Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av kompleks aortaaneurisme ved bruk av legemodifiserte endografter og spesiallagde enheter (CARPE-CMD)

20. oktober 2025 oppdatert av: Andres Schanzer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til skreddersydde enheter, Zenith t-Branch-enheter og legemodifisering av FDA-godkjente endovaskulære transplantater i behandling av pasienter med komplekse abdominale aneurismer, aortoiliacale aneurismer, thoracoabdominale aneurismer. og aortabue-aneurismer som (1) har en anatomi som ikke er egnet for endovaskulær reparasjon ved bruk av grafts som for tiden markedsføres i USA, (2) anses som utrygge for å vente den nødvendige tiden som er nødvendig for kommersiell endograft-produksjon, og (3) har høy risiko for åpen kirurgisk reparasjon. Endring av studien har skapt en kohort som er åpen for personer med bindevevssykdommer som Marfan, Ehlers-Danlos eller Loey-Dietz syndromer for å melde seg inn i forsøket. En ekstra endring av studien tillater bruk av en skreddersydd enhet for å behandle en aneurisme i aortabuen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær reparasjon av komplekse aortaaneurismer er begrenset av behovet for å opprettholde blodstrømmen til de kritiske organene som mottar blod fra aorta, som nyrer, lever og tarm. Selv om det er noen kommersielt tilgjengelige enheter som kan behandle noen av disse pasientene, kan disse enhetene ikke være egnet eller tilgjengelig for en gitt pasient. I denne studien vil vi bruke skreddersydde enheter produsert av Cook, Inc, Zenith t-Branch-enheter og hyllevare, FDA-godkjente enheter som endres ved å lage fenestrasjoner (hull) i stentgraftet som gjør at flere stenter kan settes inn inn i blodårene som leverer blod til disse kritiske organene.

Bestemmelse av hvilken type endograft som skal brukes, vil være basert på pasientens anatomi og det opplevde behovet for reparasjon. Denne avgjørelsen vil bli tatt av studieteamet og bekreftet av en tredjeparts anmelder som ikke er en etterforsker i studieteamet. Etter å ha sikret at en pasient oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for deltakelse i CARPE-CMD-studien, vil det oppfattede behovet for reparasjon bli evaluert gitt den 6-8 ukene som kreves for produksjon av en CMD-enhet.

Hvis pasientens aneurisme ikke er symptomatisk, og dersom pasienten etter den behandlende kirurgens skjønn anses trygt å vente 8 uker til reparasjon, vil pasienten bli ansett som ikke-haster. Pasienter som ikke haster, vil gjennomgå reparasjon med en CMD-enhet.

Hvis pasientens aneurisme er symptomatisk og dersom pasienten etter den behandlende kirurgens skjønn anses som utrygt å vente 8 uker til reparasjon, vil pasienten bli ansett som akutt. Hastepasienter vil gjennomgå reparasjon med en t-gren-enhet (hvis anatomi egnet) Hastepasienter som ikke har anatomi som er egnet til en t-gren-enhet eller pasienter som ikke anses som trygge til å vente på at enheten blir anskaffet, vil gjennomgå reparasjon med en legemodifisert enhet.

Enheten settes inn i kroppen gjennom to små punkteringer eller snitt i lysken. Små stenter vil bli satt inn gjennom stentgraft-fenestrasjonene inn i de store blodårene som er påvirket av aneurismen, slik at blodstrømmen opprettholdes til disse organene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Health Care - University Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Schanzer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient kan være egnet for inkludering i studien hvis pasienten har minst ett av følgende:

    1. Aorta- eller aortoiliaka aneurisme med diameter ≥5,5 cm

    2. Aorta- eller aortoiliaka aneurisme med en veksthistorie på ≥1,0 ​​cm per år, eller klinisk indikasjon for aneurismereparasjon basert på symptomer

      Generelle inkluderingskriterier

    1. Kan ikke behandles med en tilgjengelig ikke-modifisert godkjent enhet
    2. Symptomatisk ved presentasjon og utrygt å vente på den tiden som er nødvendig for å skaffe en tilgjengelig ikke-modifisert godkjent enhet
    3. Minst 18 år
    4. Ikke gravid eller ammer
    5. Villig og i stand til å overholde fem års oppfølging
    6. Villig og i stand til å gi informert samtykke før påmelding
    7. Ingen systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon

