Komplexe Aortenaneurysma-Reparatur mit ärztlich modifizierten Endografts und maßgefertigten Geräten (CARPE-CMD)

Einschlusskriterien:

• Ein Patient kann für die Aufnahme in die Studie geeignet sein, wenn der Patient mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist:

  1. Aorten- oder aortoiliakales Aneurysma mit einem Durchmesser ≥5,5 cm

  2. Aortenaneurysma oder aortoiliakales Aneurysma mit einer Vorgeschichte von Wachstum ≥1,0 ​​cm pro Jahr oder klinische Indikation für eine Aneurysma-Reparatur basierend auf Symptomen

     Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Kann nicht mit einem derzeit erhältlichen, nicht modifizierten, zugelassenen Gerät behandelt werden
  2. Bei der Präsentation symptomatisch und es ist nicht sicher, die Zeit abzuwarten, die erforderlich ist, um ein derzeit verfügbares, nicht modifiziertes, zugelassenes Produkt zu erhalten
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Nicht schwanger oder stillend
  5. Bereit und in der Lage, fünf Jahre Follow-up einzuhalten
  6. Bereit und in der Lage, vor der Registrierung eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Keine systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion erhöhen könnte

  8. Hohes Risiko für eine offene chirurgische Reparatur basierend auf einem der folgenden Faktoren:

     A. Anatomisch i. Frühere Bauchoperation ii. Frühere linksseitige Thorakotomie (wenn die vorgeschlagene offene Reparatur eine Dissektion der Brustaorta erfordern würde) iii. Frühere Aortenoperation b. Physiologische i. ASA-Kategorie III oder höher ii. Alter >70 Jahre iii. Früherer Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit oder Koronararterien-Stent iv. Koronarbelastungstest mit reversiblem Perfusionsdefekt v. Herzinsuffizienz vi. COPD

     Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien Medizinische Ausschlusskriterien

  1. Kultureller Einwand gegen den Erhalt von Blut oder Blutprodukten
  2. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Edelstahl, Polyester, Polypropylen, Lot (Zinn, Silber), Gold oder Nitinol
  3. Anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
  4. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  5. Instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, neu auftretende Ruhe- oder nächtliche Angina pectoris oder anhaltende Angina pectoris)
  6. Der Patient hat eine aktive Malignität mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  7. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren

Anatomische Ausschlusskriterien

1. Signifikante Verschlusskrankheit, Tortuosität oder Verkalkung, die einen endovaskulären Zugang verhindern würde
2. Länge des proximalen Halses ≤25 mm

3. Proximaler Hals, gemessen Außenwand zu Außenwand auf einem Schnittbild (CT)

   1. Bei Verwendung von Zenith Flex: Durchmesser >32 mm oder <18 mm
   2. Bei Verwendung von Zenith TX2: Durchmesser >38 mm oder <24 mm (für proximalen und distalen Halsdurchmesser)
4. Der proximale Hals ist um mehr als 60 Grad relativ zur Längsachse des Aneurysmas abgewinkelt
5. Durchmesseränderung des proximalen Halses über die Länge der proximalen Dichtungszone >4 mm
6. Proximale Versiegelungsstelle mit einem umlaufenden Thrombus/Atherom
7. Iliakalarteriendurchmesser, gemessen von Innenwand zu Innenwand auf einem Schnittbild (CT) < 7,0 mm an jedem Punkt entlang der Zugangslänge (vor der Entfaltung)
8. Fixationsstellendurchmesser der ipsilateralen Arteria iliaca, gemessene Innenwand auf einem Schnittbild (CT) >21 mm an der distalen Fixationsstelle
9. Die distale Fixierungsstelle der Iliakalarterie ist <10 mm lang
10. Nicht gegabeltes Segment einer zu stentenden Arterie < 15 mm Länge
11. Zu stentierende Arterie mit einem maximalen Durchmesser <3 mm oder >10 mm am Gefäßostium
12. Unfähigkeit, mindestens eine hypogastrische Arterie offen zu halten