Complexe reparatie van aorta-aneurysma's met behulp van door de arts gemodificeerde endografts en op maat gemaakte apparaten (CARPE-CMD)

Inclusiecriteria:

• Een patiënt kan geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek als de patiënt ten minste een van de volgende symptomen heeft:

  1. Aorta- of aortoiliacale aneurysma met een diameter ≥5,5 cm

  2. Aorta- of aortoiliacale aneurysma met een voorgeschiedenis van groei ≥ 1,0 cm per jaar, of klinische indicatie voor aneurysmaherstel op basis van symptomen

     Algemene opnamecriteria

  1. Kan niet worden behandeld met een momenteel beschikbaar, niet-gemodificeerd, goedgekeurd hulpmiddel
  2. Symptomatisch bij presentatie en onveilig om te wachten op de tijd die nodig is om een ​​momenteel beschikbaar, niet-gemodificeerd goedgekeurd hulpmiddel te verkrijgen
  3. Minstens 18 jaar oud
  4. Niet zwanger of borstvoeding gevend
  5. Bereid en in staat om vijf jaar follow-up na te leven
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving
  7. Geen systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kan verhogen

  8. Hoog risico op open chirurgische reparatie op basis van een van de onderstaande factoren:

     A. Anatomisch i. Eerdere buikoperatie ii. Eerdere linkszijdige thoracotomie (als de voorgestelde open reparatie dissectie van de thoracale aorta zou vereisen) iii. Eerdere aorta-operatie b. Fysiologisch i. ASA Categorie III of hoger ii. Leeftijd >70 jaar iii. Eerder myocardinfarct, coronaire hartziekte of coronaire stent iv. Coronaire stresstest met een reversibel perfusiedefect v. Congestief hartfalen vi. COPD

     Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria Medische uitsluitingscriteria

  1. Cultureel bezwaar tegen ontvangst van bloed of bloedproducten
  2. Allergie of gevoeligheid voor roestvrij staal, polyester, polypropyleen, soldeer (tin, zilver), goud of nitinol
  3. Anafylactische reactie op contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd
  4. Oncorrigeerbare coagulopathie
  5. Instabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina, of begin van langdurige angina)
  6. Patiënt heeft een actieve maligniteit met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  7. Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan twee jaar

Anatomische uitsluitingscriteria

1. Significante occlusieve ziekte, kronkeligheid of verkalking die endovasculaire toegang zou verhinderen
2. Proximale halslengte ≤25 mm

3. Proximale hals, gemeten buitenwand tot buitenwand op een doorsnedebeeld (CT)

   1. Bij gebruik van Zenith Flex: diameter >32 mm of <18 mm
   2. Voor gebruik van Zenith TX2: diameter >38 mm of <24 mm (voor proximale en distale halsdiameter)
4. Proximale hals gehoekt meer dan 60 graden ten opzichte van de lange as van het aneurysma
5. Verandering van de diameter van de proximale hals over de lengte van de proximale sealzone >4 mm
6. Proximale sealplaats met een circumferentiële trombus/atheroma
7. Diameter van de iliacale slagader, gemeten van binnenwand tot binnenwand op een doorsnedebeeld (CT) <7,0 mm op elk punt langs de toegangslengte (vóór ontplooiing)
8. Diameter fixatieplaats ipsilaterale arteria iliaca, gemeten binnenwand op een doorsnedebeeld (CT) >21 mm op de distale fixatieplaats
9. Distale fixatieplaats van de iliacale slagader <10 mm lang
10. Niet-vertakt segment van een te stenten slagader met een lengte van < 15 mm
11. Arterie die gestent moet worden met een maximale diameter <3 mm of >10 mm bij het ostium van het vat
12. Onvermogen om ten minste één open hypogastrische slagader te behouden