    8. Høy risiko for åpen kirurgisk reparasjon basert på noen av faktorene nedenfor:

      en. Anatomisk i. Tidligere abdominal kirurgi ii. Tidligere venstresidig thorakotomi (hvis den foreslåtte åpne reparasjonen vil kreve disseksjon av thoraxaorta) iii. Tidligere aortakirurgi b. Fysiologisk i. ASA kategori III eller høyere ii. Alder >70 år iii. Tidligere hjerteinfarkt, koronararteriesykdom eller koronararteriestent iv. Koronar stresstest med reversibel perfusjonsdefekt v. Kongestiv hjertesvikt vi. KOLS

      Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier Medisinske eksklusjonskriterier

    1. Kulturelle innvendinger mot mottak av blod eller blodprodukter
    2. Allergi eller følsomhet overfor rustfritt stål, polyester, polypropylen, loddemetall (tinn, sølv), gull eller nitinol
    3. Anafylaktisk reaksjon på kontrast som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
    4. Ukorrigerbar koagulopati
    5. Ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina, eller utbrudd av langvarig angina)
    6. Pasienten har aktiv malignitet med forventet levealder på mindre enn 2 år
    7. Pasienten har en forventet levealder mindre enn to år

Anatomiske eksklusjonskriterier

  1. Betydelig okklusiv sykdom, kronglete eller forkalkning som ville forhindre endovaskulær tilgang
  2. Proksimal halslengde ≤25 mm

  3. Proksimal hals, målt ytre vegg til yttervegg på et snittbilde (CT)

    1. For bruk av Zenith Flex: diameter >32 mm eller <18 mm
    2. For bruk av Zenith TX2: diameter >38 mm eller <24 mm (for proksimal og distal halsdiameter)
  4. Proksimal hals vinklet mer enn 60 grader i forhold til aneurismets lange akse
  5. Proksimal halsdiameterendring over lengden av den proksimale forseglingssonen >4 mm
  6. Proksimalt forseglingssted med en circumferentiell trombe/aterom
  7. Iliac arterie diameter, målt indre vegg til indre vegg på et snittbilde (CT) <7,0 mm på et hvilket som helst punkt langs tilgangslengden (før utplassering)
  8. Ipsilateral iliaca arterie fikseringssted diameter, målt indre vegg på et snittbilde (CT) >21 mm ved distalt fikseringssted
  9. Distalt fiksasjonssted for iliaca arterie <10 mm i lengde
  10. Ikke-bifurkert segment av en arterie som skal stentes < 15 mm i lengde
  11. Arterie som skal stentes med maksimal diameter <3 mm eller >10 mm ved karets ostium
  12. Manglende evne til å opprettholde minst én åpen hypogastrisk arterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær reparasjon
Endovaskulær reparasjon av kompleks aortaaneurisme ved bruk av en legemodifisert stentgraft. spesiallaget enhet eller buegrenenhet.
Enhet: Spesiallaget fenestrert eller forgrenet stentgraft
Kirurgen vil plassere en skreddersydd graft, t-Branch-enhet eller modifisere kommersielt tilgjengelige stentgrafts for å matche anatomien til pasienten som behandles. Små fenestrasjoner (hull) vil bli laget i stentgraftet slik at ytterligere stenter kan settes inn gjennom fenestrasjonen og inn i blodårene som fører til nyrer, tarm eller lever. Disse stentene lar blod strømme fritt til disse organene. Hvis aneurismen er i aortabuen, kan stenter plasseres i carotis og subclavia arteries. Denne operasjonen gjøres gjennom små snitt i lysken og noen ganger i overarmen.
Andre navn:
  • t-Branch-enhet
  • Legemodifisert enhet
  • Arch Branch-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til legemodifiserte endovaskulære transplantater vil bli bestemt ved å evaluere andelen pasienter som oppnår behandlingssuksess
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Behandlingssuksess er en kombinasjon av teknisk suksess og frihet etter 12 måneder fra følgende: Type 1 og 3 Endolekkasjer, Stentmigrasjon på mer enn 10 mm, aortaaneurismeforstørrelse sekkforstørrelse på mer enn 5 mm, aneurismeruptur og konvertering til åpen reparasjon .
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter den første prosedyren
Større uønskede hendelser inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, respirasjonssvikt, lammelser, tarmiskemi og prosedyremessig blodtap på mer enn 1 liter.
Innen 30 dager etter den første prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andres Schanzer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARPE-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere