Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkainen aortan aneurysman korjaus käyttämällä lääkärin muokkaamia endosiirteitä ja räätälöityjä laitteita (CARPE-CMD)

maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Andres Schanzer
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mittatilaustyönä valmistettujen laitteiden, Zenith t-Branch -laitteiden ja lääkärin muunnelmien FDA:n hyväksymien endovaskulaaristen siirteiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on monimutkaisia ​​vatsan aneurysmoja, aortoiliakaalisia aneurysmoja ja thoracoabdominaalisia aneurysmoja. ja aortan kaaren aneurysmat, joiden (1) anatomia ei sovellu endovaskulaariseen korjaukseen käyttämällä Yhdysvalloissa tällä hetkellä markkinoitavia siirteitä, (2) katsotaan vaarattomaksi odottaa kaupalliseen endograftin valmistukseen tarvittavaa aikaa ja (3) joilla on suuri riski avoin kirurginen korjaus. Tutkimuksen muutos on luonut kohortin, joka on avoin ihmisille, joilla on sidekudossairauksia, kuten Marfanin, Ehlers-Danlosin tai Loey-Dietzin oireyhtymiä. Lisämuutos tutkimukseen mahdollistaa mittatilaustyönä tehdyn laitteen käytön aortan kaaren aneurysman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaisten aortan aneurysmien endovaskulaarista korjausta rajoittaa tarve ylläpitää verenvirtausta kriittisiin elimiin, jotka vastaanottavat verta aortasta, kuten munuaisiin, maksaan ja suolistoihin. Vaikka on olemassa joitain kaupallisesti saatavilla olevia laitteita, joilla voidaan hoitaa joitain näistä potilaista, nämä laitteet eivät ehkä ole sopivia tai saatavilla tietylle potilaalle. Tässä tutkimuksessa käytämme Cook, Inc:n valmistamia mittatilaustyönä valmistettuja laitteita, Zenith t-Branch -laitteita ja FDA:n hyväksymiä valmiita laitteita, joita muutetaan luomalla stenttigraftiin ulokkeita (reikiä), jotka mahdollistavat lisästenttien asettamisen. verisuoniin, jotka toimittavat verta näihin kriittisiin elimiin.

Käytettävän endograftin tyypin määrittäminen perustuu potilaan anatomiaan ja korjaustarpeen kiireellisyyteen. Tämän päätöksen tekee tutkimusryhmä, ja sen vahvistaa kolmannen osapuolen arvioija, joka ei ole tutkimusryhmän tutkija. Sen jälkeen kun on varmistettu, että potilas täyttää CARPE-CMD-tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, havaittu korjaustarpe arvioidaan, kun otetaan huomioon CMD-laitteen valmistukseen vaadittava 6-8 viikon aika.

Jos potilaan aneurysma ei ole oireellinen ja jos potilaan katsotaan hoitavan kirurgin harkinnan mukaan turvalliseksi odottaa 8 viikkoa korjaukseen asti, potilasta ei pidetä kiireellisenä. Ei-kiireelliset potilaat korjataan CMD-laitteella.

Jos potilaan aneurysma on oireellinen ja jos potilaan katsotaan hoitavan kirurgin harkinnan mukaan turvattomaksi odottaa 8 viikkoa korjaamiseen, potilasta pidetään kiireellisenä. Kiireelliset potilaat korjataan t-haaralaitteella (jos anatomia sopii) Kiireelliset potilaat, joilla ei ole t-haaralaitteeseen sopivaa anatomiaa tai potilaat, joiden ei katsota olevan turvallisia odottaa laitteen saamista, korjataan lääkärin muokkaama laite.

Laite työnnetään kehoon kahden pienen piston tai viillon kautta nivusissa. Pienet stentit asetetaan stenttisiirteen ulokkeiden kautta aneurysman vaikutuksiin vaikuttaviin suuriin verisuoniin, jotta verenvirtaus näihin elimiin säilyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Memorial Health Care - University Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Schanzer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas voi olla sopiva tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

    1. Aortan tai aortoiliakaalinen aneurysma, jonka halkaisija on ≥5,5 cm

    2. Aortan tai aortoiliakaalinen aneurysma, jonka kasvu on ollut ≥ 1,0 cm vuodessa, tai kliininen indikaatio aneurysman korjaamiseksi oireiden perusteella

      Yleiset sisällyttämiskriteerit

    1. Ei voida käsitellä tällä hetkellä saatavilla olevalla muuntamattomalla hyväksytyllä laitteella
    2. Oireellinen esitettäessä ja ei ole turvallista odottaa aikaa, joka tarvitaan tällä hetkellä saatavilla olevan muuntamattoman hyväksytyn laitteen hankkimiseen
    3. Vähintään 18-vuotias
    4. Ei raskaana tai imetä
    5. Halukas ja kykenevä noudattamaan viiden vuoden seurantaa
    6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
    7. Ei systeemistä tai paikallista infektiota, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä

    8. Suuri riski avoimelle kirurgiselle korjaukselle perustuu johonkin seuraavista tekijöistä:

      a. Anatominen i. Aiempi vatsan leikkaus ii. Edellinen vasemmanpuoleinen torakotomia (jos ehdotettu avoin korjaus edellyttäisi rintaaortan dissektiota) iii. Aiempi aorttaleikkaus b. Fysiologinen i. ASA Kategoria III tai korkeampi ii. Ikä >70 vuotta iii. Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimotauti tai sepelvaltimostentti iv. Sepelvaltimon stressitesti palautuvalla perfuusiohäiriöllä v. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vi. COPD

      Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

    1. Kulttuurinen vastustus veren tai verituotteiden vastaanottamista vastaan
    2. Allergia tai herkkyys ruostumattomalle teräkselle, polyesterille, polypropeenille, juoteelle (tina, hopea), kullalle tai nitinolille
    3. Anafylaktinen reaktio varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
    4. Korjaamaton koagulopatia
    5. Epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät progressiivisesti, alkavat uudella levossa tai yöllä tai alkavat pitkittynyt angina)
    6. Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
    7. Potilaan elinajanodote on alle kaksi vuotta

Anatomiset poissulkemiskriteerit

  1. Merkittävä tukossairaus, mutkaisuus tai kalkkeutuminen, joka estäisi endovaskulaarisen pääsyn
  2. Proksimaalisen kaulan pituus ≤25 mm

  3. Proksimaalinen kaula, mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään leikkauskuvassa (CT)

    1. Zenith Flexin käyttöön: halkaisija >32 mm tai <18 mm
    2. Zenith TX2:n käyttöön: halkaisija >38 mm tai <24 mm (proksimaaliselle ja distaaliselle kaulan halkaisijalle)
  4. Proksimaalinen kaula, joka on kulmautunut yli 60 astetta aneurysman pitkän akselin suhteen
  5. Proksimaalisen kaulan halkaisijan muutos proksimaalisen tiivistysalueen pituudella > 4 mm
  6. Proksimaalinen tiivistekohta, jossa on kehämäinen trombi/aterooma
  7. Suoliluun valtimon halkaisija, mitattuna sisäseinästä sisäseinään leikkauskuvassa (CT) <7,0 mm missä tahansa kohdassa pääsypituudella (ennen käyttöönottoa)
  8. Ipsilateraalinen lonkkavaltimon kiinnityskohdan halkaisija, mitattuna sisäseinämästä leikkauskuvasta (CT) >21 mm distaalisesta kiinnityskohdasta
  9. Liikavaltimon distaalinen kiinnityskohta <10 mm pitkä
  10. Minkä tahansa stentattavan valtimon haarautumaton segmentti, jonka pituus on < 15 mm
  11. Stentattava valtimo, jonka suurin halkaisija on <3 mm tai >10 mm suonen ostiumissa
  12. Kyvyttömyys ylläpitää vähintään yhtä avointa hypogastrista valtimoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen korjaus
Monimutkaisen aortan aneurysman endovaskulaarinen korjaus käyttämällä lääkärin modifioimaa stenttisiirrettä. mittatilaustyönä valmistettu laite tai kaarihaaralaite.
Laite: Mittatilaustyönä valmistettu Fenestroitu tai haarautunut stenttigrafti
Kirurgi sijoittaa mittatilaustyönä tehdyn siirteen, t-Branch-laitteen tai muokkaa kaupallisesti saatavilla olevia stenttisiirteitä vastaamaan hoidettavan potilaan anatomiaa. Stenttisiirteeseen tehdään pieniä fenestraatioita (reikiä), jotta lisästenttejä voidaan työntää fenestraation läpi ja verisuonisiin, jotka johtavat munuaisiin, suoliin tai maksaan. Nämä stentit mahdollistavat veren virtauksen vapaasti näihin elimiin. Jos aneurysma on aortan kaaressa, stentit voidaan sijoittaa kaulavaltimoihin ja subclavian valtimoihin. Tämä leikkaus tehdään pienillä viilloilla nivusissa ja joskus olkavarressa.
Muut nimet:
  • t-Branch-laite
  • Lääkärin muokkaama laite
  • Arch Branch -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin modifioimien endovaskulaaristen siirteiden tehokkuus määritetään arvioimalla hoidon menestyksen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hoidon onnistuminen on yhdistelmä teknistä menestystä ja vapautta 12 kuukauden iässä seuraavista: tyypin 1 ja 3 endoleaks, stentin migraatio yli 10 mm, aortan aneurysman laajeneminen pussin yli 5 mm, aneurysman repeämä ja muuntaminen avoimeksi korjaukseksi .
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä menettelystä
Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, hengitysvajaus, halvaus, suolen iskemia ja toimenpiteeseen liittyvä yli 1 litran verenhukka.
30 päivän kuluessa ensimmäisestä menettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andres Schanzer

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARPE-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa