Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av komplex aortaaneurysm med läkarmodifierade endotransplantat och specialanpassade enheter (CARPE-CMD)

11 maj 2023 uppdaterad av: Andres Schanzer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av skräddarsydda enheter, Zenith t-Branch-enheter och modifiering av läkare av FDA-godkända endovaskulära transplantat från hyllan vid behandling av patienter med komplexa abdominala aneurysm, aortoiliaka aneurysm, thoracoabdominala aneurysm och aortabågeaneurysm som (1) har en anatomi som inte är lämplig för endovaskulär reparation med transplantat som för närvarande marknadsförs i USA,(2) bedöms vara osäkra att vänta den tid som krävs för kommersiell tillverkning av endotransplantat, och (3) löper hög risk för öppen kirurgisk reparation. Ändring av studien har skapat en kohort öppen för personer med bindvävssjukdomar som Marfan, Ehlers-Danlos eller Loey-Dietz syndrom att registrera sig i försöket. En ytterligare ändring av studien tillåter användning av en skräddarsydd apparat för att behandla ett aneurysm i aortabågen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär reparation av komplexa aortaaneurysm begränsas av behovet av att upprätthålla blodflödet till de kritiska organ som tar emot blod från aortan, såsom njurar, lever och tarmar. Även om det finns några kommersiellt tillgängliga enheter som kan behandla vissa av dessa patienter kanske dessa enheter inte är lämpliga eller tillgängliga för en given patient. I den här studien kommer vi att använda skräddarsydda enheter tillverkade av Cook, Inc, Zenith t-Branch-enheter och färdiga, FDA-godkända enheter som ändras genom att skapa fenestrationer (hål) i stentgraften som gör att ytterligare stentar kan sättas in in i blodkärlen som levererar blod till dessa kritiska organ.

Bestämning av vilken typ av endograft som ska användas kommer att baseras på patientens anatomi och det upplevda brådskande behovet av reparation. Detta beslut kommer att fattas av studieteamet och bekräftas av en tredje parts granskare som inte är en utredare i studieteamet. Efter att ha säkerställt att en patient uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna för deltagande i CARPE-CMD-studien, kommer den upplevda brådskan för reparation att utvärderas med tanke på den 6-8 veckor som krävs för tillverkning av en CMD-enhet.

Om patientens aneurysm inte är symtomatisk och om patienten, enligt den behandlande kirurgens bedömning, anses säkert att vänta 8 veckor till reparation, kommer patienten att betraktas som icke-brådskande. Icke-brådskande patienter kommer att genomgå reparation med en CMD-enhet.

Om patientens aneurysm är symtomatisk och om patienten enligt den behandlande kirurgen bedöms vara osäker att vänta 8 veckor till reparation, kommer patienten att anses vara akut. Brådskande patienter kommer att genomgå reparation med en t-branch-enhet (om anatomi lämplig) Brådskande patienter som inte har en anatomi som är lämplig för en t-branch-enhet eller patienter som inte anses säkra att vänta på att enheten ska erhållas, kommer att genomgå reparation med en läkarmodifierad enhet.

Enheten förs in i kroppen genom två små punkteringar eller snitt i ljumsken. Små stentar kommer att föras in genom stentgrafts fenestrationer i de större blodkärlen som påverkas av aneurysmen så att blodflödet upprätthålls till dessa organ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient kan vara lämplig att inkluderas i studien om patienten har minst ett av följande:

    1. Aortaaneurysm eller aortaaneurysm med diameter ≥5,5 cm

    2. Aortaaneurysm eller aortaaneurysm med en historia av tillväxt ≥1,0 ​​cm per år, eller klinisk indikation för aneurysmreparation baserat på symtom

      Allmänna inkluderingskriterier

    1. Kan inte behandlas med en för närvarande tillgänglig icke-modifierad godkänd enhet
    2. Symptomatisk vid presentation och osäkert att vänta på den tid som krävs för att få en för närvarande tillgänglig icke-modifierad godkänd enhet
    3. Minst 18 år
    4. Inte gravid eller ammar
    5. Vill och klarar av fem års uppföljning
    6. Vill och kan ge informerat samtycke innan registrering
    7. Ingen systemisk eller lokal infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion

    8. Hög risk för öppen kirurgisk reparation baserat på någon av faktorerna nedan:

      a. Anatomisk i. Tidigare bukkirurgi ii. Tidigare vänstersidig torakotomi (om den föreslagna öppna reparationen skulle kräva dissektion av bröstaorta) iii. Tidigare aortakirurgi b. Fysiologiska i. ASA Kategori III eller högre ii. Ålder >70 år iii. Tidigare hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom eller kranskärlsstent iv. Koronarstresstest med reversibel perfusionsdefekt v. Kongestiv hjärtsvikt vi. KOL

      Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier Medicinska uteslutningskriterier

    1. Kulturell invändning mot mottagande av blod eller blodprodukter
    2. Allergi eller känslighet mot rostfritt stål, polyester, polypropen, lod (tenn, silver), guld eller nitinol
    3. Anafylaktisk reaktion på kontrast som inte kan premedicineras adekvat
    4. Okorrigerbar koagulopati
    5. Instabil angina (definierad som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina, eller uppkomst av långvarig angina)
    6. Patienten har aktiv malignitet med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
    7. Patienten har en förväntad livslängd mindre än två år

Anatomiska uteslutningskriterier

  1. Betydande ocklusiv sjukdom, slingor eller förkalkning som skulle förhindra endovaskulär tillgång
  2. Proximal halslängd ≤25 mm

  3. Proximal hals, mätt yttervägg till yttervägg på en snittbild (CT)

    1. För användning av Zenith Flex: diameter >32 mm eller <18 mm
    2. För användning av Zenith TX2: diameter >38 mm eller <24 mm (för proximal och distal halsdiameter)
  4. Proximal hals vinklad mer än 60 grader i förhållande till aneurysmets långa axel
  5. Förändring av proximal halsdiameter över längden av den proximala tätningszonen >4 mm
  6. Proximal tätningsplats med en periferiell trombos/aterom
  7. Iliacartärens diameter, uppmätt innervägg till innervägg på en snittbild (CT) <7,0 mm vid vilken punkt som helst längs åtkomstlängden (före utbyggnad)
  8. Ipsilaterala iliacartärens fixeringsställes diameter, uppmätt innervägg på en snittbild (CT) >21 mm vid distal fixeringsplats
  9. Iliacartärens distala fixeringsställe <10 mm i längd
  10. Icke-bifurkerat segment av någon artär som ska stentas < 15 mm i längd
  11. Artär som ska stentas med en maximal diameter <3 mm eller >10 mm vid kärlets ostium
  12. Oförmåga att upprätthålla minst en patenterad hypogastrisk artär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär reparation
Endovaskulär reparation av komplex aortaaneurysm med hjälp av ett läkaremodifierat stentgraft. skräddarsydd anordning eller båggrenanordning.
Enhet: Skräddarsydd fenestrerad eller grenad stentgraft
Kirurgen kommer att placera ett skräddarsytt transplantat, t-Branch-enhet eller modifiera kommersiellt tillgängliga stentgraft för att matcha anatomin hos patienten som behandlas. Små fenestrationer (hål) kommer att göras i stentgraftet så att ytterligare stentar kan föras in genom fenestrationen och in i blodkärlen som leder till njurar, tarmar eller lever. Dessa stentar tillåter blod att flöda fritt till dessa organ. Om aneurysmen sitter i aortabågen kan stentar placeras i halspulsådern och artärerna subclavia. Denna operation görs genom små snitt i ljumsken och ibland i överarmen.
Andra namn:
  • t-Branch-enhet
  • Läkarmodifierad enhet
  • Arch Branch Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av läkare modifierade endovaskulära transplantat kommer att bestämmas genom att utvärdera andelen patienter som uppnår behandlingsframgång
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Behandlingsframgång är en kombination av teknisk framgång och frihet efter 12 månader från följande: Typ 1 och 3 Endoläckage, Stentmigrering på mer än 10 mm, aortaaneurysmförstoring säckförstoring på mer än 5 mm, aneurysruptur och konvertering till öppen reparation .
12 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större negativa händelser
Tidsram: Inom 30 dagar efter det första förfarandet
Större biverkningar inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, andningssvikt, förlamning, tarmischemi och procedurblodförlust på mer än 1 liter.
Inom 30 dagar efter det första förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andres Schanzer

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARPE-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Marfans syndrom

Kliniska prövningar på Skräddarsydd fenestrerad eller grenad stentgraft

  • Cook Research Incorporated
    Rekrytering
    Zenith® fenestrerad+ klinisk studie
    Aortaaneurysm, buken | Juxtarenal aortaaneurysm | Omfattning IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurysm
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera