医師が修正したエンドグラフトとカスタムメイドのデバイスを使用した複雑な大動脈瘤の修復 (CARPE-CMD)

包含基準:

• 患者が以下の少なくとも1つを持っている場合、患者は研究への参加に適している可能性があります。

  1. 直径が 5.5 cm 以上の大動脈または大動脈腸骨動脈瘤

  2. -年間1.0 cm以上の成長の歴史を持つ大動脈または大動脈腸骨動脈瘤、または症状に基づく動脈瘤修復の臨床的適応

     一般的な包含基準

  1. 現在入手可能な改造されていない承認済みのデバイスでは治療できません
  2. 提示時に症状があり、現在入手可能な変更されていない承認済みデバイスを入手するのに必要な時間を待つのは安全ではありません
  3. 18歳以上
  4. 妊娠していない、または授乳中ではない
  5. -5年間のフォローアップを喜んで順守できる
  6. -登録前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  7. -血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身感染または局所感染がない

  8. 以下の要因のいずれかに基づく、開腹手術による修復のリスクが高い：

     を。解剖学 以前の腹部手術 ｉｉ． 以前の左側開胸術（提案された開放修復が胸部大動脈の解剖を必要とする場合） ｉｉｉ． 以前の大動脈手術 ｂ． 生理的 i. ASA カテゴリー III 以上 ii. 年齢＞70歳 iii． 以前の心筋梗塞、冠動脈疾患、または冠動脈ステント iv． 可逆的灌流障害を伴う冠動脈負荷試験 ｖ．うっ血性心不全 ｖｉ． COPD

     除外基準:

• 除外基準 医学的除外基準

  1. 血液または血液製剤の受領に対する文化的反対
  2. ステンレス鋼、ポリエステル、ポリプロピレン、はんだ（スズ、銀）、金、またはニチノールに対するアレルギーまたは過敏症
  3. 十分に前投薬できない造影剤に対するアナフィラキシー反応
  4. 矯正不能な凝固障害
  5. 不安定狭心症（症状の進行性増加を伴う狭心症、安静時または夜間狭心症の新たな発症、または長期狭心症の発症と定義される）
  6. -患者は、平均余命が2年未満の活動的な悪性腫瘍を持っています
  7. 患者の平均余命は2年未満です

解剖学的除外基準

1. -血管内アクセスを妨げる重大な閉塞性疾患、ねじれ、または石灰化
2. 近位首の長さ ≤25 mm

3. 近位頸部、断層画像 (CT) 上の外壁から外壁までを測定

   1. Zenith Flex の使用: 直径 >32 mm または <18 mm
   2. Zenith TX2 の使用の場合: 直径 >38 mm または <24 mm (近位および遠位のネック直径の場合)
4. 近位頸部は、動脈瘤の長軸に対して 60 度以上角度がついています
5. 近位シールゾーンの長さにわたる近位ネック径の変化 >4 mm
6. 周囲の血栓/アテロームを伴う近位シール部位
7. 腸骨動脈の直径、断層画像 (CT) で測定された内壁から内壁まで (展開前) アクセス長に沿った任意の点で <7.0 mm
8. 同側の腸骨動脈固定部位の直径、断面画像 (CT) で内壁を測定 > 遠位固定部位で 21 mm
9. 長さ 10 mm 未満の腸骨動脈遠位固定部位
10. -ステント留置される動脈の分岐していないセグメントの長さが15 mm未満
11. -血管口で最大直径が3mm未満または10mmを超えるステントを留置する動脈
12. 少なくとも 1 つの下腹動脈の開存を維持できない