Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex aorta aneurizma javítása orvos által módosított endograftok és egyedi készítésű eszközök segítségével (CARPE-CMD)

2023. május 11. frissítette: Andres Schanzer
A tanulmány célja az egyedi készítésű eszközök, Zenith t-Branch eszközök és az FDA által jóváhagyott, kész endovaszkuláris graftok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése komplex hasi aneurizmában, aortoiliacalis aneurizmában, thoracoabdominalis aneurizmában szenvedő betegek kezelésében. és az aortaív aneurizmák, akiknek (1) anatómiája nem alkalmas endovaszkuláris helyreállításra az Egyesült Államokban jelenleg forgalomba hozott graftokkal, (2) nem minősül biztonságosnak, hogy megvárják a kereskedelmi endograftgyártáshoz szükséges időt, és (3) nagy a kockázata a nyílt sebészeti javítás. A tanulmány módosítása egy olyan csoportot hozott létre, amely nyitott a kötőszöveti betegségekben, például Marfan-, Ehlers-Danlos- vagy Loey-Dietz-szindrómában szenvedők számára, akik részt vehetnek a vizsgálatban. A tanulmány egy további módosítása lehetővé teszi egyedi készítésű eszköz használatát az aortaívben lévő aneurizma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A komplex aorta aneurizmák endovaszkuláris helyreállítását korlátozza, hogy fenn kell tartani a véráramlást azokban a kritikus szervekben, amelyek az aortából vért kapnak, mint például a vesék, a máj és a belek. Bár vannak olyan kereskedelmi forgalomban kapható eszközök, amelyek e betegek egy részét kezelhetik, ezek az eszközök nem biztos, hogy alkalmasak vagy nem állnak rendelkezésre egy adott beteg számára. Ebben a tanulmányban a Cook, Inc., Zenith t-Branch által gyártott egyedi készítésű eszközöket és az FDA által jóváhagyott készen kapható eszközöket fogjuk használni, amelyeket úgy módosítanak, hogy a stent graftban nyílásokat (lyukakat) hoznak létre, amelyek lehetővé teszik további sztentek behelyezését. az erekbe, amelyek ezeket a kritikus szerveket vérrel látják el.

A használandó endograft típusának meghatározása a páciens anatómiáján és a javítás szükségességének vélt sürgősségén alapul. Ezt a döntést a vizsgálati csoport hozza meg, és egy harmadik féltől származó értékelő erősíti meg, aki nem a vizsgálati csoport vizsgálója. Miután megbizonyosodott arról, hogy a páciens megfelel a CARPE-CMD vizsgálatban való részvételhez szükséges felvételi és kizárási kritériumoknak, a CMD-eszköz gyártásához szükséges 6-8 hetes idő alapján értékelni kell a javítás sürgősségét.

Ha a beteg aneurizmája nem tünetmentes, és a kezelő sebész döntése szerint a beteg biztonságosnak tekinthető, hogy 8 hetet várjon a helyreállításig, a beteg nem sürgős. A nem sürgős betegeket CMD eszközzel javítják.

Ha a beteg aneurizmája tüneti jellegű, és ha a kezelő sebész döntése szerint a beteg nem biztonságos, és 8 hetet kell várni a helyreállításig, a beteg sürgősnek minősül. A sürgős betegeket t-ágú készülékkel javítják (ha az anatómia megfelelő) Azon sürgős betegek, akiknek anatómiája nem alkalmas t-ágú készülékre, vagy olyan betegek, akik nem tartják biztonságosnak, hogy megvárják az eszköz beszerzését, javításon esnek át orvos által módosított eszköz.

Az eszközt az ágyék két kis szúrásával vagy bemetszésével helyezik a testbe. A kis stenteket a stent graft fenestrációin keresztül helyezik be az aneurizma által érintett főbb erekbe, hogy fenntartsák a véráramlást ezekbe a szervekbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy beteg akkor lehet alkalmas a vizsgálatba való bevonásra, ha a beteg az alábbiak közül legalább egy rendelkezik:

    1. Aorta vagy aortoiliacalis aneurizma ≥5,5 cm átmérőjű

    2. Aorta vagy aortoiliacus aneurizma, amelynek kórtörténete évi 1,0 cm-nél nagyobb, vagy klinikai javallat az aneurizma helyreállítására a tünetek alapján

      Általános befogadási kritériumok

    1. Nem kezelhető a jelenleg rendelkezésre álló, nem módosított jóváhagyott eszközzel
    2. Tünet a bemutatáskor, és nem biztonságos megvárni a jelenleg rendelkezésre álló, nem módosított jóváhagyott eszköz beszerzéséhez szükséges időt
    3. Legalább 18 éves
    4. Nem terhes vagy szoptat
    5. Hajlandó és képes megfelelni az öt év utánkövetésnek
    6. A beiratkozás előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
    7. Nincs szisztémás vagy lokális fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát

    8. A nyílt sebészeti javítás magas kockázata az alábbi tényezők bármelyike ​​alapján:

      a. Anatómiai i. Korábbi hasi műtét ii. Korábbi bal oldali thoracotomia (ha a javasolt nyitott javítás a mellkasi aorta disszekcióját tenné szükségessé) iii. Korábbi aorta műtét b. Fiziológiai i. ASA III. vagy magasabb kategória ii. 70 év feletti életkor iii. Korábbi szívinfarktus, koszorúér-betegség vagy koszorúér-stent iv. Koszorúér stresszteszt reverzibilis perfúziós hibával v. Pangásos szívelégtelenség vi. COPD

      Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok Orvosi kizárási kritériumok

    1. Kulturális kifogás a vér vagy vérkészítmények átvételével szemben
    2. Allergia vagy érzékenység rozsdamentes acélra, poliészterre, polipropilénre, forraszanyagra (ón, ezüst), aranyra vagy nitinolra
    3. A kontrasztanyagra adott anafilaxiás reakció, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
    4. Nem javítható koagulopátia
    5. Instabil angina (definíció szerint angina a tünetek fokozatos növekedésével, nyugalmi vagy éjszakai anginával, vagy elhúzódó anginával)
    6. A betegnek aktív rosszindulatú daganata van, a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
    7. A beteg várható élettartama kevesebb, mint két év

Anatómiai kizárási kritériumok

  1. Jelentős okkluzív betegség, kanyargósság vagy meszesedés, amely megakadályozná az endovaszkuláris hozzáférést
  2. Proximális nyakhossz ≤25 mm

  3. Proximális nyak, a külső faltól a külső falig mérve metszeti képen (CT)

    1. Zenith Flex használatához: átmérő >32 mm vagy <18 mm
    2. Zenith TX2 használatához: átmérő >38 mm vagy <24 mm (proximális és disztális nyakátmérőhöz)
  4. A proximális nyak az aneurizma hossztengelyéhez képest több mint 60 fokkal szögletes
  5. A proximális nyak átmérőjének változása a proximális tömítési zóna hosszában >4 mm
  6. Proximális tömítési hely kerületi thrombusszal/atheromával
  7. A csípőartéria átmérője a belső faltól a belső falig metszeti képen (CT) mérve <7,0 mm a hozzáférési hossz bármely pontján (kihelyezés előtt)
  8. Ipsilaterális csípőartéria rögzítési hely átmérője, metszeti képen (CT) mérve a belső fal >21 mm a disztális rögzítési helyen
  9. Az iliacus artéria disztális rögzítési helye <10 mm hosszú
  10. Bármely stentelendő artéria nem kettéágazó szegmense < 15 mm hosszú
  11. A stentelendő artéria maximális átmérője <3 mm vagy >10 mm az ércsontnál
  12. Képtelenség fenntartani legalább egy nyitott hypogastric artériát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris javítás
A komplex aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállítása orvos által módosított stent graft segítségével. egyedi készítésű készülék vagy ívelágazó készülék.
Eszköz: Egyedi gyártású, fenestrált vagy elágazó sztentgraft
A sebész egyedi készítésű graftot, t-Branch eszközt helyez el, vagy módosítja a kereskedelemben kapható stent graftokat, hogy megfeleljen a kezelt beteg anatómiájának. A stent graftban kis nyílásokat (lyukakat) készítenek, hogy további sztenteket lehessen behelyezni a fenestráción keresztül a vesékhez, a belekhez vagy a májhoz vezető erekbe. Ezek a sztentek lehetővé teszik a vér szabad áramlását ezekhez a szervekhez. Ha az aneurizma az aortaívben van, stentek helyezhetők el a nyaki és subclavia artériákba. Ezt a műtétet az ágyékban és néha a felkarban bemetszéssel végzik.
Más nevek:
  • t-Branch eszköz
  • Orvos által módosított készülék
  • Arch Branch Device

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által módosított endovaszkuláris graftok hatékonyságát a kezelési sikert elérő betegek arányának értékelése határozza meg
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A kezelés sikere a technikai siker és a 12 hónapos szabadság kombinációja a következőktől: 1-es és 3-as típusú endoleaks, 10 mm-nél nagyobb sztentvándorlás, aorta aneurizma megnagyobbodása, 5 mm-nél nagyobb zsák megnagyobbodás, aneurizma ruptura és átalakítás nyitott javításra .
12 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első eljárástól számított 30 napon belül
A fő nemkívánatos események közé tartozik a halál, a szívinfarktus, a stroke, a légzési elégtelenség, a bénulás, a bél ischaemia és az 1 liternél nagyobb vérveszteség.
Az első eljárástól számított 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andres Schanzer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andres Schanzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARPE-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel