Reparação complexa de aneurisma da aorta usando endopróteses modificadas pelo médico e dispositivos feitos sob medida (CARPE-CMD)

Critério de inclusão:

• Um paciente pode ser adequado para inclusão no estudo se o paciente tiver pelo menos um dos seguintes:

  1. Aneurisma aórtico ou aortoilíaco com diâmetro ≥5,5 cm

  2. Aneurisma aórtico ou aortoilíaco com história de crescimento ≥1,0 ​​cm por ano ou indicação clínica para correção de aneurisma com base nos sintomas

     Critérios Gerais de Inclusão

  1. Não pode ser tratado com um dispositivo aprovado não modificado atualmente disponível
  2. Sintomático na apresentação e inseguro para esperar o tempo necessário para obter um dispositivo aprovado não modificado atualmente disponível
  3. Pelo menos 18 anos de idade
  4. Não está grávida ou amamentando
  5. Disposto e capaz de cumprir cinco anos de acompanhamento
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado antes da inscrição
  7. Nenhuma infecção sistêmica ou local que possa aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular

  8. Alto risco para reparo cirúrgico aberto com base em qualquer um dos fatores abaixo:

     a. Anatômica I. Cirurgia abdominal prévia ii. Toracotomia prévia do lado esquerdo (se o reparo aberto proposto exigir dissecção da aorta torácica) iii. Cirurgia aórtica prévia b. Fisiológico I. ASA Categoria III ou superior ii. Idade > 70 anos iii. Infarto do miocárdio prévio, doença arterial coronariana ou stent arterial coronariano iv. Teste de estresse coronariano com defeito de perfusão reversível v. Insuficiência cardíaca congestiva vi. DPOC

     Critério de exclusão:

• Critérios de Exclusão Critérios de Exclusão Médica

  1. Objeção cultural ao recebimento de sangue ou hemoderivados
  2. Alergia ou sensibilidade a aço inoxidável, poliéster, polipropileno, solda (estanho, prata), ouro ou nitinol
  3. Reação anafilática ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada
  4. Coagulopatia incorrigível
  5. Angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna ou início de angina prolongada)
  6. Paciente tem malignidade ativa com expectativa de vida inferior a 2 anos
  7. Paciente tem expectativa de vida inferior a dois anos

Critérios de Exclusão Anatômica

1. Doença oclusiva significativa, tortuosidade ou calcificação que impediria o acesso endovascular
2. Comprimento do colo proximal ≤25 mm

3. Colo proximal, parede externa medida a parede externa em uma imagem seccional (CT)

   1. Para uso do Zenith Flex: diâmetro >32 mm ou <18 mm
   2. Para uso de Zenith TX2: diâmetro >38 mm ou <24 mm (para diâmetro proximal e distal do colo)
4. Colo proximal angulado mais de 60 graus em relação ao longo eixo do aneurisma
5. Alteração do diâmetro do colo proximal ao longo do comprimento da zona de vedação proximal > 4 mm
6. Local de vedação proximal com trombo/ateroma circunferencial
7. Diâmetro da artéria ilíaca, medido de parede interna a parede interna em uma imagem seccional (TC) <7,0 mm em qualquer ponto ao longo do comprimento do acesso (antes da implantação)
8. Diâmetro do local de fixação da artéria ilíaca ipsilateral, parede interna medida em uma imagem seccional (TC) > 21 mm no local de fixação distal
9. Local de fixação distal da artéria ilíaca <10 mm de comprimento
10. Segmento não bifurcado de qualquer artéria a ser stent < 15 mm de comprimento
11. Artéria a receber stent com diâmetro máximo <3 mm ou >10 mm no óstio do vaso
12. Incapacidade de manter pelo menos uma artéria hipogástrica pérvia