CT) >21 mm ved distalt fikseringssted
  9. Distalt fikseringssted i iliaca arterie <10 mm i længden
  10. Ikke-forgrenet segment af enhver arterie, der skal stentes < 15 mm i længden
  11. Arterie skal stentes med en maksimal diameter <3 mm eller >10 mm ved karets ostium
  12. Manglende evne til at opretholde mindst én åben hypogastrisk arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær reparation
Endovaskulær reparation af kompleks aortaaneurisme ved hjælp af en lægemodificeret stentgraft. specialfremstillet enhed eller buegrenenhed.
Enhed: Specialfremstillet fenestreret eller forgrenet stentgraft
Kirurgen vil placere et skræddersyet graft, t-Branch-enhed eller modificere kommercielt tilgængelige stentgrafts, så de matcher anatomien på den patient, der behandles. Der vil blive lavet små fenestrationer (huller) i stentgraftet, så yderligere stents kan indsættes gennem fenestrationen og ind i blodkarrene, der fører til nyrer, tarme eller lever. Disse stents tillader blodet at flyde frit til disse organer. Hvis aneurismet er i aortabuen, kan stents placeres i carotis og subclavia arterier. Denne operation udføres gennem små snit i lysken og nogle gange i overarmen.
Andre navne:
  • t-Branch-enhed
  • Lægemodificeret enhed
  • Buegrenenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​lægemodificerede endovaskulære transplantater vil blive bestemt ved at evaluere andelen af ​​patienter, der opnår behandlingssucces
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Behandlingssucces er en kombination af teknisk succes og frihed efter 12 måneder fra følgende: Type 1 og 3 endolækager, stentmigrering på mere end 10 mm, aortaaneurismeforstørrelse sækforstørrelse på mere end 5 mm, aneurismeruptur og konvertering til åben reparation .
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter den indledende procedure
Større uønskede hændelser omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, respirationssvigt, lammelser, tarmiskæmi og proceduremæssigt blodtab på mere end 1 liter.
Inden for 30 dage efter den indledende procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andres Schanzer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARPE-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marfan syndrom

Kliniske forsøg med Specialfremstillet fenestreret eller forgrenet stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner